- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427879
Effekt af flavonoider på tarmpermeabilitet hos cyklister
23. februar 2021 opdateret af: Robert Ward, Utah State University
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kronisk tilskud med en mejeribaseret drik indeholdende en blanding af blåbær, grøn te og kakaoflavonoider (ikke-ernæringsmæssige naturlige planteforbindelser) vil forbedre træningsrelaterede ændringer i tarmgennemtrængelighed og inflammation .
I en tidligere fodringsundersøgelse hos mennesker (NCT02728570) var en diæt med højt flavonoidindhold (flavonoider på 340 mg/1000 kcal) effektiv til at lindre tarmgennemtrængelighed og inflammation hos overvægtige og fede voksne sammenlignet med en diæt med lavt flavonoidindhold (10 mg/1000 kcal).
For at teste denne hypotese vil 20 trænede cyklister gennemføre et randomiseret crossover-studie med tilskud i 2 uger med en mejeribaseret sportsdrik, der indeholder enten en drik med højt flavonoid (ca. 620 mg) eller lavt flavonoid (ca. 5 mg).
Efter to ugers intervention vil cyklister gennemføre en 1 times cykelprøve (45 min ved 65 % VO2 max, derefter 15 minutters tidskørsel).
De primære endepunkter vil være tarmpermeabilitet målt ved plasmaintestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) og differentialsukkertesten.
Sekundære endepunkter vil omfatte tarmbetændelse (målt via fækal calprotectin), plasmacytokiner (IL-6, IL-10 og TNFα) og plasma LPS.
Derudover er distancen gennemført i tidskørslen et sekundært endepunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet mellem 18 og 49 år
- Har konkurreret i et landevejsløb eller triatlon i de sidste 12 måneder
- Fri for kroniske sygdomme og GI-tilstande
- Træn mindst 3 gange om ugen, 1 time ad gangen i gennemsnit
- Villig til at forberede og indtage forudsat drikkevare før træning dagligt
- Hold vægten (ikke mere/mindre end 5 kg skift)
- Villig til at undgå indtagelse af fødevarer/kosttilskud med højt flavonoidindhold, vitamin- og mineraltilskud i store doser og NSAID'er eller anden medicin, der vides at påvirke inflammation i studieperioden
- Villig til at give urin-, afførings- og blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >50 år
- Sygehistorie med hjertesygdomme, hypertension, diabetes, Crohns sygdom, IBS, colitis, cøliaki, inflammatorisk eller autoimmun sygdom og laktoseintolerans
- Ukontrolleret hypertension: diastolisk blodtryk >95 mm Hg eller systolisk blodtryk >160 mm Hg
- For kvinder: Graviditet, amning eller postpartum <6 måneder
- Fødevareallergier eller restriktioner for behandling/placebo-drikke
- Kronisk brug af NSAID'er
- Indtagelse af flavonoidtilskud <1 måned før studiestart
- Antibiotikabrug <3 måneder før studiestart
- Andre tilstande (medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige), der kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, som bestemt af de primære efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Lav flavonoid drik
Forsøgspersoner vil indtage 310 milliliter om dagen af en mejeribaseret, lavt flavonoid, sportsernæringsrestitutionsdrik i 14 dage.
|
En drik med lavt flavonoidindhold til gendannelse af sportsernæring vil blive tilberedt af mælk (78 %), sukker (8,6 %), maltodextrin (8,6 %), placebo blåbærpulver (2,4 %), alkaliseret kakaopulver (1,6 %) og valleproteinisolat (0,6%).
Drikken vil indeholde cirka 5 mg flavonoider pr. portion.
|
Aktiv komparator: Høj flavonoid drik
Forsøgspersonerne vil indtage 310 milliliter om dagen af en mejeribaseret, høj flavonoid, sportsernæringsrestitutionsdrik i 14 dage.
|
En høj flavonoid, sportsernæringsgenvindingsdrik vil blive tilberedt af mælk (78 %), sukker (8,6 %), maltodextrin (8,6 %), blåbærpulver (2,4 %), kakaopulver (1,6 %), ekstrakt af grøn te (0,1 % ) og valleproteinisolat (0,6%).
Drikken vil indeholde cirka 620 mg flavonoider pr. portion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin lactulose:mannitol-forhold ved gaskromatografi
Tidsramme: Tre uger
|
Mål for tarmens permeabilitet fra mund til ende af tyndtarmen.
Forholdet mellem urin-lactulose og mannitol, efter at individet indtager en drik, der indeholder disse sukkerarter.
Sukker i urinen måles ved gaskromatografi med flammeioniseringsdetektion.
|
Tre uger
|
Plasma intestinalt fedtsyrebindende protein (i-FABP) ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
|
Markør for tarmvægs integritet.
i-FABP måles ved enzym-linked immunosorbent assay i plasma fra forsøgspersoner efter tidsprøven.
|
Tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fækalt calprotectin ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
|
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse.
Calprotectin måles i fækale prøver ved enzym-linked immunosorbent assay.
|
Tre uger
|
Urinsucralose:mannitol-forhold ved gaskromatografi
Tidsramme: Tre uger
|
Sekundært mål for tarmens permeabilitet fra mund til ende af tyktarmen.
Forholdet mellem urin-lactulose og mannitol, efter at individet indtager en drik, der indeholder disse sukkerarter.
Sukker i urinen måles ved gaskromatografi med flammeioniseringsdetektion.
|
Tre uger
|
Serumopløselig tumornekrosefaktor (TNFa) ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
|
Et af fire sekundære endepunkter for systemisk inflammation.
Cytokinet, TNFa, måles i plasma ved enzym-linked immunosorbent assay.
|
Tre uger
|
Serumopløseligt interleukin-6 (IL-6) ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
|
Et af fire sekundære endepunkter for systemisk inflammation.
Cytokinet, IL-6, måles i plasma ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay.
|
Tre uger
|
Serumopløseligt interleukin-10 ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
|
Et af fire sekundære endepunkter for systemisk inflammation.
Cytokinet, IL-10, måles i plasma ved enzym-linked immunosorbent assay.
|
Tre uger
|
Serumendotoksin ved ELISA.
Tidsramme: Tre uger
|
Et af fire sekundære endepunkter for systemisk inflammation.
Bakteriecellevægsproduktet måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentassay.
|
Tre uger
|
Ret distance i tidskørsel
Tidsramme: En dag
|
Forsøgspersonerne gennemfører en 15m tidskørsel på cykel efter hver diætintervention.
Den tilbagelagte distance i hver tidskørsel vil blive målt af computeren på motionscyklen.
|
En dag
|
Vurdering af opfattet anstrengelse ved spørgeskema.
Tidsramme: En dag
|
Forsøgspersonerne gennemfører en 15m tidskørsel på cykel efter hver diætintervention.
Dette mål er et subjektivt mål for arbejdets sværhedsgrad.
Forsøgspersonerne vil give vurderingerne mundtligt under tidskørslen.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1010820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmpermeabilitet, tarmbetændelse
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekrutteringGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University Hospital, SaarlandUniversität des SaarlandesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Diabetes mellitus | Kronisk pancreatitis | Fedtlever, alkoholfri | Leaky Gut SyndromeTyskland
-
Cell2Cure ApSRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
-
Ryan St. Pierre-HetzAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Pædiatrisk lidelse | Central Line komplikation | Short Gut Syndrome | Central Line Infektion | Centrallinje-associeret infektion | Central Line SepsisForenede Stater
Kliniske forsøg med Lav flavonoid drik
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, RouenUkendt
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAfsluttet
-
Universidade do PortoNOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Fysisk handicap
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater