Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämoperfusion bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).

25. Januar 2019 aktualisiert von: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie: Hämoperfusion bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist ein temporäres mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät für Patienten mit kardiogenem Schock (CS). Während der Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) ist die Entzündungsreaktion intensiv und komplex. Es kann zu Infektionen, Zellschäden, Organstörungen und sogar zum Tod führen. Die Hämoperfusion kann Entzündungsfaktoren adsorbieren und die Entzündungsreaktion reduzieren. CS-Patienten, die wahrscheinlich Unterstützung durch veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) erhalten, werden mit einer 1:1-Zuteilung zu einem Arm mit simultaner Hämoperfusion im Vergleich zu einem Arm mit Standardversorgung aufgenommen und randomisiert.

  1. Die Patienten im simultanen Hämoperfusionsarm erhalten eine Hämoperfusion, wenn die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) begonnen wird.
  2. Die Patienten im Standardversorgungsarm erhalten keine Hämoperfusion, wenn die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) begonnen wird.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Plasma-Interleukin (IL)-6-Spiegels nach Beginn der Hämoperfusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaotong Hou, PhD., MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  2. Aufnahme auf der Intensivstation.
  3. Kriterien für die Diagnose von CS wie folgt: (1) systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg für 30 min, ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg für 30 min oder Vasopressoren erforderlich, um einen Blutdruck ≥ 90 mmHg zu erreichen; (2) Lungenstauung oder erhöhte linksventrikuläre Füllungsdrücke; und (3) Anzeichen einer beeinträchtigten Organperfusion mit mindestens einem der folgenden Kriterien: (a) veränderter Geisteszustand; (b) kalte, klamme Haut; (c) Oligurie; und (d) erhöhtes Serumlaktat.
  4. ECMO wird den Patienten kardiopulmonal unterstützen
  5. Die Patienten werden aufgenommen und randomisiert, wenn die ECMO in weniger als 24 Stunden begonnen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Zustimmung.
  2. Aktive Blutung oder thrombozytopenische Purpura
  3. BMI≥40
  4. Erhalt einer ECMO-Überbrückung zu einem ventrikelunterstützten Langzeitgerät oder einer Herztransplantation.
  5. Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämoperfusion
Die Patienten im simultanen Hämoperfusionsarm erhalten eine Hämoperfusion, wenn die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) begonnen wird. Patienten mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA-ECMO) werden dreimal hintereinander für jeweils 6 Stunden mit Hämoperfusion behandelt.
Gerät: Hämoperfusion
Die Patienten im simultanen Hämoperfusionsarm erhalten eine Hämoperfusion, wenn die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) begonnen wird. Patienten mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA-ECMO) werden dreimal hintereinander für jeweils 6 Stunden mit Hämoperfusion behandelt.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten im Standardversorgungsarm erhalten keine Hämoperfusion, wenn mit der lextrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) begonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-Interleukin (IL)-6-Spiegels
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Arten von Infektionen
30 Tage
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Änderung des Niveaus anderer Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 3 Tage
Plasma-Interleukin (IL)-1β, 8, 10 (pg/ml)
3 Tage
Änderung des Niveaus anderer Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 3 Tage
Tumornekrosefaktor α (TNF-α) (fmol/ml)
3 Tage
Änderung des Niveaus anderer Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 3 Tage
C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl)
3 Tage
Rate des multiplen Organdysfunktionssyndroms (MODS)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Rate der erfolgreichen Entwöhnung von der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Kreislauf verschlechtert sich in den 24 Stunden seit der ECMO-Entwöhnung nicht
30 Tage
Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018035X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren