- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812744
Neurofysiologiske virkninger af hel kaffekirsebærekstrakt hos ældre voksne
Neurofysiologiske virkninger af hel kaffekirsebærekstrakt hos ældre voksne: en fMRI-undersøgelse
Denne undersøgelse var designet til at karakterisere ændringerne i hjernen og kroppen forbundet med hele kaffekirsebærekstrakt (WCCE). WCCE er et patenteret ekstrakt af hel kaffefrugt (kaffebær) fra coffea arabica. Hele kaffekirsebær er en kilde til naturligt forekommende næringsstoffer. Der er ingen kendte bivirkninger eller allergener forbundet med WCCE ud over dem, der ville være forbundet med en typisk indtagelse af en kop kaffe.
Tidligere undersøgelser tyder på, at stigninger i serumkoncentrationer af både serum total og exosomal hjerne-afledte neurotrofiske faktorer (BDNF) kan repræsentere en af de mekanismer, der er ansvarlige for forbedret kognitiv funktion efter akut WCCE administration. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et mellemstadium mellem det forventede kognitive fald af normal aldring og det mere alvorlige fald af demens. Det kan involvere problemer med hukommelse, sprog, tænkning og dømmekraft, der er større end normale aldersrelaterede ændringer. Ydermere er MCI forbundet med reduceret cirkulerende BDNF. På grund af tidligere undersøgelser, der rapporterer WCCE's evne til at stimulere stigninger i cirkulerende og exosomal BDNF, er det blevet postuleret, at WCCE også akut kan forbedre kognitiv funktion (målt ved hjælp af adfærdsmæssige opgaver og fMRI). Formålet med denne undersøgelse er at udvide og belyse resultaterne af tidligere undersøgelser ved at undersøge de akutte neurofysiologiske virkninger af WCCE ved hjælp af blod-iltniveauafhængig (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved anvendelse af en dobbelt- blindt, randomiseret crossover-design til at undersøge de akutte virkninger af en enkelt dosis WCCE eller placebo (silicaoxid) på neuronal aktivitet hos ældre deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klager over hukommelse, verificeret af en informant
- 55 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikationer
- Diagnose af Alzheimers sygdom eller mistanke om diagnose på tidspunktet for besøget af undersøgelsens personale
- Betydelig cerebrovaskulær sygdom
- Historie om hjertekarsygdomme
- Nuværende eller nyligt ordineret medicin kendt for at forstyrre perifer og/eller cerebral blodgennemstrømning eller vaskulær funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Silica Oxide
|
Eksperimentel: WCCE
|
100mg WCCE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i Go/No-Go-nøjagtighed
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Nøjagtighed vil blive bestemt som antallet af forsøg korrekt, og fejl vil blive klassificeret som fejl ved udeladelse eller kommission.
|
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i N-back nøjagtighed
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Nøjagtigheden vil blive bestemt som antallet af forsøg korrekt.
|
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Ændring i koncentrationen af neurometabolitter
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) målinger før/efter indtagelse.
Følgende måles: glutamat, glutamin, gamma-aminosmørsyre, N-acetylaspartat, cholin, kreatin, glutathion, myo-inositol, aspartat, taurin og laktat.
LCModel-software udførte automatisk kvantificering af in vivo proton MR-spektre ved at analysere spektre som en lineær kombination af modelspektre fra sekvensspecifikke simuleringer.
Vand-undertrykte spektre blev hvirvelstrømskorrigeret og kvantificeret ved hjælp af det ikke-undertrykte vandsignal.
Cramer-Rao nedre grænser blev brugt som et mål for tilpasning med CRLB > 50% afvist fra yderligere analyse.
Metabolitkoncentrationer blev CSF-korrigeret og kvantificeret (i ppm).
|
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Ændringer i blodets iltniveau (FED).
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse blod-ilt-niveau-afhængige signalændringer på tværs af opgaver og under hviletilstand
|
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i Go/No-Go-reaktionstid
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Respons/reaktionstid for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af E-Prime.
Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
|
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i N-tilbage reaktionstid
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Respons/reaktionstid for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af E-Prime.
Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
|
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Ændring i blodniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Serum og exosomal BDNF koncentrationer
|
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-391 MR 1610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsesmangel
-
Harvard UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttetMidface Volume DeficitØstrig, Tyskland
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volume DeficitKina
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Soroka University Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Hel kaffekirsebærekstrakt (WCCE)
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater