Cirkulerende tumor-DNA i blødt vævssarkom
Cirkulerende tumor-DNA-påvisning i blødt vævssarkom (DNA-TSAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere leder konstant efter måder at forstå kræftens biologi, såsom sarkom, og måder at forbedre kræftbehandlingen og patientresultatet.
Forskning har vist, at ændringer i nogle gener og/eller proteiner, kaldet biomarkører, kan være vigtige indikatorer for visse kræftformer og respons på behandlinger. Gener er molekyler, der består af ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA). DNA indeholder instruktioner for udvikling og funktion af cellerne i kroppen og overføres fra forælder til barn. RNA er involveret i at producere proteiner i kroppen. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå de ændringer, der findes i kræftceller, og hvad det betyder for visse behandlinger.
Cirkulerende tumor-DNA er en vigtig biomarkør, der kan bruges til cancerdetektion, forudsigelse af behandlingsrespons og sygdomsovervågning. Når tumorceller beskadiges eller dør, frigives DNA fra tumorcellerne til blodbanen, efterhånden som cellerne nedbrydes. Dette kaldes cirkulerende tumor-DNA. Forskere leder efter bedre måder at opdage cirkulerende tumor-DNA, så det kan studeres.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor gennemførligt det er at påvise cirkulerende tumor-DNA i blodprøver fra bløddelssarkompatienter, og om der er en sammenhæng mellem cirkulerende tumor-DNA og sandsynligheden for, at patienternes sygdom vender tilbage, efter de har modtaget behandling. For at gøre dette vil blod- og tumorvævsprøver blive indsamlet fra deltagerne og vil gennemgå DNA-test (aflæsning af indholdet af deres DNA, kaldet sekventering). Resultaterne af DNA-testningen i blodprøverne vil blive sammenlignet med resultaterne fra DNA-testningen, der også vil blive foretaget på tumorvæv. Resultaterne vil også blive sammenlignet med deltagerens respons på deres behandling, tilbagefald og/eller langtidsoverlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Albiruni Razak, M.D.
- Telefonnummer: 416-946-2000
- E-mail: albiruni.razak@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pernille Pedersen, R.N.
- Telefonnummer: 2502 416-946-4501
- E-mail: pernille.pederson@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Albiruni Razak, M.D.
- Telefonnummer: 416-946-2000
- E-mail: albiruni.razak@uhn.ca
-
Kontakt:
- Limore Arones, R.N.
- Telefonnummer: 2504 416-946-4501
- E-mail: limore.arones@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Albiruni Razak, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet højrisikoekstremitets- eller retroperitonealt liposarkom, leiomyosarkom og udifferentieret pleomorft sarkom.
- Patienterne skal have arkivvæv fra den diagnostiske biopsi til rådighed.
- Anses for passende til præoperativ eller postoperativ strålebehandling og kurativ kirurgi efter patientvurdering af stråleonkolog og kirurgisk onkolog.
- Alder 18 år eller ældre.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med benign histologi
- Patienter med tidligere malignitet inden for de foregående 5 år eller samtidig malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i hud eller karcinom in-situ i livmoderhalsen.
- Patienter med planlagt neo-adjuverende kemoterapi.
- Patienter med regional knudesygdom eller utvetydige metastaser
- Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blødt vævssarkom
En prøve af arkivtumorvæv vil blive indsamlet. Blodprøver (ca. 20-30 ml eller 1-2 spiseskefulde hver prøve) vil blive taget:
|
Arkivtumorvæv vil blive indsamlet til test af cirkulerende tumor-DNA.
Der vil blive taget blodprøver til test af cirkulerende tumor-DNA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med påviselig kvantificering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Tidsramme: 5 år
|
Varighed fra studieforsøget til afslutning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med påviselig ctDNA kvantificering uden præ-op tumorbyrde, nekrose ved operation eller sygdomsgentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Varighed fra studieforsøget til afslutning
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albiruni Razak, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNA-TSAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .