Søvn, smerter og funktion hos mennesker med kroniske spinalsmerter og komorbid søvnløshed
30. november 2022 opdateret af: University Ghent
Søvn, smerter og funktion hos mennesker med kroniske rygsmerter og komorbid søvnløshed sammenlignet med mennesker med kroniske rygsmerter uden søvnløshed.
Denne undersøgelse er fokuseret på mennesker med kroniske rygsmerter.
For at undersøge søvnproblemers indvirkning på smerter og funktion vil 45 personer med kroniske rygsmerter og komorbid søvnløshed blive sammenlignet med 45 personer med kroniske rygsmerter uden søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
123
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, Belgien
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker med kroniske rygsmerter med og uden komorbid søvnløshed (tilfælde vs kontroller)
Beskrivelse
Inklusionskriterier tilfælde:
- uspecifikke rygsmerter (≥3 dage om ugen og ≥3 måneder med kroniske lændesmerter, mislykket rygkirurgisyndrom > 3 år tidligere, kronisk piskesmæld eller kroniske ikke-traumatiske nakkesmerter)
- i alderen mellem 18 og 65 år
- søger pleje på grund af nakkesmerter eller lændesmerter
- nederlandsk som modersmål
- at have søvnløshed: i fravær af andre iboende søvnforstyrrelser og skifteholdsarbejde defineres søvnløshed som > 30 minutters søvnforsinkelse og/eller vågen minutter efter søvnstart i > 3 dage/uge i > 6 måneder
- bor eller arbejder inden for en radius af 50 km omkring teststedet
- ikke starter nye behandlinger eller medicin og fortsætter deres sædvanlige pleje 6 uger før og under studiedeltagelsen (for at opnå steady state)
- henviser til analgetika, koffein, alkohol eller nikotin i de foregående 48 timer af vurderingerne
- uspecifik mislykket rygoperation > 3 år er tilladt
- ikke udøver motion (>3 stofskifteækvivalenter) 3 dage før forsøget
Eksklusionskriterier tilfælde:
- alvorlig underliggende søvnpatologi (identificeret gennem basisdata for polysomnografi)
- neuropatiske smerter
- kronisk udbredt smerte
- at være gravid eller være gravid (inklusive fødslen) i det foregående år
- historie med specifik rygkirurgi
- thoraxsmerter i fravær af nakke- eller lændesmerter
- skifteholdsarbejdere
- nuværende klinisk depression
- BMI ≥ 30
Inklusionskriterier kontrollerer:
- hollandsk som modersmål
- 18 til 65 år
- har kroniske uspecifikke kroniske rygsmerter (≥3 dage om ugen og ≥3 måneder med kroniske lændesmerter, mislykket rygkirurgisyndrom > 3 år tidligere, kronisk piskesmæld eller kroniske ikke-traumatiske nakkesmerter)
- henviser til analgetika, koffein, alkohol eller nikotin i de foregående 48 timer af vurderingerne
- ikke udøver motion (>3 stofskifteækvivalenter) 3 dage før forsøget
- Ingen ny medicin 6 uger før vurderingen
- i øjeblikket ikke gennemgår nogen behandling (ekskl. medicin) mod kroniske rygsmerter
Ekskluderingskriterier kontrollerer:
- specifikke medicinske tilstande (neuropatiske smerter, specifik nakkeoperation, osteoporotiske vertebrale frakturer eller reumatologiske sygdomme)
- kroniske udbredte smertesyndromer (fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom)
- har søvnløshed (i fravær af andre iboende søvnforstyrrelser og skifteholdsarbejde defineres søvnløshed som > 30 minutters søvnforsinkelse og/eller vågen minutter efter søvnbegyndelse i > 3 dage/uge i > 6 måneder)
- alvorlig underliggende søvnpatologi
- at være gravid eller gravid i det foregående år
- thoraxsmerter i fravær af nakke- eller lændesmerter
- diagnosticeret depression
- BMI over 30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
Mennesker med kroniske rygsmerter (dvs.
kroniske lændesmerter eller kroniske nakkesmerter) med komorbid søvnløshed
|
|
Kontrolelementer
Mennesker med kroniske rygsmerter (dvs.
kroniske lændesmerter eller kroniske nakkesmerter) uden komorbid søvnløshed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt (numerisk vurderingsskala): Smerteintensitet
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporteret smerte: Spørgsmålet "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte i GENNEMSNITTET" bruges som det primære resultatmål til at evaluere smerteintensiteten.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere selvrapporteret smerte.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt: Smerteinterferens
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporterede centrale sensibiliseringssymptomer.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere selvrapporterede symptomer på central sensibilisering.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Central sensibiliseringsfortegnelse
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporterede centrale sensibiliseringssymptomer.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere selvrapporterede symptomer på central sensibilisering.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Tryksmertetærskler ved målt bilateralt med et digitalt trykalgometer (Wagner Instruments), både på symptomatiske niveauer (trapezius-muskel og 5 centimeter lateralt i forhold til den spinous proces af L3) og på fjerntliggende steder (dvs.
sekundær hyperalgesi).
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Søvn: Polysomnografi (PSG) ved hjælp af det bærbare Alice PDX-system, Philips Respironics Inc.
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Deltagerne vil blive overvåget i komfort i deres eget hjem ved ambulatorisk polysomnografi.
Dette vil give følgende parametre: tid i sengen, samlet søvntid, ventetid på indsættelse af søvn, varighed af vågning efter indtræden af søvn, tidlig morgenvågning, søvnstadieinddeling, søvneffektivitet, søvnfragmentering, respiratoriske parametre, hjerte- og myoklonaktivitet.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporteret opfattet søvnkvalitet.
Score varierer fra 0 til 21, 0 indikerer ingen problemer og 21 indikerer alvorlige søvnbesvær.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshed.
Score varierer fra 0 til 28, hvor 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshed og 28 indikerer svær klinisk søvnløshed.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
DBAS (dvs. dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn)
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Ændring i selvrapporterede dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Score går fra 0 til 10. Score over 4 indikerer urealistiske forventninger til søvn eller urealistiske tanker om søvn.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporteret søvntilbøjelighed.
Score varierer fra 0 til 24, hvor 0 indikerer normal søvnighed i dagtimerne og 24 indikerer alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Brugmann Fatigue Scale
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporteret træthedsgrad.
Score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere subjektive niveauer af træthed.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Ratingskala for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporterede affektive symptomer.
Score varierer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer fravær af depression eller angst og 21 indikerer tilstedeværelsen af depression eller angst.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Fysisk aktivitet ved hjælp af aktigrafi
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Fysisk aktivitet: Løbende vurdering af fysisk aktivitet og hvile/aktivitetscyklusser
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Short Form Health Survey - 36 emner Mental Health
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporteret funktionsstatus og trivsel eller livskvalitet.
Score varierer fra 0 til 400 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
|
Short Form Health Survey - 36 poster Fysisk sundhed
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Selvrapporteret funktionsstatus og trivsel eller livskvalitet.
Score varierer fra 0 til 400 med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
|
Deltagerne vil kun blive testet én gang (én vurdering) på én dag, mellem 20. januar 2019 og 30. april 2021.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2018/0277/Amend
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .