Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemoperfusjon hos pasienter med ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO).

25. januar 2019 oppdatert av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

En randomisert, kontrollert studie: hemoperfusjon hos pasienter med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er en midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning for pasienter med kardiogent sjokk (CS). Under støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), er den inflammatoriske responsen intens og kompleks. Det kan forårsake infeksjon, celleskade, organdysfunksjon og til og med død. Hemoperfusjon kan adsorbere betennelsesfaktorer og redusere betennelsesreaksjonen. CS-pasienter som sannsynligvis vil motta støtte for veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) vil bli registrert og randomisert med en 1:1 allokering til en samtidig hemoperfusjonsarm vs. standardbehandlingsarm.

  1. Pasientene i den simultane hemoperfusjonsarmen vil motta hemoperfusjon når ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) påbegynnes.
  2. Pasientene i standardbehandlingsarmen vil ikke motta hemoperfusjon når ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) påbegynnes.

Det primære resultatet er endring av plasma interleukin (IL)-6 nivå etter at hemoperfusjon er påbegynt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaotong Hou, PhD., MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Innleggelse på intensivavdelingen.
  3. Kriterier for diagnostisering av CS som følger: (1) systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg i 30 minutter, et gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg i 30 minutter, eller vasopressorer som kreves for å oppnå et blodtrykk ≥ 90 mmHg; (2) lungestopp eller forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk; og (3) tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende kriterier: (a) endret mental status; (b) kald, klam hud; (c) oliguri; og (d) økt serumlaktat.
  4. ECMO vil gi kardiopulmonal støtte til pasienten
  5. Pasientene vil bli registrert og randomisert når ECMO påbegynnes mindre enn 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på samtykke.
  2. Aktiv blødning eller trombocytopenisk purpura
  3. BMI≥40
  4. Mottatt ECMO-bro til en langsiktig ventrikkelassistent eller hjertetransplantasjon.
  5. Infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hemoperfusjon
Pasientene i den simultane hemoperfusjonsarmen vil motta hemoperfusjon når ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) påbegynnes. pasienter med veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) behandles med hemoperfusjon tre ganger på rad, hver gang i 6 timer.
Enhet: hemoperfusjon
Pasientene i den simultane hemoperfusjonsarmen vil motta hemoperfusjon når ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) påbegynnes. pasienter med veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) behandles med hemoperfusjon tre ganger på rad, hver gang i 6 timer.
Ingen inngripen: standard omsorg
Pasientene i standardbehandlingsarmen vil ikke motta hemoperfusjon når lextracorporeal membran oksygenering (ECMO) påbegynnes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av plasma interleukin (IL)-6 nivå
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Enhver form for infeksjon
30 dager
Varighet på invasiv ventilasjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager
endring av nivået av andre inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 3 dager
plasma interleukin (IL)-1β、8、10（pg/ml）
3 dager
endring av nivået av andre inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 3 dager
tumornekrosefaktor α (TNF-α) (fmol/ml)
3 dager
endring av nivået av andre inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 3 dager
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
3 dager
Hyppighet av multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet på støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Frekvens for vellykket avvenning fra ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: 30 dager
Sirkulasjonen forverres ikke på 24 timer siden avvenning fra ECMO
30 dager
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

5. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

5. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018035X

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere