- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752125
Indflydelse af flavonoider og koffeintilskud på hvilemetabolisme
Et randomiseret, cross-over klinisk forsøg til evaluering af de akutte virkninger af blandet flavonoid- og koffeinindtagelse på energiforbrug og fedtoxidation hos raske voksne kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-design, der sammenligner akut indtagelse af det blandede flavonoidtilskud (MF) sammenlignet med placebokontrol (PC) hos raske, ikke-overvægtige, præmenopausale kvinder. Undersøgelsen vil bestå af to 24-timers undersøgelsesperioder brugt i det nyligt renoverede indirekte rumkalorimeter (dvs. metabolisk kammer) ved University of North Carolina Chapel Hill Nutrition Research Institute (UNC NRI). De 24-timers undersøgelsesperioder i stofskiftekammeret vil være 4 ugers mellemrum. Primære resultatmål vil være 24-timers energiforbrug (EE), hvilestofskifte (RMR), sovende stofskifte (SMR), substratudnyttelse fra den respiratoriske kvotient (RQ) og fysisk aktivitet energiforbrug (AEE).
Efter rekruttering og kvalificeringsvurdering vil undersøgelsens deltagere blive tilfældigt tildelt til at gennemføre enten den blandede flavonoid (MF) eller placebokontrol (PC) undersøgelsesdagen. Efter en 4-ugers udvaskning vil undersøgelsens deltagere krydse over og fuldføre den alternative behandling. En metode til tilfældigt permuterede blokke vil blive genereret ved hjælp af webbaseret randomiseringssoftware (www.randomization.com) hvilket resulterede i, at 10 undersøgelsesdeltagere fik MF i løbet af den første uge, og 10 undersøgelsesdeltagere modtog pc'en i løbet af den første uge. Studiedeltagere vil indtage 2 MF- eller PC-kapsler 30 minutter før morgenmad og 2 MF- eller PC-kapsler 30 minutter før frokost. I løbet af begge studiedage vil studiedeltagerne blive fodret i energibalance (dvs. energiindtaget vil blive matchet med energiforbruget).
2. Eksperimentelle undersøgelsesdeltagere: Ved at bruge data genereret tidligere i UNC NRI's metaboliske kammer, afslørede en prøvestørrelsesberegning med 80 % effekt, at 15-20 undersøgelsesdeltagere ville være nødvendige for at påvise en forskel på 50 kcal i 24-timers EE. For at tage højde for nedslidning vil 25 studiedeltagere blive rekrutteret via masseannoncering i hele lokalområdet. Præmenopausale kvinder vil blive valgt, fordi dette er en målgruppe for sponsoren.
3. Pre-Studie Baseline Test Kvalificering vil blive bestemt i den ambulante kliniske suite på UNC NRI. Kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse (FFM)) vil blive bestemt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA; Milwaukee, WI). Body mass index (BMI, kg/m2) vil blive beregnet for målt højde og vægt. Resting metabolic rate (RMR) vil blive estimeret ved hjælp af en FFM-baseret ligning [418+ (20,3 FFM)] (J Appl Physiol 1993;75:2514-2520). Denne estimerede RMR vil blive brugt til at beregne det totale energiindtag i kosten, mens det er i stofskiftekammeret: RMR x fysisk aktivitetsniveau (PAL) på 1,3, og derefter justeret ved hjælp af målte data (detaljer angivet nedenfor). En lille blodprøve vil blive udtaget på dette tidspunkt og T3-, T4- og TSH-niveauer vurderet gennem det kliniske laboratorium på Lab Corp (Burlington, NC). Der vil blive udført en uringraviditetstest.
4. Indirekte kalorimetri: Det metaboliske kammer på Nutrition Research Institute i Kannapolis, NC er et indirekte kalorimeter i hele rummet med åbent kredsløb. CO2- og O2-analysatorerne er differentielle, med fuldskala-aflæsninger indstillet til 0%-1%. O2-forbrug, CO2-produktion, EE og RQ registreres hvert minut. EE beregnes ved hjælp af en forkortet Weirs formel (VO2 X 3,941) + (VCO2 X 1,106), hvor VO2 er mængden af forbrugt ilt i L/minut og VCO2 er mængden af frigivet kuldioxid i L/minut. RQ beregnes som VCO2/VO2. Area under the curve (AUC) vil blive beregnet ved hjælp af RQ-data for de fire timer efter morgenmad, frokost og middag samt sovetimer mellem midnat og 6:00. Spontan fysisk aktivitet vil blive målt hvert minut ved hjælp af en total rumsensor. For at beregne hvilemetabolisk hastighed (RMR), vil EE blive plottet mod aktivitetsbevægelsessensorens output (hver i gennemsnit over 30 minutter), og y-skæringspunktet for den lineære regression taget som EE i den inaktive tilstand. RMR vil blive ganget med 1440 minutter for at ekstrapolere til 24 timer. Fireogtyve timers søvnstofskifte (SMR) vil blive bestemt som den laveste gennemsnitlige EE (kJ/minut) målt over 3 på hinanden følgende timer mellem midnat og 6:30 og ganget med 1440 minutter. Diætinduceret termogenese (DIT) vil blive beregnet ved subtraktion af SMR fra RMR. Aktivitetsinduceret EE (AEE) vil blive beregnet som forskellen mellem 24 timers EE og RMR.
5. Metabolisk kammer studiedagsprotokol. Forsøgspersonerne ankommer til Nutrition Research Institute Building (500 Laureate Way) kl. 7:00. Der vil blive udført en uringraviditetstest. 7:30 vil deltagerne i undersøgelsen rapportere til stofskiftekammeret efter en faste natten over (ingen mad eller drikke, der indeholder kalorier, alkohol eller koffein fra kl. 23). Studiedeltagere vil blive instrueret om forventninger til deres ophold og vejet i scrubs uden sko. 8:00 vil deltagerne i undersøgelsen blive beseglet i kammeret. Bortset fra et 2-minutters interval hver time, hvor studiedeltagerne vil blive bedt om at stå og strække sig, vil studiedeltagerne forblive siddende eller tilbagelænet, men vågne hele dagen. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udføre nødvendige daglige aktiviteter i løbet af disse 2-minutters intervaller. Morgenmad (9:00), frokost (13:30) og middag (19:00) vil blive serveret gennem en luftslusepassage. Måltider vil blive færdiggjort inden for 30 minutter efter servering. To MF-kapsler eller placebo indtages 30 minutter før morgenmad og derefter igen 30 minutter før frokost. 22:30 vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at lægge sig ned for at sove. Studiedeltagere vil blive vækket kl. 6:30 og får lov til at bevæge sig rundt i kammeret for at samle deres ejendele. Kl. 7:15 vil undersøgelsesdeltagerne forlade kammeret og blive vejet.
6. Design af metaboliske diæter: Eukaloriske diæter vil blive designet til at give ca. 35 % fedt, 49 % kulhydrater og 16 % protein, hvilket afspejler de nuværende anbefalinger for denne befolkningsgruppe. Menuerne vil blive designet ved hjælp af næringsstofberegning og fødevarestyringssoftware og består af bagel, jordnøddesmør, æblejuice, fuldkornsbrød, kalkun, ost, mayonnaise, smørepålæg (10 % kcal som fedt), kartoffelchips, lasagne, gulerødder, broccoli, rundstykker og muffin. Der serveres ikke drikkevarer eller fødevarer, der indeholder koffein. Der vil blive serveret samme mad ved begge kammerbesøg. En basismenu for hvert emne vil blive udarbejdet baseret på beregnet RMR X 1,3, hvilket afspejler den stillesiddende karakter af studiedagen. For at sikre energibalanceforhold vil basismenuen for det første besøg blive ændret i henhold til målte EE-data efter 3 timer (inklusiv morgenmad) og 7 timer (inkluderer morgenmad og frokost). Efterfølgende måltider vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed med 100 kcal ferskenmuffins indeholdende samme andel af fedt, kulhydrat og protein som måltiderne. Undersøgelsesdeltagere vil blive fodret med en identisk mængde af det samme måltid ved deres andet besøg.
7. Statistisk analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af SAS (Cary, NC). For at beskytte mod eventuel overførselseffekt fra besøg 1 til besøg 2, vil der blive kørt en regression med gentagne mål med en ustruktureret korrelationsmatrix inden for emnet med behandling (MF og PC) og besøg (1 og 2) i modellen sammen med et interaktionsudtryk. Hvis interaktionsudtrykket er ikke-signifikant, fjernes det, og modellen køres igen. To energiforbrugskurver, en for MF-dagen og en for PC-dagen, vil blive genereret for hvert emne, hvor x-aksen repræsenterer tid (min), og y-aksen repræsenterer energiforbrug (kcal). Arealet under energiforbrugskurven for definerede tidsblokke vil blive beregnet ved at bruge trapezreglen i EXPAND-proceduren i SAS (SAS Institute, Inc., Cary, NC). En parret t-test på det log-transformerede område vil blive udført for at sammenligne energiforbruget for hver periode i MF-dagen med den tilsvarende periode i PC-dagen. Shapiro-Wilk testen i UNIVARIATE proceduren i SAS vil blive brugt til normalitetskontrol. Benjamini-Hochberg-metoden til korrektion af falsk opdagelseshastighed i MULTTEST-proceduren i SAS vil blive brugt til flere testkorrektioner.
SUPPLEMENT:
Det blandede flavonoidtilskud og placebokapsler vil se identiske ud og leveres af Reoxcyn Discoveries Group LLC (Salt Lake City, UT). Aktive ingredienser i flavonoidkapslerne omfatter vitamin C, vilde blåbærfrugtekstrakt, grøn tebladekstrakt, quercetin, koffein og omega 3 fedtsyrer (se bilag B). Kapselfyldningsingredienser inkluderer Nu-Flow 70R (fra pulveriserede risskaller), tapioka fra maniokrod, naturlig bambussilica og marshmallowrod. Placebo-kapsler vil kun indeholde fyldeingredienserne (uden de aktive ingredienser). To MF- og PC-kapsler vil blive indtaget 30 minutter før morgenmad og derefter igen før frokost. MF-kapslerne vil give 658 mg flavonoider og 214 mg koffein.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 til 47 år
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 33 kg/m2 (normalvægt, overvægt, let fedme)
- Vægten i løbet af de sidste 6 måneder har været nogenlunde stabil (+/- 12 lbs)
- Lavt til moderat koffeinindtag, defineret som et gennemsnitligt forbrug: mindre end 3 portioner kaffe om dagen (hver ca. 8 fl. oz.) og/eller energidrikke med koffein; mindre end 3 læskedrikke med koffein og te om dagen
- Præmenopausal (selvrapportering)
- Vilje til at opretholde sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre og ikke tabe sig gennem hele studieperioden
- Forstår og accepterer alle undersøgelsesprocedurer og underskriver formularen, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Vilje til at rapportere og vedligeholde normal tidsplan for hormonbehandling, inklusive orale p-piller, hormonspiral, Nuva Ring eller DepoProvera-injektioner.
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion som bestemt ud fra en blodprøve, der er indsamlet under før-undersøgelsens baseline-test.
- Ikke gravid som fastslået ved en uringraviditetstest under præ-undersøgelsens baseline-testning og før den anden kammersession, og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen.
- Vilje til at undgå kraftig træning dagen før hver metabolisk kammersession (f.eks. intenst løb, cykling, svømning i 30 minutter og længere).
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af medicin til eller lider af en medicinsk tilstand, der kan påvirke resultater relateret til metabolisme (f. skjoldbruskkirtellidelser, diabetes, psykiske lidelser såsom angst eller depression, hjertesygdomme, gigt, kræft).
- Kraftig motionist (defineret som mere end 300 minutter om ugen med moderat til kraftig motion inden for de sidste to uger)
- Skjoldbruskkirtelhormonniveauer uden for det normale laboratoriereferenceområde
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Nylig brug af antibiotika (inden for de sidste to uger)
- Rygehistorie i de seks måneder forud for studiet
- Nylige tegn eller symptomer på infektion, herunder forkølelse eller influenzalignende symptomer (inden for de sidste 2 uger)
- Tilstande eller sygdomme, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko. Disse omfatter sygdomslisten ovenfor og andre helbredsproblemer, der ville gøre det vanskeligt at overholde to 24-timers indespærring i stofskiftekammeret såsom panikangst, hjertearytmier, muskel- og skeletlidelser såsom lænderygsmerter og slidgigt og mave-tarmlidelser. herunder reaktioner på kosttilskud med koffein og C-vitamin og fødevareallergi.
- Manglende evne eller vilje til at indtage de fødevarer, der vil indgå i de udleverede måltider, når man opholder sig i kammeret
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (>5 standarddrikke pr. dag)
- Tager naturlægemidler eller medicin, der kan påvirke stofskiftet inden for 14 dage før undersøgelsen, inklusive kosttilskud, der indeholder bitter appelsin, guarana, fucoxanthin og grønne kaffebønner, og medicin såsom Meridia, Xenical, LipoRidAM, Advantra-Z, NuPhedrine og Slim -10.
- Nuværende forbrug (eller uvillig til at stoppe indtagelsen 2 uger før) af flavonoidtilskud eller en storforbruger af grøn te (>3 kopper om dagen)
- Næsten daglig brug af tabletter, der indeholder koffein (f.eks. NoDoz) (eller manglende vilje til at stoppe 2 uger før undersøgelsen).
- Højt indtag af koffein fra kaffe, te, energidrikke med koffein og læskedrikke indeholdende koffein (eller manglende vilje til at reducere indtaget i 2 uger før undersøgelsen og i løbet af 4-ugers undersøgelsen).
- Tilbøjelig til panikanfald, når du er indespærret i et lille rum, især når du indtager koffein.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
|
2 placebo kapsler før morgenmad, 2 kapsler før frokost
|
|
Eksperimentel: Flavonoid, koffein
Flavonoid, koffein kapsler
|
2 flavonoid/koffein kapsler før morgenmad, 2 kapsler før frokost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers energiforbrug (kilokalorier/minut) fra kontinuerlige respiratoriske udvekslingsmålinger (iltforbrug, kuldioxidproduktion) i et stofskiftekammer
Tidsramme: 24 timer
|
Energiforbrug (kilokalorier) over 24 timer i metabolisk kammer med iltforbrug og kuldioxidproduktionsanalysatorer, hvor energiforbruget beregnes ud fra respiratoriske udvekslingsdata (iltforbrug, kuldioxidproduktion) ved hjælp af standardligninger
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers fedtoxidation (fedt gram oxideret pr. minut) fra kontinuerlige respiratoriske udvekslingsmålinger (iltforbrug, kuldioxidproduktion) i et stofskiftekammer
Tidsramme: 24 timer
|
Fedtoxidation (fedtgram) over 24 timer i metabolisk kammer med iltforbrug og kuldioxidproduktionsanalysatorer, hvorved fedtoxidation (gram/minut) beregnes ud fra respiratoriske udvekslingsdata (iltforbrug, kuldioxidproduktion) ved hjælp af standardligninger
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Flavonoid, koffein
-
Imperial College LondonMasterFoodsAfsluttet
-
Appalachian State UniversityReoxcyn Discoveries GroupAfsluttet
-
Appalachian State UniversityReoxcyn Discoveries GroupAfsluttet
-
University of East AngliaUniversity of Illinois at Chicago; Swinburne University of TechnologyAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Subjektiv hukommelsessvækkelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige
-
University of BirminghamCalifornia Table Grape CommissionRekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Utah State UniversityAfsluttetTarmpermeabilitet, tarmbetændelseForenede Stater
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Sarcoidose | Interstitielle lungesygdommeHolland
-
University of Sao PauloUniversity of Auckland, New ZealandAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet