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복부 및 골반 악성종양 또는 전이 치료에서 면역요법과 결합된 온열요법

2024년 2월 5일 업데이트: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

복부 및 골반 악성종양 또는 전이 치료에서 자가 입양 세포 면역요법과 결합된 온열요법의 전향적 연구

비무작위 파일럿 연구입니다. 할당은 질병 진행에 대한 의사의 해석과 첨단 치료의 최신 정보, 재정적 경제성, 치료 계획의 가용성, 가능한 내약성 또는 위험도 등. 이 연구의 목적은 복부 및 골반 악성종양 또는 전이 환자에서 온열요법을 병용한 자가 세포 면역 요법의 임상적 효능 및 독성을 조사하는 것입니다. 또한, 다양한 요법에 대한 반응을 특성화하기 위해 연구자들은 면역 레퍼토리의 변화뿐만 아니라 예측 및 예후 바이오마커를 탐구하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 복부 및 골반 악성종양 또는 전이
  2. 예상 수명 > 3개월
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 고형 종양 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변
  5. 적절한 혈액학적 기능, WBC ≥ 3000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이전 수혈을 받은 것으로 허용됨), 혈소판 ≥ 75,000/마이크로리터; PT-INR <1.5(환자가 와파린을 투여받지 않는 한 PT-INR이 <3이어야 함), PTT <1.5X ULN
  6. 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.

제외 기준:

  1. 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자. 자가 면역 관련 갑상선 질환 및 백반증은 허용됩니다.
  2. 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 연구 약물 치료에 부적합한 고위험으로 주임 조사자가 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환이 동시에 있는 환자.
  3. 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
  4. 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 조절된 표재성 방광암 또는 치료받은 다른 상피내암 이외의 동시(또는 지난 5년 이내) 2차 악성 종양.
  5. 다음을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재: 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨). HIV 환자는 백신에 반응할 수 없게 만들 수 있는 면역억제에 따라 제외됩니다. 만성 간염 환자는 주사에 의해 간염이 악화될 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다.
  6. 만성 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제)을 받고 있는 환자는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 환자는 등록 전 6주 동안 스테로이드 요법을 중단했어야 합니다(화학요법 또는 조영제 강화 연구 또는 통풍 발작과 같은 병발하는 의학적 상태의 급성 치료(<5일)을 위한 전약으로 사용된 것은 제외).
  7. 이 연구가 태어나지 않은 아이나 어린 아이에게 알려지지 않은 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임산부와 수유부는 프로토콜에서 제외해야 합니다. 환자가 성생활을 하는 경우, 환자는 치료를 받는 동안과 마지막 예방 접종 요법 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 사용된 치료법이 정자에 영향을 미칠 수 있고 이 연구 중에 아버지가 될 수 있는 아이에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
  8. 사지 피부로의 주사 또는 잠재적인 피부 반응의 후속 평가를 방해할 급성 또는 만성 피부 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  9. 본체에 금속 스텐트나 금속 고정물이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HT+ACT
장치: 써모트론 RF-8
온열요법은 40분간, 최고온도는 42℃±0.5℃를 상한으로 하여 주 2회, 총 10회 실시한다.
생물학적: 입양 세포 면역 요법
말초혈액 50ml에서 단핵세포를 채취하여 15-20일 동안 사이토카인 유도 살해세포를 배양하였다. 세포는 정맥 주입을 통해 3회에 걸쳐 환자에게 다시 주입되었습니다. 환자는 CIK 면역 요법을 2주기 이상 받게 됩니다. 치료 평가가 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병인 경우 추가 주기가 적합했습니다.
실험적: HT+ACT+PD-1
장치: 써모트론 RF-8
온열요법은 40분간, 최고온도는 42℃±0.5℃를 상한으로 하여 주 2회, 총 10회 실시한다.
생물학적: 입양 세포 면역 요법
말초혈액 50ml에서 단핵세포를 채취하여 15-20일 동안 사이토카인 유도 살해세포를 배양하였다. 세포는 정맥 주입을 통해 3회에 걸쳐 환자에게 다시 주입되었습니다. 환자는 CIK 면역 요법을 2주기 이상 받게 됩니다. 치료 평가가 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병인 경우 추가 주기가 적합했습니다.
의약품: 항 PD-1 항체
환자들은 3주마다 펨브롤리주맙 100mg을 투여받고 항 PD-1 항체 치료를 2회 투여할 때마다 임상 결과를 평가하게 된다.
실험적: HT+ACT+CT
장치: 써모트론 RF-8
온열요법은 40분간, 최고온도는 42℃±0.5℃를 상한으로 하여 주 2회, 총 10회 실시한다.
생물학적: 입양 세포 면역 요법
말초혈액 50ml에서 단핵세포를 채취하여 15-20일 동안 사이토카인 유도 살해세포를 배양하였다. 세포는 정맥 주입을 통해 3회에 걸쳐 환자에게 다시 주입되었습니다. 환자는 CIK 면역 요법을 2주기 이상 받게 됩니다. 치료 평가가 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병인 경우 추가 주기가 적합했습니다.
의약품: 화학 요법
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 환자가 거부할 때까지 표준 화학 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: HT+CT
장치: 써모트론 RF-8
온열요법은 40분간, 최고온도는 42℃±0.5℃를 상한으로 하여 주 2회, 총 10회 실시한다.
의약품: 화학 요법
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 환자가 거부할 때까지 표준 화학 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 12 개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
12 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
사전 정의된 양의 종양 부하가 감소된 환자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
등록 시작일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
12 개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전 평가
기간: 12 개월
각 그룹의 환자에 의한 PRO-CTCAE 평가 및 비교
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RF8-ACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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