Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske effekter av hel kaffekirsebærekstrakt hos eldre voksne

19. januar 2019 oppdatert av: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Nevrofysiologiske effekter av hel kaffekirsebærekstrakt hos eldre voksne: en fMRI-undersøkelse

Denne studien ble designet for å karakterisere endringene i hjernen og kroppen assosiert med hel kaffekirsebærekstrakt (WCCE). WCCE er et patentert ekstrakt av hel kaffefrukt (kaffebær) fra coffea arabica. Hele kaffekirsebær er en kilde til naturlig forekommende næringsstoffer. Det er ingen kjente bivirkninger eller allergener assosiert med WCCE annet enn det som vil være assosiert med en typisk inntak av kaffe.

Tidligere studier tyder på at økninger i serumkonsentrasjoner av både serum totalt og eksosomal hjerneavledede neurotrofiske faktorer (BDNF) kan representere en av mekanismene som er ansvarlige for forbedret kognitiv funksjon etter akutt WCCE-administrasjon. Mild kognitiv svikt (MCI) er et mellomstadium mellom den forventede kognitive nedgangen av normal aldring og den mer alvorlige nedgangen av demens. Det kan innebære problemer med hukommelse, språk, tenkning og dømmekraft som er større enn vanlige aldersrelaterte endringer. Videre er MCI assosiert med redusert sirkulerende BDNF. På grunn av tidligere studier som rapporterer evnen til WCCE til å stimulere økninger i sirkulerende og eksosomal BDNF, har det blitt postulert at WCCE også kan akutt forbedre kognitiv funksjon (målt ved bruk av atferdsoppgaver og fMRI). Formålet med denne studien er å utvide og belyse funnene fra tidligere undersøkelser ved å undersøke de akutte nevrofysiologiske effektene av WCCE ved bruk av blodoksygennivåavhengig (BOLD) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved bruk av en dobbel- blind, randomisert crossover-design for å undersøke de akutte effektene av en enkelt dose WCCE eller placebo (silikaoksid) på nevronal aktivitet hos eldre deltakere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klager over minne, verifisert av en informant
  • 55 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjoner
  • Diagnose av Alzheimers sykdom eller mistenkt diagnose ved besøkstidspunktet av studiepersonell
  • Betydelig cerebrovaskulær sykdom
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Nåværende eller nylig foreskrevet medisin kjent for å forstyrre perifer og/eller cerebral blodstrøm eller vaskulær funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Silikaoksid
Eksperimentell: WCCE
100mg WCCE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdstiltak - Endring i Go/No-Go-nøyaktighet
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Nøyaktigheten vil bli bestemt som antall forsøk korrekt, og feil vil bli klassifisert som utelatelsesfeil eller provisjonsfeil.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Atferdstiltak - Endring i N-rygg Nøyaktighet
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Nøyaktigheten avgjøres ettersom antall forsøk er riktig.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Endring i konsentrasjonen av nevrometabolitter
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) målinger før/etter inntak. Følgende måles: glutamat, glutamin, gamma-aminosmørsyre, N-acetylaspartat, kolin, kreatin, glutation, myo-inositol, aspartat, taurin og laktat. LCModel programvare utførte automatisk kvantifisering av in vivo proton MR-spektra ved å analysere spektre som en lineær kombinasjon av modellspektre fra sekvensspesifikke simuleringer. Vannundertrykte spektre ble virvelstrømkorrigert og kvantifisert ved å bruke det ikke-undertrykte vannsignalet. Cramer-Rao nedre grenser ble brukt som et mål på tilpasning med CRLB > 50 % avvist fra videre analyse. Metabolittkonsentrasjoner ble CSF-korrigert og kvantifisert (i ppm).
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Blodoksygennivåavhengige (FET) endringer
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning blod-oksygennivå-avhengige signalendringer på tvers av oppgaver og under hviletilstand
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Atferdstiltak - Endring i Go/No-Go-reaksjonstid
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Respons/reaksjonstid for hver stimuli vil bli registrert i ms ved bruk av E-Prime. Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Atferdstiltak - Endring i N-ryggreaksjonstid
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Respons/reaksjonstid for hver stimuli vil bli registrert i ms ved bruk av E-Prime. Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Endring i blodnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Serum og eksosomal BDNF-konsentrasjoner
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-391 MR 1610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minnemangel

3
Abonnere