Alvás, fájdalom és működés krónikus gerincfájdalomban és komorbid álmatlanságban szenvedőknél
2022. november 30. frissítette: University Ghent
Alvás, fájdalom és működés krónikus gerincfájdalomban és komorbid álmatlanságban szenvedőknél, összehasonlítva az álmatlanság nélküli krónikus gerincfájdalmakban szenvedő emberekkel.
Ez a tanulmány a krónikus gerincfájdalomban szenvedőkre összpontosít.
Az alvásproblémák fájdalomra és funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata érdekében 45 krónikus gerincfájdalomban és komorbid álmatlanságban szenvedő embert hasonlítanak össze 45, álmatlanság nélküli krónikus gerincfájdalmat szenvedő emberrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
123
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, Belgium
- Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus gerincfájdalomban szenvedők komorbid álmatlansággal vagy anélkül (esetek kontra kontrollok)
Leírás
Felvételi kritérium esetei:
- nem specifikus gerincfájdalom (hetente ≥3 nap és ≥3 hónapos krónikus deréktáji fájdalom, sikertelen hátműtét szindróma több mint 3 éve, krónikus ostorcsapás vagy krónikus, nem traumás nyaki fájdalom)
- 18 és 65 év közöttiek
- nyak- vagy derékfájás miatt keres ellátást
- holland anyanyelvű
- álmatlanság: egyéb belső alvászavarok és műszakos munka hiányában az álmatlanság definíciója szerint több mint 30 percnyi alvási késleltetés és/vagy percnyi ébrenlét az elalvás után több mint 3 napig/héten keresztül, több mint 6 hónapig
- a vizsgálati hely 50 km-es körzetében él vagy dolgozik
- nem kezdenek el új kezeléseket vagy gyógyszeres kezelést, és folytatják szokásos ellátásukat 6 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt (az egyensúlyi állapot elérése érdekében)
- fájdalomcsillapítókra, koffeinre, alkoholra vagy nikotinra hivatkozva az értékelés előző 48 órájában
- nem specifikus sikertelen hátműtét > 3 év megengedett
- nem vállalt testmozgást (>3 metabolikus egyenérték) 3 nappal a kísérlet előtt
Kizárási kritériumok esetei:
- súlyos alvási patológia (a poliszomnográfia alapadatai alapján azonosítva)
- neuropátiás fájdalom
- krónikus kiterjedt fájdalom
- terhesség vagy terhesség (beleértve a szülést is) az előző évben
- specifikus gerincműtét anamnézisében
- mellkasi fájdalom nyak- vagy derékfájás hiányában
- műszakos dolgozók
- jelenlegi klinikai depresszió
- BMI ≥ 30
A felvételi feltételek vezérlői:
- holland anyanyelvű
- 18-65 éves korig
- krónikus, nem specifikus krónikus gerincfájdalmak (≥ 3 nap hetente és ≥ 3 hónap krónikus deréktáji fájdalom, sikertelen hátműtét szindróma több mint 3 éve, krónikus ostorcsapás vagy krónikus, nem traumás nyaki fájdalom)
- fájdalomcsillapítókra, koffeinre, alkoholra vagy nikotinra hivatkozva az értékelés előző 48 órájában
- nem vállalt testmozgást (>3 metabolikus egyenérték) 3 nappal a kísérlet előtt
- Az értékelés előtt 6 héttel új gyógyszert nem szedtek
- jelenleg nem részesül semmilyen kezelésben (kivéve gyógyszer) krónikus gerincfájdalmakra
Kizárási feltételek vezérlői:
- specifikus egészségügyi állapotok (neuropathiás fájdalom, speciális nyaki műtét, csontritkulás okozta csigolyatörések vagy reumatológiai betegségek)
- krónikus, széles körben elterjedt fájdalomszindrómák (fibromyalgia vagy krónikus fáradtság szindróma)
- álmatlanság (egyéb belső alvászavarok és műszakos munka hiányában az álmatlanság definíciója szerint több mint 30 percnyi alvási késleltetés és/vagy percnyi ébrenlét az elalvás után több mint 3 napig/héten, több mint 6 hónapig)
- súlyos alvási patológia
- terhes vagy terhesség az előző évben
- mellkasi fájdalom nyaki vagy deréktáji fájdalom hiányában
- diagnosztizált depresszió
- BMI 30 felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek
Krónikus gerincfájdalmakban szenvedők (pl.
krónikus deréktáji fájdalom vagy krónikus nyaki fájdalom) kísérő álmatlansággal
|
|
Vezérlők
Krónikus gerincfájdalmakban szenvedők (pl.
krónikus deréktáji fájdalom vagy krónikus nyaki fájdalom) komorbid álmatlanság nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomjegyzék (numerikus értékelési skála): Fájdalom intenzitása
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Ön által bejelentett fájdalom: A „kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát az ÁTLAGON” a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgáló elsődleges eredménymérő.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok több önbevallott fájdalmat jeleznek.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomjegyzék: Fájdalom interferencia
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Ön által bejelentett központi szenzibilizációs tünetek.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a központi szenzibilizáció több önbevallott tünetére utalnak.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Központi szenzibilizációs leltár
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Ön által bejelentett központi szenzibilizációs tünetek.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a központi szenzibilizáció több önbevallott tünetére utalnak.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Nyomás-fájdalomküszöbértékek digitális nyomásalgométerrel (Wagner Instruments) bilaterálisan mérve, mind tüneti szinten (trapézizom és 5 centiméter az L3 tövisnyúlványától laterálisan), mind távoli helyeken (pl.
másodlagos hiperalgézia).
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Alvás: poliszomnográfia (PSG) a hordozható Alice PDX rendszerrel, Philips Respironics Inc.
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
A résztvevőket otthonuk kényelmében ambuláns poliszomnográfiával kísérik figyelemmel.
Ez a következő paramétereket biztosítja: ágyban töltött idő, teljes alvási idő, elalvás kezdetének késleltetése, ébrenléti idő az elalvás után, kora reggeli ébredés, alvási szakaszok, alvás hatékonysága, alvás fragmentációja, légzési paraméterek, szív- és myoklonikus aktivitás.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Pittsburg alvásminőségi index
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Önbevallás szerint észlelt alvásminőség.
A pontszám 0 és 21 között mozog, a 0 azt jelzi, hogy nincs nehézség, a 21 pedig súlyos alvási nehézségeket.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Ön által bejelentett álmatlanság súlyossága.
A pontszám 0 és 28 között mozog, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság, a 28 pedig súlyos klinikai álmatlanságot.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
DBAS (azaz az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök)
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Változás az alvással kapcsolatos önbeszámolt diszfunkcionális hiedelmekben és attitűdökben.
A pontszám 0-tól 10-ig terjed. A 4 feletti pontszám irreális alvási elvárásokat vagy irreális alvással kapcsolatos gondolatokat jelez.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Önként bevallott alvási hajlam.
A pontszám 0 és 24 között mozog, ahol a 0 a normál nappali álmosságot, a 24 pedig a súlyos, túlzott nappali álmosságot jelzi.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Brugmann fáradtsági skála
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Ön által bejelentett fáradtság súlyossága.
A pontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szubjektív fáradtságszintet jeleznek.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Kórházi szorongás és depresszió értékelési skála
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Önként bejelentett affektív tünetek.
A pontszám 0 és 21 között mozog, ahol a 0 a depresszió vagy a szorongás hiányát, a 21 pedig a depresszió vagy szorongás jelenlétét jelzi.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Fizikai tevékenység Actigraphy segítségével
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Fizikai aktivitás: A fizikai aktivitás és a pihenési/aktivitási ciklusok folyamatos értékelése
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Short Form Health Survey - 36 tétel Mentális egészség
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Önként bevallott funkcionális állapot és jólét vagy életminőség.
A pontszám 0 és 400 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb mentális egészséget jelez.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
|
Rövid forma egészségügyi felmérés - 36 tétel Fizikai egészség
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Önként bevallott funkcionális állapot és jólét vagy életminőség.
A pontszám 0 és 400 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai egészséget jeleznek.
|
A résztvevőket csak egyszer tesztelik (egy értékelés) egy napon, 2019. január 20. és 2021. április 30. között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2018/0277/Amend
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .