Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemoperfusion hos ekstrakorporal membraniltning (ECMO) patienter

25. januar 2019 opdateret af: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg: hemoperfusion i ekstrakorporeal membraniltning (ECMO) patienter

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en midlertidig mekanisk kredsløbsstøtteanordning til patienter med kardiogent shock (CS). Under støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er den inflammatoriske reaktion intens og kompleks. Det kan forårsage infektion, celleskade, organdysfunktion og endda død. Hemoperfusion kan adsorbere inflammatoriske faktorer og reducere den inflammatoriske reaktion. CS-patienter, som sandsynligvis vil modtage støtte til veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning (VA-ECMO) vil blive tilmeldt og randomiseret med en 1:1-allokering til en samtidig hæoperfusionsarm vs. standardbehandlingsarm.

  1. Patienterne i den samtidige hæoperfusionsarm vil modtage hæmoperfusion, når ekstrakorporal membraniltning (ECMO) påbegyndes.
  2. Patienterne i standardplejearmen vil ikke modtage hæoperfusion, når ekstrakorporal membraniltning (ECMO) påbegyndes.

Det primære resultat er ændringen af ​​plasma interleukin (IL)-6 niveau efter påbegyndt hæoperfusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaotong Hou, PhD., MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Indlæggelse på intensivafdeling.
  3. Kriterier for diagnosticering af CS som følger: (1) systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg i 30 minutter, et gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg i 30 minutter eller vasopressorer, der kræves for at opnå et blodtryk ≥ 90 mmHg; (2) pulmonal kongestion eller forhøjede venstre ventrikulære fyldningstryk; og (3) tegn på nedsat organperfusion med mindst et af følgende kriterier: (a) ændret mental status; (b) kold, klam hud; (c) oliguri; og (d) øget serumlactat.
  4. ECMO vil levere hjerte-lunge-støtte til patienten
  5. Patienterne vil blive indskrevet og randomiseret, når ECMO påbegyndes mindre end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag på samtykke.
  2. Aktiv blødning eller trombocytopenisk purpura
  3. BMI≥40
  4. Modtaget ECMO-bro til en langvarig ventrikelassisterende enhed eller hjertetransplantation.
  5. Infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hemoperfusion
Patienterne i den samtidige hæoperfusionsarm vil modtage hæmoperfusion, når ekstrakorporal membraniltning (ECMO) påbegyndes. veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenation (VA-ECMO) patienter behandles med hæoperfusion tre gange i træk, hver gang i 6 timer.
Enhed: hemoperfusion
Patienterne i den samtidige hæoperfusionsarm vil modtage hæmoperfusion, når ekstrakorporal membraniltning (ECMO) påbegyndes. veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenation (VA-ECMO) patienter behandles med hæoperfusion tre gange i træk, hver gang i 6 timer.
Ingen indgriben: standard pleje
Patienterne i standardplejearmen vil ikke modtage hæoperfusion, når lextracorporeal membranoxygenering (ECMO) påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af plasma interleukin (IL)-6 niveau
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Infektionshastighed
Tidsramme: 30 dage
Enhver form for infektion
30 dage
Varighed på invasiv ventilation
Tidsramme: 60 dage
60 dage
ændring af anden inflammatorisk faktor niveau
Tidsramme: Tre dage
plasma interleukin (IL)-1β、8、10（pg/ml）
Tre dage
ændring af anden inflammatorisk faktor niveau
Tidsramme: Tre dage
tumornekrosefaktor α (TNF-α)（fmol/ml）
Tre dage
ændring af anden inflammatorisk faktor niveau
Tidsramme: Tre dage
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
Tre dage
Rate of Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed på ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Frekvens for vellykket fravænning fra ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: 30 dage
Cirkulationen forringes ikke inden for 24 timer efter fravænning fra ECMO
30 dage
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

5. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018035X

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner