Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemoperfusion hos patienter med extrakorporeal membransyresättning (ECMO).

25 januari 2019 uppdaterad av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

En randomiserad, kontrollerad studie: hemoperfusion hos patienter med extrakorporeal membransyresättning (ECMO)

Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) är en tillfällig mekanisk cirkulationsstödjande enhet för patienter med kardiogen chock (CS). Under stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är den inflammatoriska responsen intensiv och komplex. Det kan orsaka infektion, cellskador, organdysfunktion och till och med dödsfall. Hemoperfusion kan adsorbera inflammatoriska faktorer och minska den inflammatoriska reaktionen. CS-patienter som sannolikt kommer att få stöd för veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) kommer att inkluderas och randomiseras med en 1:1-allokering till en arm med samtidig hemoperfusion jämfört med standardvårdsarm.

  1. Patienterna i den samtidiga hemoperfusionsarmen kommer att få hemoperfusion när extrakorporeal membransyresättning (ECMO) påbörjas.
  2. Patienterna i standardvårdsarmen kommer inte att få hemoperfusion när extrakorporeal membransyresättning (ECMO) påbörjas.

Det primära resultatet är förändringen av plasmainterleukin (IL)-6-nivån efter att hemoperfusion påbörjats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaotong Hou, PhD., MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.
  2. Inläggning på ICU.
  3. Kriterier för diagnos av CS enligt följande: (1) systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg under 30 minuter, ett medelartärtryck mindre än 65 mmHg under 30 minuter, eller vasopressorer som krävs för att uppnå ett blodtryck ≥ 90 mmHg; (2) lungstockning eller förhöjda fyllningstryck i vänster kammare; och (3) tecken på nedsatt organperfusion med minst ett av följande kriterier: (a) förändrad mental status; (b) kall, fuktig hud; (c) oliguri; och (d) ökat serumlaktat.
  4. ECMO kommer att tillhandahålla hjärt-lungstöd till patienten
  5. Patienterna kommer att inskrivas och randomiseras när ECMO påbörjas mindre än 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Avslag på samtycke.
  2. Aktiv blödning eller trombocytopen purpura
  3. BMI≥40
  4. Fick ECMO-bryggning till en långvarig ventrikelhjälpenhet eller hjärttransplantation.
  5. Infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hemoperfusion
Patienterna i den samtidiga hemoperfusionsarmen kommer att få hemoperfusion när extrakorporeal membransyresättning (ECMO) påbörjas. patienter med veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) behandlas med hemoperfusion tre gånger i rad, varje gång i 6 timmar.
Enhet: hemoperfusion
Patienterna i den samtidiga hemoperfusionsarmen kommer att få hemoperfusion när extrakorporeal membransyresättning (ECMO) påbörjas. patienter med veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) behandlas med hemoperfusion tre gånger i rad, varje gång i 6 timmar.
Inget ingripande: standardvård
Patienterna i standardvårdsarmen kommer inte att få hemoperfusion när lextrakorporeal membransyresättning (ECMO) påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av plasma interleukin (IL)-6 nivå
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Infektionshastighet
Tidsram: 30 dagar
Alla typer av infektioner
30 dagar
Varaktighet vid invasiv ventilation
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
förändring av nivån av andra inflammatoriska faktorer
Tidsram: 3 dagar
plasma interleukin (IL)-1β、8、10（pg/ml）
3 dagar
förändring av nivån av andra inflammatoriska faktorer
Tidsram: 3 dagar
tumörnekrosfaktor α (TNF-α)（fmol/ml）
3 dagar
förändring av nivån av andra inflammatoriska faktorer
Tidsram: 3 dagar
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
3 dagar
Frekvens av multipelorgandysfunktionssyndrom (MODS)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Varaktighet på stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Frekvens för framgångsrik avvänjning från extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: 30 dagar
Cirkulationen försämras inte på 24 timmar sedan avvänjningen från ECMO
30 dagar
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

5 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

5 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018035X

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på hemoperfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera