Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emoperfusione in pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).

25 gennaio 2019 aggiornato da: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Uno studio randomizzato e controllato: emoperfusione in pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un dispositivo di supporto circolatorio meccanico temporaneo per i pazienti con shock cardiogeno (CS). Durante il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), la risposta infiammatoria è intensa e complessa. Può causare infezioni, danni cellulari, disfunzioni d'organo e persino la morte. L'emoperfusione può adsorbire i fattori infiammatori e ridurre la reazione infiammatoria. I pazienti con CS che probabilmente riceveranno il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) saranno arruolati e randomizzati con un'allocazione 1: 1 a un braccio di emoperfusione simultanea rispetto al braccio di cura standard.

  1. I pazienti nel braccio di emoperfusione simultanea riceveranno emoperfusione quando viene avviata l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
  2. I pazienti nel braccio di cura standard non riceveranno emoperfusione quando viene iniziata l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

L'esito primario è il cambiamento del livello plasmatico di interleuchina (IL)-6 dopo l'inizio dell'emoperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaotong Hou, PhD., MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  2. Il ricovero in terapia intensiva.
  3. Criteri per la diagnosi di CS come segue: (1) pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg per 30 min, una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg per 30 min, o vasopressori necessari per raggiungere una pressione sanguigna ≥ 90 mmHg; (2) congestione polmonare o elevate pressioni di riempimento del ventricolo sinistro; e (3) segni di alterata perfusione d'organo con almeno uno dei seguenti criteri: (a) stato mentale alterato; (b) pelle fredda e umida; (c) oliguria; e (d) aumento del lattato sierico.
  4. ECMO fornirà supporto cardiopolmonare al paziente
  5. I pazienti saranno arruolati e randomizzati quando l'ECMO inizierà meno di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del consenso.
  2. Emorragia attiva o porpora trombocitopenica
  3. IMC≥40
  4. Ricevuto bridging ECMO a un dispositivo di assistenza ventricolare a lungo termine o trapianto di cuore.
  5. Infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: emoperfusione
I pazienti nel braccio di emoperfusione simultanea riceveranno emoperfusione quando viene avviata l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). I pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) trattano con emoperfusione tre volte di seguito, ogni volta per 6 ore.
Dispositivo: emoperfusione
I pazienti nel braccio di emoperfusione simultanea riceveranno emoperfusione quando viene avviata l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). I pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) trattano con emoperfusione tre volte di seguito, ogni volta per 6 ore.
Nessun intervento: cure standard
I pazienti nel braccio di cura standard non riceveranno emoperfusione quando viene iniziata l'ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento del livello plasmatico di interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi tipo di infezione
30 giorni
Durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
cambiamento di altro livello di fattore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
interleuchina plasmatica (IL)-1β、8、10（pg/ml）
3 giorni
cambiamento di altro livello di fattore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) (fmol/ml)
3 giorni
cambiamento di altro livello di fattore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
Proteina C-reattiva (CRP) (mg/dl)
3 giorni
Tasso di sindrome da disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata del supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tasso di svezzamento riuscito dall'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 30 giorni
La circolazione non peggiora nelle 24 ore dallo svezzamento dall'ECMO
30 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

5 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018035X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock cardiogenico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi