- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03812744
Nevrofysiologiske effekter av hel kaffekirsebærekstrakt hos eldre voksne
Nevrofysiologiske effekter av hel kaffekirsebærekstrakt hos eldre voksne: en fMRI-undersøkelse
Denne studien ble designet for å karakterisere endringene i hjernen og kroppen assosiert med hel kaffekirsebærekstrakt (WCCE). WCCE er et patentert ekstrakt av hel kaffefrukt (kaffebær) fra coffea arabica. Hele kaffekirsebær er en kilde til naturlig forekommende næringsstoffer. Det er ingen kjente bivirkninger eller allergener assosiert med WCCE annet enn det som vil være assosiert med en typisk inntak av kaffe.
Tidligere studier tyder på at økninger i serumkonsentrasjoner av både serum totalt og eksosomal hjerneavledede neurotrofiske faktorer (BDNF) kan representere en av mekanismene som er ansvarlige for forbedret kognitiv funksjon etter akutt WCCE-administrasjon. Mild kognitiv svikt (MCI) er et mellomstadium mellom den forventede kognitive nedgangen av normal aldring og den mer alvorlige nedgangen av demens. Det kan innebære problemer med hukommelse, språk, tenkning og dømmekraft som er større enn vanlige aldersrelaterte endringer. Videre er MCI assosiert med redusert sirkulerende BDNF. På grunn av tidligere studier som rapporterer evnen til WCCE til å stimulere økninger i sirkulerende og eksosomal BDNF, har det blitt postulert at WCCE også kan akutt forbedre kognitiv funksjon (målt ved bruk av atferdsoppgaver og fMRI). Formålet med denne studien er å utvide og belyse funnene fra tidligere undersøkelser ved å undersøke de akutte nevrofysiologiske effektene av WCCE ved bruk av blodoksygennivåavhengig (BOLD) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved bruk av en dobbel- blind, randomisert crossover-design for å undersøke de akutte effektene av en enkelt dose WCCE eller placebo (silikaoksid) på nevronal aktivitet hos eldre deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klager over minne, verifisert av en informant
- 55 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjoner
- Diagnose av Alzheimers sykdom eller mistenkt diagnose ved besøkstidspunktet av studiepersonell
- Betydelig cerebrovaskulær sykdom
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Nåværende eller nylig foreskrevet medisin kjent for å forstyrre perifer og/eller cerebral blodstrøm eller vaskulær funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Silikaoksid
|
Eksperimentell: WCCE
|
100mg WCCE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdstiltak - Endring i Go/No-Go-nøyaktighet
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Nøyaktigheten vil bli bestemt som antall forsøk korrekt, og feil vil bli klassifisert som utelatelsesfeil eller provisjonsfeil.
|
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Atferdstiltak - Endring i N-rygg Nøyaktighet
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Nøyaktigheten avgjøres ettersom antall forsøk er riktig.
|
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Endring i konsentrasjonen av nevrometabolitter
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) målinger før/etter inntak.
Følgende måles: glutamat, glutamin, gamma-aminosmørsyre, N-acetylaspartat, kolin, kreatin, glutation, myo-inositol, aspartat, taurin og laktat.
LCModel programvare utførte automatisk kvantifisering av in vivo proton MR-spektra ved å analysere spektre som en lineær kombinasjon av modellspektre fra sekvensspesifikke simuleringer.
Vannundertrykte spektre ble virvelstrømkorrigert og kvantifisert ved å bruke det ikke-undertrykte vannsignalet.
Cramer-Rao nedre grenser ble brukt som et mål på tilpasning med CRLB > 50 % avvist fra videre analyse.
Metabolittkonsentrasjoner ble CSF-korrigert og kvantifisert (i ppm).
|
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Blodoksygennivåavhengige (FET) endringer
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning blod-oksygennivå-avhengige signalendringer på tvers av oppgaver og under hviletilstand
|
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Atferdstiltak - Endring i Go/No-Go-reaksjonstid
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Respons/reaksjonstid for hver stimuli vil bli registrert i ms ved bruk av E-Prime.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Atferdstiltak - Endring i N-ryggreaksjonstid
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Respons/reaksjonstid for hver stimuli vil bli registrert i ms ved bruk av E-Prime.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Endring i blodnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Serum og eksosomal BDNF-konsentrasjoner
|
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-391 MR 1610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minnemangel
-
Erevna Innovations Inc.FullførtJawline Contour DeficitCanada
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHFullførtMidface Volum DeficitØsterrike, Tyskland
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volum DeficitKina
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumFullførtGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgia
-
Ornit CohenUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Oppmerksomhetsforstyrrelser med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater