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Efectos neurofisiológicos del extracto de cereza de café entero en adultos mayores

19 de enero de 2019 actualizado por: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Efectos neurofisiológicos del extracto de cereza de café entero en adultos mayores: una investigación de fMRI

Este estudio fue diseñado para caracterizar los cambios en el cerebro y el cuerpo asociados con el extracto de cereza de café entero (WCCE). WCCE es un extracto patentado de la fruta entera del café (bayas de café) de coffea arabica. Las cerezas de café enteras son una fuente de nutrientes naturales. No se conocen efectos secundarios ni alérgenos asociados con WCCE aparte de los que se asociarían con el consumo típico de una taza de café.

Estudios previos sugieren que los aumentos en las concentraciones séricas de factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF) tanto exosómicos como totales en suero pueden representar uno de los mecanismos responsables de la función cognitiva mejorada después de la administración aguda de WCCE. El deterioro cognitivo leve (DCL) es una etapa intermedia entre el deterioro cognitivo esperado del envejecimiento normal y el deterioro más grave de la demencia. Puede involucrar problemas con la memoria, el lenguaje, el pensamiento y el juicio que son mayores que los cambios normales relacionados con la edad. Además, MCI se asocia con BDNF circulante reducido. Debido a estudios anteriores que informaron la capacidad de WCCE para estimular aumentos en el BDNF circulante y exosomal, se ha postulado que WCCE también puede mejorar de forma aguda la función cognitiva (medida mediante tareas conductuales y fMRI). El propósito de este estudio es ampliar y dilucidar los hallazgos de investigaciones previas mediante el examen de los efectos neurofisiológicos agudos de WCCE utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) empleando un doble- Diseño cruzado aleatorizado ciego para investigar los efectos agudos de una dosis única de WCCE o placebo (óxido de sílice) sobre la actividad neuronal en participantes mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quejas de memoria, verificadas por un informante
  • 55 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o sospecha de diagnóstico en el momento de la visita por parte del personal del estudio
  • Enfermedad cerebrovascular importante
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Medicamentos actuales o recetados recientemente que se sabe que interfieren con el flujo sanguíneo periférico y/o cerebral o la función vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Cápsula oral de placebo [CEBOCAP]
Óxido de sílice
Experimental: WCCE
Droga: Extracto de cereza de café entero (WCCE)
100 mg de WCCE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de comportamiento: cambio en la precisión Pasa/No pasa
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
La precisión se determinará como el número de intentos correctos, y los errores se clasificarán como errores de omisión o de comisión.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Medidas de comportamiento - Cambio en la precisión de N-back
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
La precisión se determinará según el número de intentos correctos.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Cambio en la concentración de neurometabolitos
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Mediciones de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) antes y después de la ingestión. Se miden los siguientes: glutamato, glutamina, ácido gamma-aminobutírico, N-acetilaspartato, colina, creatina, glutatión, mioinositol, aspartato, taurina y lactato. El software LCModel realizó la cuantificación automática de espectros de RM de protones in vivo mediante el análisis de espectros como una combinación lineal de espectros modelo de simulaciones específicas de secuencia. Los espectros con agua suprimida se corrigieron por corrientes de Foucault y se cuantificaron usando la señal de agua no suprimida. Los límites inferiores de Cramer-Rao se usaron como una medida de ajuste con CRLB> 50% rechazado de análisis posteriores. Las concentraciones de metabolitos se corrigieron en LCR y se cuantificaron (en ppm).
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Cambios dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Imágenes de resonancia magnética funcional cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre a través de tareas y durante el estado de reposo
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Medidas conductuales - Cambio en el tiempo de reacción Go/No-Go
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
El tiempo de respuesta/reacción para cada estímulo se registrará en ms utilizando E-Prime. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de N-back
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
El tiempo de respuesta/reacción para cada estímulo se registrará en ms utilizando E-Prime. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Cambio en los niveles sanguíneos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Concentraciones séricas y exosómicas de BDNF
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Auburn University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-391 MR 1610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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