Hypertermia yhdistettynä immunoterapian kanssa vatsan ja lantion pahanlaatuisten kasvainten tai metastaasien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vatsan ja lantion pahanlaatuiset kasvaimet tai etäpesäkkeet
2. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Solid Tumor Evaluation Criteria -kriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1)
5. Riittävä hematologinen toiminta, valkosolut ≥ 3000/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (on hyväksyttävää, että on ollut aiemmin verensiirto), verihiutaleet ≥ 75 000/mikrolitra; PT-INR <1,5 (ellei potilas saa varfariinia, jolloin PT-INR:n on oltava <3), PTT <1,5X ULN
6. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä, joka mahdollistaa bilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen. Autoimmuuneihin liittyvä kilpirauhasen sairaus ja vitiligo ovat sallittuja.
2. Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), maksasairaus tai muu sairaus, jonka päätutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkittavassa lääkehoidossa.
3. Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan noudattamisessa, tulee sulkea pois.
4. Samanaikainen (tai viimeisten 5 vuoden aikana) toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä tai muu hoidettu karsinooma in situ.
5. Aktiivisen akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen, mukaan lukien: virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla). HIV-potilaat suljetaan pois immunosuppression perusteella, mikä saattaa tehdä heistä kyvyttömiksi reagoida rokotteeseen. kroonista hepatiittia sairastavat potilaat on jätetty pois, koska pelätään, että injektiot voivat pahentaa hepatiittia.
6. Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa (tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta), suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Potilailla on täytynyt olla 6 viikon keskeyttäminen steroidihoidosta (paitsi se, jota käytettiin esilääkityksenä kemoterapiassa tai varjoainetutkimuksissa tai akuutissa hoidossa (< 5 päivää) vuorovaikutteisen sairauden, kuten kihdin pahenemisen, aikana) ennen tutkimukseen osallistumista.
7. Raskaana olevat ja imettävät naiset tulisi sulkea tutkimussuunnitelman ulkopuolelle, koska tällä tutkimuksella voi olla tuntemattomia ja haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen tai pieniin lapsiin. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, potilaan tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen rokotushoidon jälkeen. Ei tiedetä, voiko tässä tutkimuksessa käytetty hoito vaikuttaa siittiöihin ja mahdollisesti vahingoittaa lasta, joka saattaa olla isä tässä tutkimuksessa.
8. Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia ihosairauksia, jotka häiritsevät raajojen ihoon annettavaa injektiota tai myöhempää mahdollisten ihoreaktioiden arviointia, suljetaan pois.
9. Rungossa on metallistenttejä tai metallikiinnikkeitä