Hemoperfúzió extrakorporális membrán oxigenizációs (ECMO) betegeknél
2019. január 25. frissítette: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Hemoperfúzió extrakorporális membrán oxigenizációs (ECMO) betegeknél
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) egy ideiglenes mechanikus keringéstámogató eszköz kardiogén sokkban (CS) szenvedő betegek számára. Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) támogatása során a gyulladásos válasz intenzív és összetett. Fertőzést, sejtkárosodást, szervi működési zavarokat és akár halált is okozhat. A hemoperfúzió adszorbeálhatja a gyulladásos faktorokat és csökkentheti a gyulladásos reakciót. Azokat a CS-betegeket, akik valószínűleg kapnak veno-arterialis extracorporalis membrán oxigenizációs (VA-ECMO) támogatást, besorolják és randomizálják 1:1 arányban egy szimultán hemoperfúziós karba, illetve a standard ellátási karba.
- Az egyidejű hemoperfúziós karban lévő betegek hemoperfúziót kapnak, amikor az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) megkezdődik.
- A standard ellátási karban lévő betegek nem kapnak hemoperfúziót, amikor megkezdődik az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
Az elsődleges eredmény a plazma interleukin (IL)-6 szintjének változása a hemoperfúzió megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaotong Hou, PhD., MD.
- Telefonszám: 86 18911662932
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaotong Hou, PhD., MD.
- Telefonszám: 86 18911662932
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Xiaotong Hou, PhD., MD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év.
- Felvétel az intenzív osztályra.
- A CS diagnózisának kritériumai a következők: (1) 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás 30 percig, 65 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás nyomás 30 percig, vagy 90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás eléréséhez szükséges vazopresszorok; (2) tüdőpangás vagy megemelkedett bal kamrai töltőnyomás; és (3) a szervi perfúzió károsodásának jelei az alábbi kritériumok legalább egyikével: (a) megváltozott mentális állapot; b) hideg, nyirkos bőr; c) oliguria; és (d) megnövekedett szérum laktát.
- Az ECMO kardiopulmonális támogatást nyújt a betegnek
- A betegek felvételére és randomizálására akkor kerül sor, ha az ECMO-t 24 órán belül megkezdik.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása.
- Aktív vérzés vagy thrombocytopeniás purpura
- BMI≥40
- ECMO áthidalást kapott egy hosszú távú kamrai segédeszközhöz vagy szívátültetéshez.
- Fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hemoperfúzió
Az egyidejű hemoperfúziós karban lévő betegek hemoperfúziót kapnak, amikor az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) megkezdődik.
A veno-arterialis extracorporalis membrán oxigenizációs (VA-ECMO) betegeket egymás után háromszor hemoperfúzióval kezelik, minden alkalommal 6 órán keresztül.
|
Az egyidejű hemoperfúziós karban lévő betegek hemoperfúziót kapnak, amikor az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) megkezdődik.
A veno-arterialis extracorporalis membrán oxigenizációs (VA-ECMO) betegeket egymás után háromszor hemoperfúzióval kezelik, minden alkalommal 6 órán keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
A standard ellátási karban lévő betegek nem kapnak hemoperfúziót, amikor a lextracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) megkezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a plazma interleukin (IL)-6 szintjének változása
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A fertőzés mértéke
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen fertőzés
|
30 nap
|
|
Invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
egyéb gyulladásos faktorok szintjének változása
Időkeret: 3 nap
|
plazma interleukin (IL)-1β、8、10（pg/ml）
|
3 nap
|
|
egyéb gyulladásos faktorok szintjének változása
Időkeret: 3 nap
|
tumor nekrózis faktor α (TNF-α) (fmol/ml)
|
3 nap
|
|
egyéb gyulladásos faktorok szintjének változása
Időkeret: 3 nap
|
C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl)
|
3 nap
|
|
A többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) támogatásának időtartama
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Az extrakorporális membrán oxigenizációról (ECMO) való sikeres elválasztás aránya
Időkeret: 30 nap
|
A keringés nem romlik 24 óra alatt az ECMO-ról való elválasztás óta
|
30 nap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018035X
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .