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Hemoperfusión en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

25 de enero de 2019 actualizado por: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Un ensayo aleatorizado y controlado: hemoperfusión en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es un dispositivo de soporte circulatorio mecánico temporal para pacientes con shock cardiogénico (CS). Durante el soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la respuesta inflamatoria es intensa y compleja. Puede causar infección, daño celular, disfunción de órganos e incluso la muerte. La hemoperfusión puede adsorber factores inflamatorios y reducir la reacción inflamatoria. Los pacientes con SC que probablemente reciban soporte de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) se inscribirán y aleatorizarán con una asignación 1:1 a un brazo de hemoperfusión simultánea frente a un brazo de atención estándar.

  1. Los pacientes en el brazo de hemoperfusión simultánea recibirán hemoperfusión cuando se inicie la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  2. Los pacientes en el brazo de atención estándar no recibirán hemoperfusión cuando se inicie la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

El resultado primario es el cambio del nivel de interleucina (IL)-6 en plasma después de que se inicia la hemoperfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaotong Hou, PhD., MD.
  • Número de teléfono: 86 18911662932
  • Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaotong Hou, PhD., MD.
          • Número de teléfono: 86 18911662932
          • Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Xiaotong Hou, PhD., MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
  2. Ingreso a UCI.
  3. Los criterios para el diagnóstico de SC son los siguientes: (1) presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg durante 30 min, presión arterial media inferior a 65 mmHg durante 30 min o vasopresores necesarios para alcanzar una presión arterial ≥ 90 mmHg; (2) congestión pulmonar o presiones de llenado del ventrículo izquierdo elevadas; y (3) signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes criterios: (a) estado mental alterado; (b) piel fría y húmeda; (c) oliguria; y (d) aumento del lactato sérico.
  4. ECMO proporcionará apoyo cardiopulmonar al paciente
  5. Los pacientes se inscribirán y aleatorizarán cuando ECMO se inicie en menos de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Denegación del consentimiento.
  2. Hemorragia activa o púrpura trombocitopénica
  3. IMC≥40
  4. Recibió ECMO puente a un dispositivo de asistencia ventricular a largo plazo o trasplante de corazón.
  5. Infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hemoperfusión
Los pacientes en el brazo de hemoperfusión simultánea recibirán hemoperfusión cuando se inicie la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Los pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) se tratan con hemoperfusión tres veces seguidas, cada vez durante 6 horas.
Dispositivo: hemoperfusión
Los pacientes en el brazo de hemoperfusión simultánea recibirán hemoperfusión cuando se inicie la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Los pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) se tratan con hemoperfusión tres veces seguidas, cada vez durante 6 horas.
Sin intervención: atención estándar
Los pacientes en el brazo de atención estándar no recibirán hemoperfusión cuando se inicie la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio del nivel de interleucina (IL)-6 en plasma
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier tipo de infección
30 dias
Duración en ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
cambio de otro nivel de factor inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 días
interleucina plasmática (IL)-1β,8,10 (pg/ml)
3 días
cambio de otro nivel de factor inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 días
factor de necrosis tumoral α (TNF-α)（fmol/ml）
3 días
cambio de otro nivel de factor inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 días
Proteína C reactiva (PCR)（mg/dl）
3 días
Tasa de síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración del soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tasa de destete exitoso de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 30 dias
La circulación no se deteriora en 24 horas desde el destete de ECMO
30 dias
Tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018035X

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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