体外膜酸素化（ECMO）患者における血液灌流
2019年1月25日 更新者：Xiaotong Hou、Beijing Anzhen Hospital
無作為対照試験：体外膜酸素療法（ECMO）患者における血液灌流
体外膜酸素療法 (ECMO) は、心原性ショック (CS) 患者のための一時的な機械的循環補助装置です。 体外膜酸素化 (ECMO) サポート中、炎症反応は激しく複雑です。 感染症、細胞損傷、臓器機能不全、さらには死に至ることさえあります。 血液灌流は、炎症因子を吸着し、炎症反応を軽減することができます。 静脈動脈体外膜酸素化（VA-ECMO）サポートを受ける可能性が高いCS患者が登録され、同時血液灌流アーム対標準ケアアームに1：1の割り当てで無作為化されます。
- 同時血液灌流アームの患者は、体外膜酸素化（ECMO）が開始されたときに血液灌流を受けます。
- 標準治療群の患者は、体外膜酸素療法 (ECMO) が開始されたときに血液灌流を受けません。
主な結果は、血液灌流が開始された後の血漿インターロイキン (IL)-6 レベルの変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaotong Hou, PhD., MD.
- 電話番号：86 18911662932
- メール：xt.hou@ccmu.edu.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Xiaotong Hou, PhD., MD.
- 電話番号：86 18911662932
- メール：xt.hou@ccmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Xiaotong Hou, PhD., MD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下。
- ICUへの入学。
- CS の診断基準は次のとおりです。 (2) 肺うっ血または左室充満圧の上昇。 (3) 以下の基準の少なくとも 1 つを伴う臓器灌流障害の徴候: (a) 精神状態の変化。 (b) 冷たくてベトベトした皮膚; (c) 乏尿; （d）血清乳酸の増加。
- ECMOは患者に心肺サポートを提供します
- ECMOが開始されてから24時間以内に患者が登録され、無作為化されます。
除外基準:
- 同意の拒否。
- 活動性出血または血小板減少性紫斑病
- BMI≧40
- -長期心室補助装置または心臓移植へのECMOブリッジングを受けました。
- 感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血液灌流
同時血液灌流アームの患者は、体外膜酸素化（ECMO）が開始されたときに血液灌流を受けます。
静脈動脈体外膜型酸素化法 (VA-ECMO) の患者は、3 回連続して 6 時間の血液灌流で治療します。
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同時血液灌流アームの患者は、体外膜酸素化（ECMO）が開始されたときに血液灌流を受けます。
静脈動脈体外膜型酸素化法 (VA-ECMO) の患者は、3 回連続して 6 時間の血液灌流で治療します。
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介入なし：標準ケア
標準治療群の患者は、レクトラ体膜酸素化 (ECMO) が開始されたときに血液灌流を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿インターロイキン (IL)-6 レベルの変化
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：60日
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60日
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入院期間
時間枠：60日
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60日
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感染率
時間枠：30日
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あらゆる種類の感染症
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30日
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侵襲的換気の期間
時間枠：60日
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60日
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他の炎症因子レベルの変化
時間枠：3日
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血漿インターロイキン (IL)-1β、8、10（pg/ml）
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3日
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他の炎症因子レベルの変化
時間枠：3日
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）（fmol/ml）
|
3日
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他の炎症因子レベルの変化
時間枠：3日
|
C反応性タンパク（CRP）（mg/dl）
|
3日
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多臓器不全症候群（MODS）の発生率
時間枠：30日
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30日
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体外膜酸素化（ECMO）サポートの期間
時間枠：60日
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60日
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体外膜酸素療法（ECMO）からの離脱成功率
時間枠：30日
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ECMOから離乳してから24時間循環が悪化しない
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30日
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有害事象の発生率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (予想される)
2020年11月5日
研究の完了 (予想される)
2021年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。