- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03818412
Kiertävä kasvain-DNA pehmytkudossarkoomassa
Kiertävän kasvaimen DNA:n havaitseminen pehmytkudossarkoomassa (DNA-TSAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat etsivät jatkuvasti tapoja ymmärtää syövän, kuten sarkooman, biologiaa ja tapoja parantaa syövän hoitoa ja potilaiden tuloksia.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että muutokset joissakin geeneissä ja/tai proteiineissa, joita kutsutaan biomarkkereiksi, voivat olla tärkeitä indikaattoreita tietyille syöville ja hoitovasteelle. Geenit ovat molekyylejä, jotka koostuvat ribonukleiinihaposta (RNA) ja deoksiribonukleiinihaposta (DNA). DNA sisältää ohjeet kehon solujen kehitykseen ja toimintaan, ja ne siirtyvät vanhemmalta lapselle. RNA osallistuu proteiinien tuottamiseen kehossa. Lisätutkimusta tarvitaan ymmärtääksemme paremmin syöpäsoluissa havaitut muutokset ja mitä tämä tarkoittaa tietyissä hoidoissa.
Kiertävä kasvain-DNA on tärkeä biomarkkeri, jota voidaan käyttää syövän havaitsemisessa, hoitovasteen ennustamisessa ja sairauden seurannassa. Kun kasvainsolut vaurioituvat tai kuolevat, kasvainsolujen DNA vapautuu verenkiertoon solujen hajottua. Tätä kutsutaan kiertäväksi kasvain-DNA:ksi. Tutkijat etsivät parempia tapoja havaita kiertävä kasvain-DNA, jotta sitä voidaan tutkia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka mahdollista on havaita kiertävän kasvain-DNA:ta pehmytkudossarkoomapotilaiden verinäytteistä ja onko yhteyttä kiertävän kasvain-DNA:n ja potilaiden taudin uusiutumisen todennäköisyyteen hoidon jälkeen. Tätä varten osallistujilta kerätään veri- ja kasvainkudosnäytteitä, joille suoritetaan DNA-testaus (heidän DNA:n sisällön lukeminen, jota kutsutaan sekvensoinniksi). Verinäytteiden DNA-testien tuloksia verrataan DNA-testien tuloksiin, jotka tehdään myös kasvainkudokselle. Tuloksia verrataan myös osallistujan hoitovasteeseen, uusiutumiseen ja/tai pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albiruni Razak, M.D.
- Puhelinnumero: 416-946-2000
- Sähköposti: albiruni.razak@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pernille Pedersen, R.N.
- Puhelinnumero: 2502 416-946-4501
- Sähköposti: pernille.pederson@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Albiruni Razak, M.D.
- Puhelinnumero: 416-946-2000
- Sähköposti: albiruni.razak@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Limore Arones, R.N.
- Puhelinnumero: 2504 416-946-4501
- Sähköposti: limore.arones@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Albiruni Razak, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu korkean riskin raajan tai retroperitoneaalinen liposarkooma, leiomyosarkooma ja erilaistumaton pleomorfinen sarkooma.
- Potilailla on oltava saatavilla diagnostisesta biopsiasta saatua arkistokudosta.
- Soveltuvaksi ennen leikkausta tai postoperatiiviseen sädehoitoon ja parantavaan kirurgiaan sädeonkologin ja kirurgisen onkologin potilaan arvioinnin jälkeen.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Kyky ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen histologia
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Potilaat, joilla on suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia.
- Potilaat, joilla on alueellinen solmukudossairaus tai yksiselitteisiä etäpesäkkeitä
- Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pehmytkudossarkooma
Näyte arkistoidusta kasvainkudoksesta kerätään. Verinäytteet (noin 20-30 ml tai 1-2 ruokalusikallista jokaista näytettä) otetaan:
|
Arkistoitu kasvainkudos kerätään kiertävän kasvain-DNA:n testaamista varten.
Verinäytteet otetaan kiertävän kasvain-DNA:n testaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on osoitettavissa olevan verenkierron kasvaimen DNA:n (ctDNA) kvantifiointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kesto koeajankohdasta loppuun
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on osoitettavissa ctDNA-kvantifiointi ilman leikkausta edeltävää kasvaintaakkaa, nekroosia leikkauksessa tai taudin uusiutumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kesto koeajankohdasta loppuun
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albiruni Razak, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNA-TSAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi