- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03723213
Aktivitet Daglig levevis præstation hos patienter med slagtilfælde
Undersøgelse af aktivitetens daglige livsydelse hos patienter med kronisk slagtilfælde
Ved genoptræning af apopleksipatienter lægges vægten på behandling af fysiske patologier såsom øget bevægeudslag og muskelstyrke, reduktion af spasticitet og smerte. Alle disse behandlinger giver øget fysisk kapacitet hos patienten. Men disse er ikke nok til at udføre den daglige aktivitet. For at få succes med patientens aktive daglige liv, bør præstationsbaserede behandlingsmetoder også anvendes.
Brugen af Canadian Occupational Performance Measurement (COPM), som måler patienters definerede problemområder i daglig praksis, bør bidrage til den patientorienterede tilgangsproces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved genoptræning af apopleksipatienter lægges vægten på behandling af fysiske patologier såsom øget bevægeudslag og muskelstyrke, reduktion af spasticitet og smerte. Alle disse behandlinger giver øget fysisk kapacitet hos patienten. Men disse er ikke nok til at udføre den daglige aktivitet. For at få succes med patientens aktive daglige liv, bør præstationsbaserede behandlingsmetoder også anvendes.
Brugen af Canadian Occupational Performance Measurement (COPM), som måler patienters definerede problemområder i den daglige praksis, bør bidrage til den patientorienterede tilgangsproces. The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et vigtigt værktøj til at muliggøre personlig sundhedspleje. af foranstaltningens styrker er dens brede fokus på arbejdspræstationer på alle livets områder, herunder egenomsorg, fritid og produktivitet, under hensyntagen til udvikling gennem hele levetiden og de personlige livsforhold.
COPM er blevet beskrevet som at have forskellige fordele i forhold til at øge anvendelighed, ansvar og motivation for ergoterapi. Der er to fokuspunkter i COPM. Den første er den personcentrerede; den anden er aktivitetsudførelse, der passer til personens ønsker.
Ved at anvende konventionelle metoder til genoptræning af slagtilfælde kan kontrakturer og deformiteter, der kan opstå hos patienter, reduceres, muskelstyrke øges, og utilstrækkelig gangsvigt hos patienter kan minimeres.
Men i mange aktiviteter, der er nødvendige for daglige aktiviteter, er patienten i stand til at opretholde sin utilstrækkelighed, såsom at klæde sig på, spise, bade, gå i butikken. Med anvendelse af COPM kan mangler hos patienter og de vigtigste behov understreges; der kan således udarbejdes et program under behandlingsprocessen. Da COPM-testen er en patientcentreret test, har den en vigtig plads i ergoterapiprogrammer.
I denne undersøgelse vil Frenchay Activities Index, Barthel ADL Index og COPM blive anvendt for at fokusere på de præstationer, som apopleksipatienter har brug for i deres daglige aktiviteter og for at forbedre patienternes uafhængighed og for at understrege patientfokuseret behandling. Efter at testene er påført, vil rehabiliteringsprocessen blive udført af en behandlingsplan i overensstemmelse med patienternes behov. Efter behandlingerne vil testene blive gentaget, og succesraten vil blive evalueret på patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yahya Kaptan
-
Kocaeli, Yahya Kaptan, Kalkun, 41040
- Ikke rekrutterer endnu
- Cigdem Cekmece
-
Kontakt:
- cigdem cekmece, assist.prof.
- Telefonnummer: 05335483955
- E-mail: cigdemcekmece@yahoo.com
-
Kontakt:
- ilgin sade, assist.prof.
- Telefonnummer: 05332264615
- E-mail: ilginsade@gmail.com
-
Underforsker:
- ilgin sade, assit.prof.
-
Underforsker:
- elif ozcan, PT
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Kalkun, 41040
- Rekruttering
- Cigdem Cekmece
-
Kontakt:
- cigdem cekmece
- Telefonnummer: 05335483955
- E-mail: cigdemcekmece@yahoo.com
-
Kontakt:
- ilgin sade
- Telefonnummer: 05332264615
- E-mail: ilginsade@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- cigdem cekmece
-
Underforsker:
- ilgin sade
-
Underforsker:
- elif ozcan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I denne undersøgelse vil vi tage patienter afhængig af en artikels statistik, der kaldes "Kombineret kognitiv strategi og opgavespecifik træning forbedrer overførslen til utrænede aktiviteter i subakut slagtilfælde: et udforskende randomiseret kontrolleret forsøg". Vi har beregnet effektanalysen ud fra denne artikel. Efter dette beregnet; α=0,05, 1-β=0,20, indflydelsesmængde=0,69.
Mellem den 10. september 2018 og den 11. februar 2019 vil 26 apopleksipatienter mellem 18-65 år, der har søgt om rehabiliteringsbehandling i Kocaeli University Det Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 mellem 65 år,
- At være frivillig,
- Stabilitet af medicinske tilstande hos patienter,
- Har tilstrækkelige kommunikationsevner,
- Der vil ikke være stærke smerter, der vil påvirke behandlingen
- Mindst tre måneder efter cerebrovaskulær sygdom,
- Hemiplegi afhænger af cerebrovaskulær sygdom
- Der vil ikke være alvorlig kognitiv defekt [Mini Mind Test (MMT) score på 24 og derover],
- Patienterne skal have Stage of Brunnstrom er III eller mere passende,
- Modificeret Ashworth Scale (MAS) score skal være 2 og derunder
- Uafhængig siddebalance
Ekskluderingskriterier:
- At være et akut termisk slagtilfælde
- Patientens bevidsthed er lukket,
- At have en historie med slagtilfælde før,
- Har en historie med rygmarvslæsion, traumatisk hjerneskade, anden ledsagende neurologisk sygdom (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens) eller lavere motorneuronsygdom,
- At have en historie med tumor, kramper,
- En vigtig komorbid sygdom, såsom alvorlig hjertesygdom (aortastenose, angina, arytmi, pacemaker) og ukontrolleret hypertension, som kan forhindre rehabilitering, epileptiske anfaldshistorie,
- Ingen frivillig
- Overdreven spasticitet i de berørte led i øvre ekstremiteter (skulder, albue, håndled, fingre) [Modified Ashworth Scale (MAS) score er ≥ 3,
- Manglende siddebalance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
canadisk mål for erhvervsmæssig præstation (COPM)
Tidsramme: 3 ugers interval
|
COPM har et klientcentreret design og måler resultater i henhold til tre erhvervsmæssige præstationsområder (selvomsorg, produktivitet og fritid), der undersøger selvopfattede ændringer i patienters arbejdsmæssige præstation gennem et semistruktureret interview.
COPM giver anledning til diskussion mellem interviewpersoner og terapeuter om faktorer som forskellige aktivitetsområder, deres bekymringer og problemer, der skal løses.
I begyndelsen starter patienterne med at identificere deres vanskeligheder ud fra de tre erhvervsmæssige præstationsområder.
De bruger efterfølgende en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke afgørende (1) til ekstremt afgørende (10), for at identificere intensiteten af visse vanskeligheder.
For de fem største problemer eller opgaver udvalgt af patienter, beder intervieweren dem om at fortsætte med at identificere deres præstationer og tilfredshed med deres præstationer ved at bruge den samme 10-punkts vurderingsskala.
Derfor fokuserer terapeuter på disse hovedproblemer eller opgaver.
|
3 ugers interval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3 ugers interval
|
MAS måler modstand under passiv bløddelsstrækning og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Scoring: 0: Ingen stigning i muskeltonus
Spasticitet hos patienter med MAS-score 2 og derunder påvirker ikke dagligdagens aktiviteter særlig meget. MAS har en minimal spasticitet hos patienter med en samlet score på 2 og derunder. |
3 ugers interval
|
Brunnstroms Hemiplegia Recovery Staging
Tidsramme: 3 ugers interval
|
Terapeuten evaluerer patienten, der led af slagtilfælde, for at bestemme stadiet af bedring. Der er i alt seks stadier i den øvre ekstremitets motoriske genopretningsfase. Der er i alt seks trin i motorgenopretningsfasen. I investigatorens undersøgelse vil 3 eller flere point blive accepteret for hver iscenesættelse. |
3 ugers interval
|
Mini Mental Stage Undersøgelse
Tidsramme: 3 ugers interval
|
Mini Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen.
|
3 ugers interval
|
Barthel Activity Daily Living Index
Tidsramme: 3 ugers interval
|
Ergoterapeut evaluerer hver patient i daglige aktiviteter. Denne skala omfatter 10 genstande såsom fodring (score mellem 0 og 10), badning (score mellem 0 og 5), pleje (score mellem 0 og 5), påklædning (score 0 og 10), tarme (score mellem 0 og 10) , blære (score mellem 0 og 10), toiletbrug (score mellem 0 og 10), forflytninger (score mellem 0 og 15), mobilitet (score mellem 0 og 15), trapper (score mellem 0 og 10). Evaluering af samlet score; 0-20: fuldt afhængig 21-61: meget afhængig 62-90: moderat afhængig 91-99: lidt afhængig 100: fuldt uafhængig Patienter med en score på 90 og derover havde mere status. |
3 ugers interval
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: 3 ugers interval
|
FAI er et mål for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen til brug for patienter, der kommer sig efter slagtilfælde. Frenchays aktivitetsindeks består af 15 punkter. De første 10 emner er evalueret i de sidste 3 måneder. Hver genstand tildeles en score på 0-3. De første 10 varer er; madlavning, opvask efter måltider, tøjvask, let husarbejde, tungt hus fremad, lokale indkøb, sociale situationer, mere end 15 minutters gang udenfor, hobbyer, køre i bil eller køre i bus. De sidste 5 emner er evalueret inden for de sidste 6 måneder. Hver genstand tildeles en score på 0-3. De sidste 5 varer er; rejsetur eller bilkørsel, gartneri, hjemmepleje, læsning, profitabel virksomhed. Fordelen ved FAI er, at mens aktiviteter i dagligdagen har en tendens til at fokusere på spørgsmål relateret til egenomsorg og mobilitet. De samlede resultater vil blive sammenlignet før og efter undersøgelsen. |
3 ugers interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: elif ozcan, Kocaeli University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KU GOKAEK 2018/251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .