Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske virkninger af hel kaffekirsebærekstrakt hos ældre voksne

19. januar 2019 opdateret af: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Neurofysiologiske virkninger af hel kaffekirsebærekstrakt hos ældre voksne: en fMRI-undersøgelse

Denne undersøgelse var designet til at karakterisere ændringerne i hjernen og kroppen forbundet med hele kaffekirsebærekstrakt (WCCE). WCCE er et patenteret ekstrakt af hel kaffefrugt (kaffebær) fra coffea arabica. Hele kaffekirsebær er en kilde til naturligt forekommende næringsstoffer. Der er ingen kendte bivirkninger eller allergener forbundet med WCCE ud over dem, der ville være forbundet med en typisk indtagelse af en kop kaffe.

Tidligere undersøgelser tyder på, at stigninger i serumkoncentrationer af både serum total og exosomal hjerne-afledte neurotrofiske faktorer (BDNF) kan repræsentere en af ​​de mekanismer, der er ansvarlige for forbedret kognitiv funktion efter akut WCCE administration. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et mellemstadium mellem det forventede kognitive fald af normal aldring og det mere alvorlige fald af demens. Det kan involvere problemer med hukommelse, sprog, tænkning og dømmekraft, der er større end normale aldersrelaterede ændringer. Ydermere er MCI forbundet med reduceret cirkulerende BDNF. På grund af tidligere undersøgelser, der rapporterer WCCE's evne til at stimulere stigninger i cirkulerende og exosomal BDNF, er det blevet postuleret, at WCCE også akut kan forbedre kognitiv funktion (målt ved hjælp af adfærdsmæssige opgaver og fMRI). Formålet med denne undersøgelse er at udvide og belyse resultaterne af tidligere undersøgelser ved at undersøge de akutte neurofysiologiske virkninger af WCCE ved hjælp af blod-iltniveauafhængig (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved anvendelse af en dobbelt- blindt, randomiseret crossover-design til at undersøge de akutte virkninger af en enkelt dosis WCCE eller placebo (silicaoxid) på neuronal aktivitet hos ældre deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over hukommelse, verificeret af en informant
  • 55 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikationer
  • Diagnose af Alzheimers sygdom eller mistanke om diagnose på tidspunktet for besøget af undersøgelsens personale
  • Betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Nuværende eller nyligt ordineret medicin kendt for at forstyrre perifer og/eller cerebral blodgennemstrømning eller vaskulær funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Silica Oxide
Eksperimentel: WCCE
100mg WCCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i Go/No-Go-nøjagtighed
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Nøjagtighed vil blive bestemt som antallet af forsøg korrekt, og fejl vil blive klassificeret som fejl ved udeladelse eller kommission.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i N-back nøjagtighed
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Nøjagtigheden vil blive bestemt som antallet af forsøg korrekt.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Ændring i koncentrationen af ​​neurometabolitter
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) målinger før/efter indtagelse. Følgende måles: glutamat, glutamin, gamma-aminosmørsyre, N-acetylaspartat, cholin, kreatin, glutathion, myo-inositol, aspartat, taurin og laktat. LCModel-software udførte automatisk kvantificering af in vivo proton MR-spektre ved at analysere spektre som en lineær kombination af modelspektre fra sekvensspecifikke simuleringer. Vand-undertrykte spektre blev hvirvelstrømskorrigeret og kvantificeret ved hjælp af det ikke-undertrykte vandsignal. Cramer-Rao nedre grænser blev brugt som et mål for tilpasning med CRLB > 50% afvist fra yderligere analyse. Metabolitkoncentrationer blev CSF-korrigeret og kvantificeret (i ppm).
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Ændringer i blodets iltniveau (FED).
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse blod-ilt-niveau-afhængige signalændringer på tværs af opgaver og under hviletilstand
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i Go/No-Go-reaktionstid
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Respons/reaktionstid for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af E-Prime. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i N-tilbage reaktionstid
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Respons/reaktionstid for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af E-Prime. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Ændring i blodniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Serum og exosomal BDNF koncentrationer
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-391 MR 1610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsesmangel

Kliniske forsøg med Hel kaffekirsebærekstrakt (WCCE)

3
Abonner