- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757858
Hypertermi kombineret med immunterapi til behandling af abdominale og bækkensygdomme eller metastaser
5. februar 2024 opdateret af: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
En prospektiv undersøgelse af hypertermi kombineret med autolog adoptiv cellulær immunterapi til behandling af abdominale og bækkensygdomme eller metastaser
Det er et ikke-randomiseret pilotstudie.Tildelingen vil blive bestemt af patienter eller deres nærmeste familiemedlemmer, som var samarbejdsvillige med lægens fortolkninger om sygdomsforløbet og opdateret information om banebrydende behandling, den økonomiske overkommelighed, tilgængeligheden af behandlingsplaner, evt. tolerance eller risici osv. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt og toksicitet af autolog cellulær immunterapi kombineret med hypertermi hos abdominale og bækkenkræftpatienter eller metastasepatienter.
Desuden, for at karakterisere respons på forskellige regimer, har efterforskerne til hensigt at udforske den prædiktive og prognostiske biomarkør såvel som ændringerne i immunrepertoiret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominale og bækken maligniteter eller metastaser
- Estimeret forventet levetid > 3 måneder
- Alder ≥ 18 år
- Mindst én målbar læsion i henhold til solidtumorvurderingskriterierne (RECIST version 1.1)
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hæmoglobin ≥ 9 g/dL (det er acceptabelt at have haft tidligere transfusion), blodplader ≥ 75.000/mikroliter; PT-INR <1,5 (medmindre patienten får warfarin, i hvilket tilfælde PT-INR skal være <3), PTT <1,5X ULN
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortset fra Gilberts syndrom, som tillader bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose. Autoimmunrelateret skjoldbruskkirtelsygdom og vitiligo er tilladt.
- Patienter med alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, såsom hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV), leversygdom eller anden sygdom, som af hovedforskeren anses for uberettiget høj risiko for lægemiddelbehandling.
- Patienter med en medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen bør udelukkes.
- Samtidig (eller inden for de sidste 5 år) anden malignitet end ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ, kontrolleret overfladisk blærekræft eller andet carcinom in situ, der er blevet behandlet.
- Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder: en urinvejsinfektion, HIV (som bestemt ved ELISA og bekræftet ved Western Blot). Patienter med HIV udelukkes på grund af immunsuppression, hvilket kan gøre dem ude af stand til at reagere på vaccinen; patienter med kronisk hepatitis er udelukket på grund af bekymring for, at hepatitis kan blive forværret af injektionerne.
- Patienter i kronisk steroidbehandling (eller andre immunsuppressiva, såsom azathioprin eller cyclosporin A) udelukkes på grund af potentiel immunsuppression. Patienterne skal have haft 6 ugers seponering af enhver steroidbehandling (undtagen den, der anvendes som præmedicinering til kemoterapi eller kontrastforstærkede undersøgelser eller til akut behandling (<5 dage) af interkurrent medicinsk tilstand såsom gigtopblussen) før indskrivningen.
- Gravide og ammende kvinder bør udelukkes fra protokollen, da denne forskning kan have ukendte og skadelige virkninger på et ufødt barn eller på små børn. Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, mens han er i behandling og i en periode på 4 måneder efter sidste vaccinationsbehandling. Det vides ikke, om den behandling, der blev brugt i denne undersøgelse, kunne påvirke sæden og potentielt kunne skade et barn, som kan blive far, mens denne undersøgelse er på.
- Patienter med akutte eller kroniske hudlidelser, der vil forstyrre injektion i huden på ekstremiteterne eller efterfølgende vurdering af potentielle hudreaktioner, vil blive udelukket.
- Der er metalstents eller metalbeslag i kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HT+ACT
|
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, to gange om ugen i i alt 10 gange.
Mononukleære celler blev opsamlet fra 50 ml perifert blod og dyrkede cytokin-inducerede dræberceller i 15-20 dage.
Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange via intravenøs infusion. Patienterne vil modtage mindst 2 cyklusser af CIK-immunterapi.
Hvis evalueringen af behandlingen er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, var yderligere cyklusser kvalificerede.
|
|
Eksperimentel: HT+ACT+PD-1
|
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, to gange om ugen i i alt 10 gange.
Mononukleære celler blev opsamlet fra 50 ml perifert blod og dyrkede cytokin-inducerede dræberceller i 15-20 dage.
Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange via intravenøs infusion. Patienterne vil modtage mindst 2 cyklusser af CIK-immunterapi.
Hvis evalueringen af behandlingen er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, var yderligere cyklusser kvalificerede.
Patienterne vil modtage pembrolizumab 100 mg hver tredje uge og vurdere det kliniske resultat for hver anden dosis anti-PD-1 antistofbehandling.
|
|
Eksperimentel: HT+ACT+CT
|
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, to gange om ugen i i alt 10 gange.
Mononukleære celler blev opsamlet fra 50 ml perifert blod og dyrkede cytokin-inducerede dræberceller i 15-20 dage.
Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange via intravenøs infusion. Patienterne vil modtage mindst 2 cyklusser af CIK-immunterapi.
Hvis evalueringen af behandlingen er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, var yderligere cyklusser kvalificerede.
Patienter vil modtage standard kemoterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.
|
|
Aktiv komparator: HT+CT
|
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, to gange om ugen i i alt 10 gange.
Patienter vil modtage standard kemoterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
12 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse af deltagerne (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra startdatoen for tilmeldingen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af patientrapporterede resultater Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere og sammenligne PRO-CTCAE af patienter i hver gruppe
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2018
Først opslået (Faktiske)
29. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF8-ACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thermotron RF-8
-
Shanghai Pudong HospitalDuke UniversityRekrutteringMetastatisk kræft | Avanceret kræftKina
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalUkendtTilbagevendende hoved- og halskræftTaiwan
-
Capital Medical UniversityAfsluttetKræft | Mesotheliom, ondartetKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLændesmerter | Zygapophyseal ledgigtKalkun
-
Home Skinovations Ltd.AfsluttetGingivitis | Plaque | Calculus, TandlægeForenede Stater
-
GiMer MedicalAfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Smerter i underekstremiteterneTaiwan
-
Venclose, Inc.AfsluttetKronisk venøs insufficiensTyskland
-
Home Skinovations Ltd.AfsluttetGingivitis | Plaque | Calculus, TandlægeForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetPeriferisk reduktion | Taljeomkredsreduktion