Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Cognitive Aging Nutrition and Neurogenesis (CANN) Trial (CANN)

13. maj 2024 opdateret af: University of East Anglia

Et randomiseret kontrolleret forsøg med "udsatte" mennesker, der undersøger de kognitive fordele ved en kombineret flavonoid/fedtsyreintervention og underliggende virkningsmekanismer: The COGNITIVE AGING NUTRITION and NEUROGENESIS (CANN) Trial

Der er mangel på forskning, som tager en multi-sammensat tilgang til diætinterventioner hos mennesker med det formål at forbedre resultatmål for kognition. Især dyreforskning peger på, at fedtsyrer og flavonoider har en potentierende effekt på hinanden og muligvis endda er synergistiske. Undersøgelsesprodukter vil således blive administreret i det foreliggende forsøg, der omfatter begge disse forbindelser, med henblik på at undersøge deres potentielle virkninger på kognition hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller subjektiv hukommelsessvækkelse (SMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

240 deltagere på 55 år eller derover vil blive rekrutteret (120 Norwich, 120 Melbourne; for at inkludere både MCI- og SCI-deltagere).

Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelsesmaden hver dag i 12 måneder og komme til den kliniske vurderingsenhed ved 3 lejligheder, ved baseline, 3 måneder og 12 måneder, for at fuldføre et kognitivt opgavebatteri, således at deres præstationer kan undersøges i konteksten for interventionen.

Urin-, blod- og fæcesprøver vil blive indsamlet, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil kunne anvendes på halvdelen af ​​hver population (dvs. til 60 MCI og 60 SCI, 30 af hver i Norwich og Melbourne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3122
        • Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Beckman Institute, University of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, i alderen ≥ 55 år
  • Mild kognitiv svækkelse (MCI) eller subjektiv hukommelsessvækkelse (SMI) uden tegn på klinisk demens eller depression
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forstår og er villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer.
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
  • Ved god generel sundhed, herunder blodbiokemiske, hæmatologiske og urinanalyse inden for normalområdet ved screening (som vurderet af den kliniske rådgiver)
  • Normal, eller korrigeret til normalt syn og hørelse
  • Højrehåndet, til MR
  • Stabil brug af enhver ordineret medicin i mindst fire uger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom (AD) eller anden form for demens eller signifikant neurologisk lidelse
  • Forælder eller søskende, der udviklede for tidlig demens <60 år (antyder en familiær monogen form for kognitiv tilbagegang)
  • Tidligere historie eller MR-bevis for hjerneskade, herunder betydelige traumer, slagtilfælde, indlæringsvanskeligheder eller alvorlig neurologisk lidelse, herunder bevidsthedstab > 24 timer
  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 2 år
  • Anden klinisk diagnosticeret psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke de kognitive mål (som vurderet af klinisk rådgiver)
  • Eksisterende diagnosticerede gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen af ​​flavonoider og fedtsyrer (som vurderet af klinisk rådgiver)
  • Større kardiovaskulær hændelse, f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Carotisstents eller alvorlig stenose
  • Kendt allergi over for fisk eller enhver anden komponent i interventionstilskuddene
  • Eksisterende medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltningerne (som vurderet af klinisk rådgiver)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: 12 måneders daglig indtagelse af placeboolie og flavonoidfattigt matchet ekstrakt
Kosttilskud: Placebo
se armbeskrivelse
Eksperimentel: fedtsyre/flavonoid blanding
Eksperimentel gruppe: 12 måneders daglig indtagelse af 1,5 g EPA+DHA og 500 mg flavonoider
Kosttilskud: fedtsyre/flavonoid blanding
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal falske positive svar under billedgenkendelsesopgaven i CDR Computerized Cognitive Assessment System
Tidsramme: 12 måneder
CDR Computerized Cognitive Assessment System vil blive brugt til at måle de kognitive effekter af behandlingerne. Batteriet er følsomt over for tovejs kognitive ændringer, herunder forsøg med MCI, demens og SMI. Der er stærk konvergerende evidens for, at et bestemt aspekt af ydeevnen, nemlig antallet af falske positive svar under en billedgenkendelsesopgave, er særligt følsom over for hippocampus integritet (baseret på aktivering af dentate gyrus under opgaven, og specifikke fald i forhold forbundet med dårligere hippocampus funktion). Dette vil danne det primære resultat i denne undersøgelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus volumen
Tidsramme: 12 måneder
Skal måles på magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder
Specifikation af tarmmikroflora og metabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Målt i fæcesprøver. I forlængelse heraf søger vi også at overveje mikrofloraens bidrag til kognitionsfunktionen og dens reaktion på behandling.
12 måneder
Sammenhæng mellem baseline APOE-status og antallet af falske positive svar under billedgenkendelsesopgaven i CDR Computerized Cognitive Assessment System
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere virkningen af ​​intervention med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af APOE 4-gen på tværs af deltagere, hvilket er en risikofaktor for demens.
12 måneder
Cirkulerende biomarkører for kognition
Tidsramme: 12 måneder
Biomarkører omfatter BDNF, β-amyloid, plasmalipider, inflammatoriske markører, nitrogenoxid og fedtsyrer, flavonoider og deres metabolitter (plasma og urin)
12 måneder
Cirkulerende biomarkører for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Biomarkører omfatter BDNF, β-amyloid, plasmalipider, inflammatoriske markører, nitrogenoxid og fedtsyrer, flavonoider og deres metabolitter (plasma og urin)
12 måneder
Sprogfærdigheder på Boston Navneprøven
Tidsramme: 12 måneder
Giver mulighed for kategorisering efter kognitiv status (mild kognitiv svækkelse, demens, subjektiv hukommelsessvækkelse)
12 måneder
Visuospatial evne på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Figurkopitest
Tidsramme: 12 måneder
Giver mulighed for kategorisering efter kognitiv status (mild kognitiv svækkelse, demens, subjektiv hukommelsessvækkelse)
12 måneder
Opmærksomhedsevne på Digit Span-opgaven
Tidsramme: 12 måneder
Giver mulighed for kategorisering efter kognitiv status (mild kognitiv svækkelse, demens, subjektiv hukommelsessvækkelse)
12 måneder
Executive funktion på Trail Making Task
Tidsramme: 12 måneder
Giver mulighed for kategorisering efter kognitiv status (mild kognitiv svækkelse, demens, subjektiv hukommelsessvækkelse)
12 måneder
Cerebrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: 12 måneder
Skal måles ved spektroskopi
12 måneder
Måling af blod-hjernebarriere-permeabilitet
Tidsramme: 8 minutter
Tillader test af hypotesen om, at testfødemidlet vil hjælpe med at forbedre BBB-permeabiliteten gennem dets virkning på endotelfunktionen. Seks aksiale skiver vil blive målt hvert 1,34 sekund i 8 minutter.
8 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago
Swinburne University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
  • Ledende efterforsker: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
  • Ledende efterforsker: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Anslået)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner