Sen, ból i funkcjonowanie u osób z przewlekłym bólem kręgosłupa i współistniejącą bezsennością
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Ghent
Sen, ból i funkcjonowanie u osób z przewlekłym bólem kręgosłupa i współistniejącą bezsennością w porównaniu z osobami z przewlekłym bólem kręgosłupa bez bezsenności.
To badanie koncentruje się na osobach z przewlekłym bólem kręgosłupa.
Aby zbadać wpływ problemów ze snem na ból i funkcjonowanie, porównano 45 osób z przewlekłym bólem kręgosłupa i współistniejącą bezsennością z 45 osobami z przewlekłym bólem kręgosłupa bez bezsenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, Belgia
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z przewlekłym bólem kręgosłupa ze współistniejącą bezsennością i bez (przypadki vs kontrole)
Opis
Przypadki kryteriów włączenia:
- niespecyficzny ból kręgosłupa (≥3 dni w tygodniu i ≥3 miesiące przewlekłego bólu krzyża, zespół nieudanej operacji kręgosłupa > 3 lata wcześniej, przewlekły uraz kręgosłupa szyjnego lub przewlekły nieurazowy ból szyi)
- w wieku od 18 do 65 lat
- szukanie opieki z powodu bólu szyi lub bólu krzyża
- native speaker języka niderlandzkiego
- cierpiący na bezsenność: przy braku innych wrodzonych zaburzeń snu i pracy zmianowej, bezsenność definiuje się jako opóźnienie snu > 30 minut i/lub minuty czuwania po zaśnięciu przez > 3 dni w tygodniu przez > 6 miesięcy
- mieszkający lub pracujący w promieniu 50 km od miejsca przeprowadzania testu
- nierozpoczynania nowych terapii lub leków i kontynuowania zwykłej opieki przez 6 tygodni przed i podczas udziału w badaniu (w celu uzyskania stanu stacjonarnego)
- odwołujących się od środków przeciwbólowych, kofeiny, alkoholu lub nikotyny w ciągu ostatnich 48 h ocen
- dozwolona jest niespecyficzna nieudana operacja kręgosłupa > 3 lata
- niepodejmowanie ćwiczeń fizycznych (>3 równoważniki metaboliczne) 3 dni przed eksperymentem
Przypadki kryteriów wykluczenia:
- ciężka podstawowa patologia snu (zidentyfikowana na podstawie danych wyjściowych z polisomnografii)
- ból neuropatyczny
- przewlekły, rozległy ból
- bycie w ciąży lub ciąża (w tym poród) w poprzednim roku
- historia konkretnej operacji kręgosłupa
- ból w klatce piersiowej przy braku bólu szyi lub krzyża
- pracownicy zmianowi
- obecna depresja kliniczna
- BMI ≥ 30
Kontrole kryteriów włączenia:
- mówiący w ojczystym języku niderlandzkim
- od 18 do 65 lat
- z przewlekłym niespecyficznym przewlekłym bólem kręgosłupa (≥3 dni w tygodniu i ≥3 miesiące przewlekłego bólu krzyża, zespół nieudanej operacji kręgosłupa > 3 lata wcześniej, przewlekły uraz kręgosłupa szyjnego lub przewlekły nieurazowy ból szyi)
- odwołujących się od środków przeciwbólowych, kofeiny, alkoholu lub nikotyny w ciągu ostatnich 48 h ocen
- niepodejmowanie ćwiczeń fizycznych (>3 równoważniki metaboliczne) 3 dni przed eksperymentem
- Brak nowych leków na 6 tygodni przed oceną
- obecnie niepoddawane żadnemu leczeniu (z wył. leki) na przewlekły ból kręgosłupa
Kontrole kryteriów wykluczenia:
- określone schorzenia (bóle neuropatyczne, specyficzna operacja kręgosłupa szyjnego, osteoporotyczne złamania kręgów lub choroby reumatologiczne)
- przewlekłe uogólnione zespoły bólowe (fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia)
- cierpiący na bezsenność (przy braku innych nieodłącznych zaburzeń snu i pracy zmianowej, bezsenność jest definiowana jako opóźnienie snu > 30 minut i/lub minuty czuwania po zaśnięciu przez > 3 dni w tygodniu przez > 6 miesięcy)
- ciężka podstawowa patologia snu
- zajście w ciążę lub ciąża w poprzednim roku
- ból w klatce piersiowej przy braku bólu szyi lub krzyża
- zdiagnozowana depresja
- BMI powyżej 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Osoby z przewlekłym bólem kręgosłupa (np.
przewlekły ból krzyża lub przewlekły ból szyi) ze współistniejącą bezsennością
|
|
Sterownica
Osoby z przewlekłym bólem kręgosłupa (np.
przewlekły ból krzyża lub przewlekły ból szyi) bez współistniejącej bezsenności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (numeryczna skala ocen): intensywność bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Samodzielnie zgłaszany ból: Pytanie „proszę oceń swój ból, zakreślając jedną liczbę, która najlepiej opisuje twój ból na ŚREDNIEJ” jest używane jako główna miara wyniku do oceny intensywności bólu.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zgłaszanie bólu.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu: interferencja bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Samodzielnie zgłaszane objawy sensytyzacji ośrodkowej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na zgłaszane przez samych siebie objawy sensytyzacji ośrodkowej.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Inwentarz sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Samodzielnie zgłaszane objawy sensytyzacji ośrodkowej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na zgłaszane przez samych siebie objawy sensytyzacji ośrodkowej.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Progi bólu spowodowanego uciskiem mierzono obustronnie za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia (Wagner Instruments), zarówno na poziomach objawowych (mięsień czworoboczny i 5 centymetrów bocznie od wyrostka kolczystego L3), jak i w miejscach odległych (tj.
wtórna przeczulica bólowa).
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Sen: Polisomnografia (PSG) przy użyciu przenośnego systemu Alice PDX firmy Philips Respironics Inc.
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Uczestnicy będą monitorowani w zaciszu własnego domu za pomocą ambulatoryjnej polisomnografii.
Zapewni to następujące parametry: czas spędzony w łóżku, całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, czas trwania wybudzenia po zaśnięciu, wczesne wstawanie rano, faza snu, efektywność snu, fragmentacja snu, parametry oddechowe, aktywność serca i mioklonii.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Indeks jakości snu z Pittsburga
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Samoocena postrzeganej jakości snu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne problemy ze snem.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Samodzielnie zgłaszane nasilenie bezsenności.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie 0 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności, a 28 wskazuje na ciężką kliniczną bezsenność.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
DBAS (tj. Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Zmiana zgłaszanych przez samych siebie dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyniki powyżej 4 wskazują na nierealistyczne oczekiwania dotyczące snu lub nierealistyczne myśli na temat snu.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Zgłoszona przez siebie skłonność do snu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym 0 oznacza normalną senność w ciągu dnia, a 24 oznacza ciężką nadmierną senność w ciągu dnia.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Skala zmęczenia Brugmanna
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Samodzielnie zgłaszane nasilenie zmęczenia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny poziom zmęczenia.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Skala oceny lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Samodzielnie zgłaszane objawy afektywne.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak depresji lub lęku, a 21 oznacza obecność depresji lub lęku.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Aktywność fizyczna z wykorzystaniem aktygrafii
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Aktywność fizyczna: ciągła ocena aktywności fizycznej i cykli odpoczynku/aktywności
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia – 36 pozycji Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Samodzielnie oceniany stan funkcjonalny i dobre samopoczucie lub jakość życia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia — 36 pozycji Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Samodzielnie oceniany stan funkcjonalny i dobre samopoczucie lub jakość życia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tylko raz (jedna ocena) jednego dnia, między 20 stycznia 2019 r. a 30 kwietnia 2021 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2018/0277/Amend
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .