- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06923722
De-stressing af hjernen: Kan spise druer i perioder med mental stress beskytte hjerne og vaskulær sundhed hos unge voksne
3. december 2025 opdateret af: Catarina Rendeiro, University of Birmingham
En placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltmasket, tværgående akut interventionsundersøgelse, der undersøger virkningerne af druepolyfenoler på cerebral oxygenation, kognitiv og vaskulær funktion i forbindelse med mental stress hos unge voksne
Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af druer rig på flavonoider lige før mental stress kan beskytte cerebrovaskulær og perifer vaskulær funktion, humør og kognition, mod de negative effekter af mental stress hos unge sunde voksne.
Et andet efterforskningsformål vil yderligere tackle, om kvaliteten af sædvanlig diæt, mikrobiomesundhed (sammensætning; metabolitter produktion f.eks.
Kortkædede fedtsyrer) og niveauer af kardiorespiratorisk fitness spiller en rolle på de gavnlige virkninger af druer under mental stress.
Alle deltagere vil modtage en høj-flavonoid drueintervention (60 g frysetørret druepulver, svarende til 300 g friske druer) og en lav-flavonoid druesammenhæng (60 g pulvere isokalorisk matchet kontrol).
Det antages, at den høje-flavonoide druemedarbejder vil forbedre kortikal iltning og kognitiv funktion i sammenhæng med mental stress og forhindre den stressinducerede nedgang i perifer endotelfunktion efter stress.
Derudover antages det, at individer med dårligere diæter, kardiorespiratorisk kondition og et dårligere tarmmikrobiome vil drage mere fordel af druemyndigheden i forbindelse med mental stress.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykologisk stress er udbredt i vores samfund og har vist sig i vid udstrækning at have negative konsekvenser for menneskers sundhed.
Specifikt inducerer psykologisk stress betydelige fald i human vaskulær funktion, målt ved brachial flow-medieret dilatation (FMD).
Vi har vist, at flavonoidinterventioner kan forhindre de skadelige virkninger af stress på det vaskulære system.
Faktisk har flavonoidrige interventioner også vist sig i vid udstrækning at forbedre perifere og cerebrovaskulære funktion i fravær af stress.
Imidlertid er virkningen af flavonoider på cerebrovaskulær funktion og kognition i sammenhæng med mental stress ukendt.
I det foreslåede projekt er vores centrale mål at undersøge, om drueindtagelse inden en mental stressopgave resulterer i bedre hjernens iltning og vaskulær funktion, hvilket fører til forbedret kognitiv ydeevne og humør hos unge sunde voksne.
Disse data vil finde ud af, om druer kan være effektive som en 'stress snack' for at optimere kognitiv og hjernefunktion i forbindelse med psykologisk stress.
Desuden vil vi undersøge, om der er visse deltagerkarakteristika, der formidler påvirkningen af drueflavonoider på cerebrovaskulær funktion og kognition i sammenhæng med mental stress.
Såsom fysisk kondition (vurderet ved en VO2 max-test), sammensætning af tarmmikrobiome (vurderet ved fækal prøve), sædvanlig diæt (vurderet ved 3-dages fødevaredagbog og madfrekvensspørgeskemaet) og spiseadfærd og kronisk stress (vurderet ved spisepespørgeskemaet og opfattet stress skala).
Dette arbejde vil være vigtigt for at vejlede fremtidige diætanbefalinger omkring stress og kan i sidste ende resultere i øget indtag af flavonoidrige druer og andre flavonoidrige frugter/grøntsager generelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- Rekruttering
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Catarina Rendeiro
- Telefonnummer: +44 7389190669
- E-mail: c.rendeiro@bham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder
- 18 - 40 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Forbruger> 21 enheder alkohol om ugen
- Historie om kardiovaskulær, åndedrætsværn, metabolisk, lever eller inflammatoriske sygdomme
- Lider af forstyrrende lidelser
- Allergier eller intolerancer over for fødevarer
- På et vægt, der reducerer diætregimentet
- Tager i øjeblikket kosttilskud, inklusive fedtsyrer og vitaminer
- På langvarig medicin eller har været på antibiotika i de sidste 3 måneder
- Har en infektion i øjeblikket (f.eks. kold) eller virusinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj-flavonoid drueintervention
60 g frysetørret druepulver, svarende til 300 g friske druer (samlede polyfenoler: 437 mg/100 g)
|
Høj-flavonoid druepulver: 60 g, svarende til 300 g friske druer.
Samlede polyfenoler: 437 mg/100 g).
|
|
Placebo komparator: Lav-flavonoid drueintervention
60 g pulver isokalorisk matchet kontrol (samlede polyfenoler: <60 mg)
|
60 g pulver isokalorisk matchet kontrol (samlede polyfenoler: <60 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - TOI
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress)
|
Pre-frontale niveauer af vævsoxygenationsindeks (% TOI) vil blive vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
NIRS-enheden måler ændringer i kromophore-koncentrationer af oxyhaemoglobin (O2HB) og deoxyhaemoglobin (HHB), hvilket tilvejebringer dybdeopløste mål for total vævsoxygenmætning.
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress)
|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - O2HB
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
Pre-frontale niveauer af oxygeneret (O2HB) hæmoglobinkoncentration (μmol) vurderes ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - HHB
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
Pre-frontale niveauer af deoxygenated (HHB) hæmoglobinkoncentration (μmol) vurderes ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - NTHI
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
Pre-frontale niveauer af normaliseret hæmoglobinindeks (relativ værdi af total hæmoglobin-normaliseret til det indledende værdi, Nthi) indhold (A.U.) vil blive vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialarterien
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
FMD for brachialarterien.
Udtrykt som % FMD: Ændring i brachial diameter fra basislinje til spidsudvidelse efter 5 minutters arteriel okklusion.
Brachial arteriediameter og blodgennemstrømning måles ved hjælp af Doppler -ultrasonografi (USMART 3300, Terason).
|
Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
|
Almindelig carotisarterie (CCA) - blodstrøm
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
Almindelig carotisarterie (CCA) blodgennemstrømningshastighed (ML Min-1) måles ved hjælp af Doppler-ultrasonography (USMART 3300, Terason) interface med Quipu-analysesoftwaren.
CCA -blodgennemstrømning beregnes ved hjælp af CCA -blodhastighed og diameter på tværs af 2 minutters optagelse.
|
Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
|
Almindelig carotisarterie (CCA) - forskydningshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
Almindelig carotisarterie (CCA) forskydningshastighed (S-1) måles ved hjælp af Doppler-ultrasonografi (USMART 3300, Terason), der er interface med Quipu-analysesoftwaren.
|
Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (MANT) - Nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive funktionsnøjagtighed måles ved hjælp af den ændrede opmærksomhedsnetværksopgave (MANT), der måler respons på kognitiv belastning
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (Switch) - Nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive funktionsnøjagtighed måles ved hjælp af switchopgaven, der betragter kognitiv fleksibilitet.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (MANT) - Reaktionstid
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive Function -reaktionstid måles ved hjælp af ændret opmærksomhedsnetværksopgave (MANT), der måler respons på kognitiv belastning.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (switch) - Reaktionstid
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive funktionsreaktionstid måles ved hjælp af switch -opgaven, der betragter kognitiv fleksibilitet.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (MANT) - Inverse Efficiency Score
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive Function Inverse Efficiency måles ved hjælp af den ændrede opmærksomhedsnetværksopgave (MANT), beregnet ved at dividere opgavens reaktionstid efter opgavens nøjagtighed.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (Switch) - Inverse Efficiency Score
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive Function Inverse Efficiency måles ved hjælp af switch -opgaven, beregnet ved at dividere opgavens reaktionstid efter opgavens nøjagtighed.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Humør (poms)
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (umiddelbart efter stress), 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
Humør (total humørforstyrrelse, TMD) vurderes af spørgeskemaet profil-af-mood-stater (POMS).
|
Ændring fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (umiddelbart efter stress), 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarms blodstrøm (FBF)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Venøs okklusionsplethysmografi vil vurdere underarmen vasodilatorisk respons (ml/100 ml/min) til mental stress.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Underarms vaskulær ledningsevne (FVC)
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Underarms vaskulær ledningsevne (FVC) beregnes ved at dele FBF med beat-to-beat gennemsnit arterielt tryk (MAP).
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet - hjerterytme (HR)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Puls (HR, BPM) vurderes ved hjælp af et elektrokardiogram.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet - R -bølge til pulsinterval (RPI)
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
R-bølge til pulsinterval (RPI, MS) vurderes ved hjælp af et elektrokardiogram for at tilvejebringe en indikation af sympatisk aktivitet.
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet - hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Pulsvariabilitet (HRV, MS) vurderes ved hjælp af et elektrokardiogram for at give en indikation af parasympatisk aktivitet.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet-beat-to-beat systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Beat-to-beat systolisk blodtryk (SBP) måles ved hjælp af et finometer (MMHG).
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet-beat-to-beat diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Beat-to-beat diastolisk blodtryk (SBP) måles ved hjælp af et finometer (MMHG).
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet-beat-to-beat gennemsnit arterielt tryk (kort)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Beat-to-beat gennemsnit arterielt tryk (MAP) måles ved hjælp af et finometer (MMHG).
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Brachial systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress), 2 timer efter intervention (45 minutter efter stress) og 2 timer 45 minutter efter intervention (90 minutter efter stress).
|
Hvilende systolisk blodtryk (MMHG) måles ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmonitor med en manchet bundet til højre overarm efter mindst 10 minutters hvile.
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress), 2 timer efter intervention (45 minutter efter stress) og 2 timer 45 minutter efter intervention (90 minutter efter stress).
|
|
Brachial diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress), 2 timer efter intervention (45 minutter efter stress) og 2 timer 45 minutter efter intervention (90 minutter efter stress).
|
Hvilende diastolisk blodtryk (MMHG) måles ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmonitor med en manchet bundet til højre overarm efter mindst 10 minutters hvile.
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress), 2 timer efter intervention (45 minutter efter stress) og 2 timer 45 minutter efter intervention (90 minutter efter stress).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERN_17-1755H
- 3155902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: California Table Grape Comission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj-flavonoid drueintervention
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetKognitiv funktionKorea, Republikken
-
University Rovira i VirgiliUniversitat de Lleida; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainUkendtHøje LDL-kolesterolniveauerSpanien
-
Huazhong University of Science and TechnologyAbinopharm, Inc; Wuhan Wuchang HospitalRekrutteringSøvnforstyrrelse | AldringKina
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of ReadingRekrutteringÆldre voksneDet Forenede Kongerige
-
Taipei Medical UniversityEagletek Corp.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of VermontAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageHelbredsstatus ukendt
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSund diæt | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater