- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03812744
Effetti neurofisiologici dell'estratto di ciliegia di caffè intero negli anziani
Effetti neurofisiologici dell'estratto di ciliegia di caffè intero negli anziani: un'indagine fMRI
Questo studio è stato progettato per caratterizzare i cambiamenti nel cervello e nel corpo associati all'estratto di ciliegie di caffè intero (WCCE). WCCE è un estratto brevettato di frutti di caffè interi (bacche di caffè) dalla coffea arabica. Le ciliegie intere al caffè sono una fonte di nutrienti naturali. Non sono noti effetti collaterali o allergeni associati a WCCE diversi da quelli che sarebbero associati a una tipica tazza di caffè consumata.
Precedenti studi suggeriscono che l'aumento delle concentrazioni sieriche di entrambi i fattori neurotrofici sierici totali ed exosomiali derivati dal cervello (BDNF) può rappresentare uno dei meccanismi responsabili del miglioramento della funzione cognitiva dopo la somministrazione acuta di WCCE. Il decadimento cognitivo lieve (MCI) è uno stadio intermedio tra il declino cognitivo previsto dell'invecchiamento normale e il declino più grave della demenza. Può comportare problemi di memoria, linguaggio, pensiero e giudizio che sono maggiori dei normali cambiamenti legati all'età. Inoltre, l'MCI è associato a una riduzione del BDNF circolante. A causa di studi precedenti che riportavano la capacità del WCCE di stimolare l'aumento del BDNF circolante ed esosomiale, è stato ipotizzato che il WCCE possa anche migliorare in modo acuto la funzione cognitiva (misurata utilizzando compiti comportamentali e fMRI). Lo scopo di questo studio è quello di estendere e chiarire i risultati di precedenti indagini esaminando gli effetti neurofisiologici acuti del WCCE utilizzando la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (fMRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) impiegando un doppio- disegno crossover cieco e randomizzato per studiare gli effetti acuti di una singola dose di WCCE o placebo (ossido di silice) sull'attività neuronale nei partecipanti più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclami di memoria, verificati da un informatore
- 55 anni o più
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Diagnosi di malattia di Alzheimer o sospetta diagnosi al momento della visita da parte del personale dello studio
- Malattia cerebrovascolare significativa
- Storia di malattie cardiovascolari
- Farmaci attuali o prescritti di recente noti per interferire con il flusso sanguigno periferico e/o cerebrale o con la funzione vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Ossido di silice
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Sperimentale: WCCE
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100 mg WCCE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure comportamentali - Modifica della precisione passa/non passa
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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L'accuratezza sarà determinata dal numero di prove corrette e gli errori saranno classificati come errori di omissione o commissione.
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Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Misure comportamentali - Modifica della precisione N-back
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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L'accuratezza sarà determinata in base al numero di prove corrette.
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Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Variazione della concentrazione dei neurometaboliti
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Misure di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) pre/post ingestione.
Vengono misurati: glutammato, glutammina, acido gamma-aminobutirrico, N-acetilaspartato, colina, creatina, glutatione, mio-inositolo, aspartato, taurina e lattato.
Il software LCModel ha eseguito la quantificazione automatica degli spettri MR di protoni in vivo analizzando gli spettri come una combinazione lineare di spettri del modello da simulazioni specifiche della sequenza.
Gli spettri soppressi dall'acqua sono stati corretti dalla corrente parassita e quantificati utilizzando il segnale dell'acqua non soppressa.
I limiti inferiori di Cramer-Rao sono stati utilizzati come misura di adattamento con CRLB> 50% rifiutato da ulteriori analisi.
Le concentrazioni di metaboliti sono state corrette con CSF e quantificate (in ppm).
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Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Cambiamenti dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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La risonanza magnetica funzionale cambia il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue tra le attività e durante lo stato di riposo
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Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione Go/No-Go
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Il tempo di risposta/reazione per ogni stimolo sarà registrato in ms usando E-Prime.
I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
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Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione N-back
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Il tempo di risposta/reazione per ogni stimolo sarà registrato in ms usando E-Prime.
I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
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Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Variazione dei livelli ematici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Concentrazioni sieriche ed esosomiali di BDNF
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Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-391 MR 1610
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