- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757858
Hypertermi kombinert med immunterapi i behandling av abdominale og bekken maligniteter eller metastaser
5. februar 2024 oppdatert av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
En prospektiv studie av hypertermi kombinert med autolog adoptiv cellulær immunterapi i behandling av abdominale og bekken maligniteter eller metastaser
Det er en ikke-randomisert pilotstudie. Tildelingen vil bli bestemt av pasienter eller deres nærmeste familiemedlemmer som samarbeidet med legens tolkninger om sykdomsprogresjon og oppdatert informasjon om banebrytende behandling, økonomisk overkommelighet, tilgjengelighet av behandlingsplaner, ev. toleranse eller risiko osv. Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske effekten og toksisiteten av autolog cellulær immunterapi kombinert med hypertermi hos abdominale og bekken maligne eller metastasepasienter.
Videre, for å karakterisere respons på forskjellige regimer, har etterforskerne til hensikt å utforske den prediktive og prognostiske biomarkøren, så vel som endringene i immunrepertoaret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abdominale og bekken maligniteter eller metastaser
- Estimert forventet levealder > 3 måneder
- Alder ≥ 18 år gammel
- Minst én målbar lesjon i henhold til Solid Tumor Evaluation Criteria (RECIST versjon 1.1)
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det er akseptabelt å ha hatt tidligere transfusjon), blodplater ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR <1,5 (med mindre pasienten får warfarin, i så fall må PT-INR være <3), PTT <1,5X ULN
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. Autoimmunrelatert skjoldbruskkjertelsykdom og vitiligo er tillatt.
- Pasienter med alvorlig sammenfallende kronisk eller akutt sykdom, slik som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), leversykdom eller annen sykdom som av hovedetterforskeren anses som uberettiget høy risiko for medikamentell undersøkelsesbehandling.
- Pasienter med en medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen bør ekskluderes.
- Samtidig (eller i løpet av de siste 5 årene) andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ, kontrollert overfladisk blærekreft eller annet karsinom in situ som har blitt behandlet.
- Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (som bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot). Pasienter med HIV blir ekskludert på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt ekskluderes på grunn av bekymring for at hepatitt kan bli forverret av injeksjonene.
- Pasienter på kronisk steroidbehandling (eller andre immundempende midler, som azatioprin eller ciklosporin A) ekskluderes på grunnlag av potensiell immunsuppresjon. Pasienter må ha hatt 6 uker med seponering av enhver steroidbehandling (bortsett fra den som brukes som premedisinering for kjemoterapi eller kontrastforsterkede studier eller for akutt behandling (<5 dager) av interkurrent medisinsk tilstand som en giktoppbluss) før påmelding.
- Gravide og ammende kvinner bør utelukkes fra protokollen siden denne forskningen kan ha ukjente og skadelige effekter på et ufødt barn eller på små barn. Hvis pasienten er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon mens han mottar behandling og i en periode på 4 måneder etter siste vaksinasjonsbehandling. Det er ikke kjent om behandlingen brukt i denne studien kan påvirke sædcellene og potensielt kan skade et barn som kan bli far mens denne studien er på.
- Pasienter med akutte eller kroniske hudsykdommer som vil forstyrre injeksjon i huden på ekstremitetene eller etterfølgende vurdering av potensielle hudreaksjoner vil bli ekskludert.
- Det er metallstenter eller metallfester i kroppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HT+ACT
|
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur innstilt på 42 ℃ ± 0,5 ℃ som øvre grense, to ganger i uken i totalt 10 ganger.
Mononukleære celler ble samlet fra 50 ml perifert blod og dyrket cytokin-induserte drepeceller i 15-20 dager.
Celler ble infundert tilbake til pasientene 3 ganger via intravenøs infusjon. Pasienter vil motta minst 2 sykluser med CIK-immunterapi.
Hvis evalueringen av behandlingen er fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, var ytterligere sykluser kvalifisert.
|
|
Eksperimentell: HT+ACT+PD-1
|
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur innstilt på 42 ℃ ± 0,5 ℃ som øvre grense, to ganger i uken i totalt 10 ganger.
Mononukleære celler ble samlet fra 50 ml perifert blod og dyrket cytokin-induserte drepeceller i 15-20 dager.
Celler ble infundert tilbake til pasientene 3 ganger via intravenøs infusjon. Pasienter vil motta minst 2 sykluser med CIK-immunterapi.
Hvis evalueringen av behandlingen er fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, var ytterligere sykluser kvalifisert.
Pasienter vil motta pembrolizumab 100 mg hver tredje uke og vurdere det kliniske resultatet hver 2. dose anti-PD-1 antistoffbehandling.
|
|
Eksperimentell: HT+ACT+CT
|
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur innstilt på 42 ℃ ± 0,5 ℃ som øvre grense, to ganger i uken i totalt 10 ganger.
Mononukleære celler ble samlet fra 50 ml perifert blod og dyrket cytokin-induserte drepeceller i 15-20 dager.
Celler ble infundert tilbake til pasientene 3 ganger via intravenøs infusjon. Pasienter vil motta minst 2 sykluser med CIK-immunterapi.
Hvis evalueringen av behandlingen er fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, var ytterligere sykluser kvalifisert.
Pasienter vil motta standard kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
|
|
Aktiv komparator: HT+CT
|
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur innstilt på 42 ℃ ± 0,5 ℃ som øvre grense, to ganger i uken i totalt 10 ganger.
Pasienter vil motta standard kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med reduksjon i tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse av deltakerne (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra startdatoen for registreringen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall Versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å vurdere og sammenligne PRO-CTCAE av pasienter i hver gruppe
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF8-ACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thermotron RF-8
-
Shanghai Pudong HospitalDuke UniversityRekrutteringMetastatisk kreft | Avansert kreftKina
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalUkjentTilbakevendende hode- og nakkekreftTaiwan
-
Capital Medical UniversityAvsluttetKreft | Mesothelioma, ondartetKina
-
Hacettepe UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Zygapophyseal leddgiktTyrkia
-
Home Skinovations Ltd.FullførtGingivitt | Plakett | Kalkulus, tannlegeForente stater
-
GiMer MedicalFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Smerter i underekstremiteterTaiwan
-
Venclose, Inc.FullførtKronisk venøs insuffisiensTyskland
-
Home Skinovations Ltd.FullførtGingivitt | Plakett | Kalkulus, tannlegeForente stater
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
BTL Industries Ltd.FullførtOmkretsreduksjon | Midjeomkretsreduksjon