Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoperfuze u pacientů s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO).

25. ledna 2019 aktualizováno: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie: hemoperfuze u pacientů s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je dočasná mechanická oběhová podpora pro pacienty s kardiogenním šokem (CS). Během podpory extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) je zánětlivá reakce intenzivní a komplexní. Může způsobit infekci, poškození buněk, dysfunkci orgánů a dokonce smrt. Hemoperfuze může adsorbovat zánětlivé faktory a snížit zánětlivou reakci. Pacienti s CS, kteří pravděpodobně dostanou podporu veno-arteriální mimotělní membránové oxygenace (VA-ECMO), budou zařazeni a randomizováni s rozdělením 1:1 do ramene se simultánní hemoperfuzí oproti rameni se standardní péčí.

  1. Pacienti v rameni se simultánní hemoperfuzí dostanou hemoperfuzi, když je zahájena extrakorporální membránová oxygenace (ECMO).
  2. Pacienti v rameni standardní péče nedostanou hemoperfuzi, když je zahájena mimotělní membránová oxygenace (ECMO).

Primárním výsledkem je změna hladiny plazmatického interleukinu (IL)-6 po zahájení hemoperfuze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaotong Hou, PhD., MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
  2. Vstup na JIP.
  3. Kritéria pro diagnózu CS jsou následující: (1) systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg po dobu 30 minut, průměrný arteriální tlak nižší než 65 mmHg po dobu 30 minut nebo vazopresory potřebné k dosažení krevního tlaku ≥ 90 mmHg; (2) plicní kongesce nebo zvýšené plnící tlaky levé komory; a (3) známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících kritérií: (a) změněný duševní stav; b) studená, vlhká kůže; (c) oligurie; a (d) zvýšený sérový laktát.
  4. ECMO poskytne pacientovi kardiopulmonální podporu
  5. Pacienti budou zařazeni a randomizováni, když ECMO začne méně než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu.
  2. Aktivní krvácení nebo trombocytopenická purpura
  3. BMI ≥ 40
  4. Přijaté ECMO přemostění k dlouhodobému zařízení na podporu srdeční komory nebo transplantaci srdce.
  5. Infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hemoperfuze
Pacienti v rameni se simultánní hemoperfuzí dostanou hemoperfuzi, když je zahájena extrakorporální membránová oxygenace (ECMO). Pacienti s venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací (VA-ECMO) léčí hemoperfuzí třikrát za sebou, pokaždé po dobu 6 hodin.
Přístroj: hemoperfuze
Pacienti v rameni se simultánní hemoperfuzí dostanou hemoperfuzi, když je zahájena extrakorporální membránová oxygenace (ECMO). Pacienti s venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací (VA-ECMO) léčí hemoperfuzí třikrát za sebou, pokaždé po dobu 6 hodin.
Žádný zásah: standardní péče
Pacienti v rameni standardní péče nedostanou hemoperfuzi, když je zahájena lextracorporeal membránová oxygenace (ECMO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny plazmatického interleukinu (IL)-6
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
60 dní
Míra infekce
Časové okno: 30 dní
Jakýkoli druh infekce
30 dní
Doba trvání invazivní ventilace
Časové okno: 60 dní
60 dní
změna hladiny jiného zánětlivého faktoru
Časové okno: 3 dny
plazmatický interleukin (IL)-1β、8、10（pg/ml）
3 dny
změna hladiny jiného zánětlivého faktoru
Časové okno: 3 dny
tumor nekrotizující faktor α (TNF-α)（fmol/ml）
3 dny
změna hladiny jiného zánětlivého faktoru
Časové okno: 3 dny
C-reaktivní protein (CRP) (mg/dl)
3 dny
Míra syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba trvání na podpoře mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: 60 dní
60 dní
Míra úspěšného odvykání od mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: 30 dní
Oběh se nezhorší za 24 hodin od odstavení od ECMO
30 dní
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

5. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018035X

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na hemoperfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit