- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757858
Hyperthermie associée à l'immunothérapie dans le traitement des tumeurs malignes ou des métastases abdominales et pelviennes
5 février 2024 mis à jour par: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Une étude prospective de l'hyperthermie associée à l'immunothérapie cellulaire adoptive autologue dans le traitement des tumeurs malignes ou des métastases abdominales et pelviennes
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée. L'attribution sera déterminée par les patients ou les membres de leur famille immédiate qui ont coopéré avec les interprétations du médecin sur la progression de la maladie et les informations mises à jour sur le traitement de pointe, l'abordabilité financière, la disponibilité des plans de traitement, les possibilités tolérance ou risques, etc. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique et la toxicité de l'immunothérapie cellulaire autologue associée à l'hyperthermie chez les patients atteints de tumeurs malignes ou de métastases abdominales et pelviennes.
De plus, pour caractériser la réponse à différents régimes, les chercheurs ont l'intention d'explorer le biomarqueur prédictif et pronostique, ainsi que les modifications du répertoire immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Malignités ou métastases abdominales et pelviennes
- Espérance de vie estimée > 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Au moins une lésion mesurable selon les Solid Tumor Evaluation Criteria (RECIST Version 1.1)
- Fonction hématologique adéquate, avec GB ≥ 3000/microlitre, hémoglobine ≥ 9 g/dL (il est acceptable d'avoir eu une transfusion antérieure), plaquettes ≥ 75 000/microlitre ; PT-INR <1,5 (sauf si le patient reçoit de la warfarine, auquel cas le PT-INR doit être <3), PTT <1,5X LSN
- Fonction rénale et hépatique adéquate, avec créatinine sérique < 1,5 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dL (sauf pour le syndrome de Gilbert qui permettra une bilirubine ≤ 2,0 mg/dL), ALT et AST ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, telle que, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, la sclérodermie ou la sclérose en plaques. Les maladies thyroïdiennes auto-immunes et le vitiligo sont autorisés.
- Patients atteints d'une maladie chronique ou aiguë intercurrente grave, telle qu'une maladie cardiaque (classe III ou IV de la NYHA), une maladie hépatique ou une autre maladie considérée par le chercheur principal comme un risque élevé injustifié pour un traitement médicamenteux expérimental.
- Les patients présentant un obstacle médical ou psychologique à une adhésion probable au protocole doivent être exclus.
- Deuxième tumeur maligne concomitante (ou au cours des 5 dernières années) autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, un carcinome du col de l'utérus in situ, un cancer superficiel de la vessie contrôlé ou un autre carcinome in situ qui a été traité.
- Présence d'une infection aiguë ou chronique active, y compris : une infection des voies urinaires, le VIH (déterminé par ELISA et confirmé par Western Blot). Les patients séropositifs sont exclus sur la base de l'immunosuppression, ce qui peut les rendre incapables de répondre au vaccin ; les patients atteints d'hépatite chronique sont exclus car ils craignent que l'hépatite ne soit exacerbée par les injections.
- Les patients sous corticothérapie chronique (ou d'autres immunosuppresseurs, tels que l'azathioprine ou la cyclosporine A) sont exclus sur la base d'une immunosuppression potentielle. Les patients doivent avoir eu 6 semaines d'arrêt de tout traitement stéroïdien (à l'exception de celui utilisé comme prémédication pour la chimiothérapie ou les études de contraste ou pour le traitement aigu (<5 jours) d'une affection médicale intercurrente telle qu'une poussée de goutte) avant l'inscription.
- Les femmes enceintes et allaitantes doivent être exclues du protocole puisque cette recherche peut avoir des effets méconnus et nocifs sur un enfant à naître ou sur de jeunes enfants. Si le patient est sexuellement actif, le patient doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant le traitement et pendant une période de 4 mois après la dernière vaccination. On ne sait pas si le traitement utilisé dans cette étude pourrait affecter le sperme et pourrait potentiellement nuire à un enfant qui pourrait être engendré pendant cette étude.
- Les patients présentant des troubles cutanés aigus ou chroniques qui interféreront avec l'injection dans la peau des extrémités ou l'évaluation ultérieure des réactions cutanées potentielles seront exclus.
- Il y a des stents métalliques ou des fixations métalliques dans le corps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HT+ACT
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Hyperthermie pendant 40 minutes, avec une température maximale fixée à 42℃ ± 0,5℃ comme limite supérieure, deux fois par semaine pour un total de 10 fois.
Des cellules mononucléaires ont été recueillies à partir de 50 ml de sang périphérique et des cellules tueuses induites par des cytokines ont été cultivées pendant 15 à 20 jours.
Les cellules ont été réinfusées aux patients en 3 fois par perfusion intraveineuse. Les patients recevront au moins 2 cycles d'immunothérapie CIK.
Si l'évaluation du traitement était une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, des cycles supplémentaires étaient éligibles.
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Expérimental: HT+ACT+PD-1
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Hyperthermie pendant 40 minutes, avec une température maximale fixée à 42℃ ± 0,5℃ comme limite supérieure, deux fois par semaine pour un total de 10 fois.
Des cellules mononucléaires ont été recueillies à partir de 50 ml de sang périphérique et des cellules tueuses induites par des cytokines ont été cultivées pendant 15 à 20 jours.
Les cellules ont été réinfusées aux patients en 3 fois par perfusion intraveineuse. Les patients recevront au moins 2 cycles d'immunothérapie CIK.
Si l'évaluation du traitement était une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, des cycles supplémentaires étaient éligibles.
Les patients recevront 100 mg de pembrolizumab toutes les trois semaines et évalueront le résultat clinique toutes les 2 doses de traitement par anticorps anti-PD-1.
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Expérimental: HT+ACT+CT
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Hyperthermie pendant 40 minutes, avec une température maximale fixée à 42℃ ± 0,5℃ comme limite supérieure, deux fois par semaine pour un total de 10 fois.
Des cellules mononucléaires ont été recueillies à partir de 50 ml de sang périphérique et des cellules tueuses induites par des cytokines ont été cultivées pendant 15 à 20 jours.
Les cellules ont été réinfusées aux patients en 3 fois par perfusion intraveineuse. Les patients recevront au moins 2 cycles d'immunothérapie CIK.
Si l'évaluation du traitement était une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, des cycles supplémentaires étaient éligibles.
Les patients recevront une chimiothérapie standard jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
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Comparateur actif: HT+CT
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Hyperthermie pendant 40 minutes, avec une température maximale fixée à 42℃ ± 0,5℃ comme limite supérieure, deux fois par semaine pour un total de 10 fois.
Les patients recevront une chimiothérapie standard jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité (événements indésirables)
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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12 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression des participants (PFS)
Délai: 12 mois
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De la date de début de l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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12 mois
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Évaluation des résultats rapportés par les patients Version des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: 12 mois
|
Évaluer et comparer le PRO-CTCAE par patients dans chaque groupe
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Processus néoplasiques
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs pelviennes
- Hyperthermie
- Tumeurs, deuxième primaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- RF8-ACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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