热疗联合免疫疗法治疗腹部和盆腔恶性肿瘤或转移瘤
2024年2月5日 更新者：Jun Ren MD, PhD、Capital Medical University
热疗联合自体过继细胞免疫治疗治疗腹部和盆腔恶性肿瘤或转移的前瞻性研究
这是一项非随机试验研究。分配将由患者或其直系亲属决定，他们配合医生对疾病进展的解释和前沿治疗的最新信息、经济承受能力、治疗计划的可用性、可能耐受性或风险等。本研究的目的是探讨自体细胞免疫疗法联合热疗在腹部和盆腔恶性肿瘤或转移患者中的临床疗效和毒性。
此外，为了表征对不同方案的反应，研究人员打算探索预测和预后生物标志物，以及免疫组库的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腹部和盆腔恶性肿瘤或转移瘤
- 预计寿命 > 3 个月
- 年龄≥18岁
- 根据实体瘤评估标准（RECIST 1.1 版）至少有一个可测量的病灶
- 足够的血液学功能，WBC ≥ 3000/微升，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（既往输血是可以接受的），血小板 ≥ 75,000/微升； PT-INR <1.5（除非患者正在接受华法林，在这种情况下 PT-INR 必须 <3），PTT <1.5X ULN
- 肾功能和肝功能良好，血清肌酐 < 1.5 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL（吉尔伯特综合征除外，它允许胆红素≤ 2.0 mg/dL），ALT 和 AST ≤ 2.5 x 正常上限。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0,1 或 2。
排除标准：
- 有自身免疫性疾病病史的患者，例如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症。 自身免疫相关的甲状腺疾病和白斑病是允许的。
- 患有严重并发慢性或急性疾病的患者，例如心脏病（NYHA III 级或 IV 级）、肝病或其他被首席研究员认为是研究性药物治疗的不必要高风险的疾病。
- 应排除对可能遵守方案有医学或心理障碍的患者。
- 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、控制性浅表性膀胱癌或其他已治疗的原位癌外，并发（或过去 5 年内）的第二种恶性肿瘤。
- 存在活动性急性或慢性感染，包括：尿路感染、HIV（通过 ELISA 确定并通过 Western Blot 确认）。 HIV 患者因免疫抑制而被排除在外，这可能使他们无法对疫苗产生反应；慢性肝炎患者被排除在外，因为担心注射会加重肝炎。
- 基于潜在的免疫抑制，排除接受慢性类固醇治疗（或其他免疫抑制剂，如硫唑嘌呤或环孢菌素 A）的患者。 在入组前，患者必须已停止任何类固醇治疗 6 周（用作化疗或对比增强研究或急性治疗（<5 天）并发疾病如痛风发作的术前用药除外）。
- 孕妇和哺乳期妇女应被排除在方案之外，因为这项研究可能对未出生的婴儿或幼儿产生未知的有害影响。 如果患者性活跃，则患者必须同意在接受治疗时以及最后一次疫苗接种治疗后的 4 个月内使用医学上可接受的避孕措施。 目前尚不清楚本研究中使用的治疗是否会影响精子，并可能伤害在本研究中可能生下的孩子。
- 患有会干扰四肢皮肤注射或潜在皮肤反应的后续评估的急性或慢性皮肤病的患者将被排除在外。
- 体内有金属支架或金属夹具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HT+ACT
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热疗40分钟，以最高温度42℃±0.5℃为上限，每周2次，共10次。
从50ml外周血中采集单核细胞，培养细胞因子诱导的杀伤细胞15-20天。
细胞通过静脉输注分3次回输给患者。患者将接受至少2个周期的CIK免疫治疗。
如果治疗的评估是完全反应、部分反应或疾病稳定，则额外的周期是合格的。
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实验性的：HT+ACT+PD-1
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热疗40分钟，以最高温度42℃±0.5℃为上限，每周2次，共10次。
从50ml外周血中采集单核细胞，培养细胞因子诱导的杀伤细胞15-20天。
细胞通过静脉输注分3次回输给患者。患者将接受至少2个周期的CIK免疫治疗。
如果治疗的评估是完全反应、部分反应或疾病稳定，则额外的周期是合格的。
患者将每三周接受一次 100mg 的 pembrolizumab，并评估每 2 剂抗 PD-1 抗体治疗的临床结果。
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实验性的：HT+ACT+CT
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热疗40分钟，以最高温度42℃±0.5℃为上限，每周2次，共10次。
从50ml外周血中采集单核细胞，培养细胞因子诱导的杀伤细胞15-20天。
细胞通过静脉输注分3次回输给患者。患者将接受至少2个周期的CIK免疫治疗。
如果治疗的评估是完全反应、部分反应或疾病稳定，则额外的周期是合格的。
患者将接受标准化疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者拒绝。
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有源比较器：高温+CT
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热疗40分钟，以最高温度42℃±0.5℃为上限，每周2次，共10次。
患者将接受标准化疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者拒绝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件）
大体时间：12个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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12个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：6个月
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肿瘤负荷减少预定量的患者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的无进展生存期（PFS）
大体时间：12个月
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从入组开始日期到首次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。
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12个月
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不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 患者报告结果评估
大体时间：12个月
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评估和比较各组患者的 PRO-CTCAE
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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