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Effetti neurofisiologici dell'estratto di ciliegia di caffè intero negli anziani

19 gennaio 2019 aggiornato da: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Effetti neurofisiologici dell'estratto di ciliegia di caffè intero negli anziani: un'indagine fMRI

Questo studio è stato progettato per caratterizzare i cambiamenti nel cervello e nel corpo associati all'estratto di ciliegie di caffè intero (WCCE). WCCE è un estratto brevettato di frutti di caffè interi (bacche di caffè) dalla coffea arabica. Le ciliegie intere al caffè sono una fonte di nutrienti naturali. Non sono noti effetti collaterali o allergeni associati a WCCE diversi da quelli che sarebbero associati a una tipica tazza di caffè consumata.

Precedenti studi suggeriscono che l'aumento delle concentrazioni sieriche di entrambi i fattori neurotrofici sierici totali ed exosomiali derivati ​​​​dal cervello (BDNF) può rappresentare uno dei meccanismi responsabili del miglioramento della funzione cognitiva dopo la somministrazione acuta di WCCE. Il decadimento cognitivo lieve (MCI) è uno stadio intermedio tra il declino cognitivo previsto dell'invecchiamento normale e il declino più grave della demenza. Può comportare problemi di memoria, linguaggio, pensiero e giudizio che sono maggiori dei normali cambiamenti legati all'età. Inoltre, l'MCI è associato a una riduzione del BDNF circolante. A causa di studi precedenti che riportavano la capacità del WCCE di stimolare l'aumento del BDNF circolante ed esosomiale, è stato ipotizzato che il WCCE possa anche migliorare in modo acuto la funzione cognitiva (misurata utilizzando compiti comportamentali e fMRI). Lo scopo di questo studio è quello di estendere e chiarire i risultati di precedenti indagini esaminando gli effetti neurofisiologici acuti del WCCE utilizzando la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (fMRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) impiegando un doppio- disegno crossover cieco e randomizzato per studiare gli effetti acuti di una singola dose di WCCE o placebo (ossido di silice) sull'attività neuronale nei partecipanti più anziani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclami di memoria, verificati da un informatore
  • 55 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o sospetta diagnosi al momento della visita da parte del personale dello studio
  • Malattia cerebrovascolare significativa
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Farmaci attuali o prescritti di recente noti per interferire con il flusso sanguigno periferico e/o cerebrale o con la funzione vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ossido di silice
Sperimentale: WCCE
100 mg WCCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure comportamentali - Modifica della precisione passa/non passa
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
L'accuratezza sarà determinata dal numero di prove corrette e gli errori saranno classificati come errori di omissione o commissione.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure comportamentali - Modifica della precisione N-back
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
L'accuratezza sarà determinata in base al numero di prove corrette.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Variazione della concentrazione dei neurometaboliti
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) pre/post ingestione. Vengono misurati: glutammato, glutammina, acido gamma-aminobutirrico, N-acetilaspartato, colina, creatina, glutatione, mio-inositolo, aspartato, taurina e lattato. Il software LCModel ha eseguito la quantificazione automatica degli spettri MR di protoni in vivo analizzando gli spettri come una combinazione lineare di spettri del modello da simulazioni specifiche della sequenza. Gli spettri soppressi dall'acqua sono stati corretti dalla corrente parassita e quantificati utilizzando il segnale dell'acqua non soppressa. I limiti inferiori di Cramer-Rao sono stati utilizzati come misura di adattamento con CRLB> 50% rifiutato da ulteriori analisi. Le concentrazioni di metaboliti sono state corrette con CSF e quantificate (in ppm).
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Cambiamenti dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
La risonanza magnetica funzionale cambia il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue tra le attività e durante lo stato di riposo
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione Go/No-Go
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Il tempo di risposta/reazione per ogni stimolo sarà registrato in ms usando E-Prime. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione N-back
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Il tempo di risposta/reazione per ogni stimolo sarà registrato in ms usando E-Prime. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Variazione dei livelli ematici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Concentrazioni sieriche ed esosomiali di BDNF
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-391 MR 1610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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