全咖啡樱桃提取物对老年人的神经生理学影响
2019年1月19日 更新者：Jennifer L. Robinson, Ph.D.、Auburn University
全咖啡樱桃提取物对老年人的神经生理学影响：fMRI 研究
本研究旨在描述与全咖啡果提取物 (WCCE) 相关的大脑和身体变化。 WCCE 是从小粒咖啡中提取的全咖啡果（咖啡浆果）的专利提取物。 整个咖啡果是天然营养素的来源。 没有已知的副作用或与 WCCE 相关的过敏原，除了与饮用一杯典型的咖啡相关的副作用或过敏原。
先前的研究表明，血清总浓度和外泌体脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清浓度增加可能是急性 WCCE 给药后认知功能改善的机制之一。 轻度认知障碍 (MCI) 是正常老化的预期认知能力下降与痴呆症更严重的认知能力下降之间的中间阶段。 它可能涉及记忆、语言、思维和判断方面的问题，这些问题比与年龄相关的正常变化更大。 此外，MCI 与循环 BDNF 减少有关。 由于早期的研究报告了 WCCE 刺激循环和外泌体 BDNF 增加的能力，因此假设 WCCE 也可以急剧改善认知功能（使用行为任务和 fMRI 测量）。 本研究的目的是通过使用血氧水平依赖性 (BOLD) 功能磁共振成像 (fMRI) 和磁共振波谱 (MRS) 检查 WCCE 的急性神经生理学效应，从而扩展和阐明先前的调查结果盲法、随机交叉设计，以研究单剂量 WCCE 或安慰剂（二氧化硅）对老年参与者神经元活动的急性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记忆投诉，经线人证实
- 55岁或以上
排除标准：
- MRI禁忌症
- 研究人员就诊时阿尔茨海默病的诊断或疑似诊断
- 重大脑血管疾病
- 心血管病史
- 已知会干扰外周和/或脑血流或血管功能的当前或最近开出的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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二氧化硅
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实验性的：世界华商大会
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100毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为测量 - Go/No-Go 准确性的变化
大体时间：收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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准确性将确定为正确的试验次数，错误将被归类为遗漏或委托错误。
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收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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行为测量 - N-back 准确性的变化
大体时间：收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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准确性将确定为正确的试验次数。
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收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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神经代谢物浓度的变化
大体时间：收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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摄入前/后的磁共振波谱 (MRS) 测量。
测量以下物质：谷氨酸、谷氨酰胺、γ-氨基丁酸、N-乙酰天冬氨酸、胆碱、肌酸、谷胱甘肽、肌醇、天冬氨酸、牛磺酸和乳酸盐。
LCModel 软件通过将光谱分析为序列特定模拟的模型光谱的线性组合，对体内质子 MR 光谱进行自动量化。
使用未抑制的水信号对水抑制光谱进行涡流校正和量化。
Cramer-Rao 下界被用作与 CRLB > 50% 的拟合度从进一步分析中拒绝。
代谢物浓度经过 CSF 校正和量化（以 ppm 为单位）。
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收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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血氧水平依赖性（粗体）变化
大体时间：收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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功能性磁共振成像血氧水平依赖性信号在任务间和静息状态下发生变化
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收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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行为测量 - Go/No-Go 反应时间的变化
大体时间：收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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每个刺激的响应/反应时间将使用 E-Prime 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
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收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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行为测量 - N-back 反应时间的变化
大体时间：收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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每个刺激的响应/反应时间将使用 E-Prime 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
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收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 血液水平的变化
大体时间：收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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血清和外泌体 BDNF 浓度
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收集药物前、药物后、安慰剂前和安慰剂后数据；通过学习完成（72 小时内的 4 个时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer L Robinson, Ph.D.、Auburn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月19日
首次发布 (实际的)
2019年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月19日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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