- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03818412
Sirkulerende tumor-DNA i bløtvevssarkom
Sirkulerende tumor-DNA-deteksjon i bløtvevssarkom (DNA-TSAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere leter kontinuerlig etter måter å forstå biologien til kreft som sarkom, og måter å forbedre kreftbehandlingen og pasientresultatet på.
Forskning har vist at endringer i noen gener og/eller proteiner, kalt biomarkører, kan være viktige indikatorer for visse kreftformer og respons på behandlinger. Gener er molekyler som består av ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA). DNA inneholder instruksjoner for utvikling og funksjon av cellene i kroppen og går i arv fra forelder til barn. RNA er involvert i å produsere proteiner i kroppen. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå endringene som finnes i kreftceller og hva dette betyr for visse behandlinger.
Sirkulerende tumor-DNA er en viktig biomarkør som kan brukes i kreftdeteksjon, prediksjon av behandlingsrespons og sykdomsovervåking. Når svulstceller blir skadet eller dør, frigjøres DNA fra svulstcellene i blodstrømmen når cellene brytes ned. Dette kalles sirkulerende tumor-DNA. Forskere leter etter bedre måter å oppdage sirkulerende tumor-DNA slik at det kan studeres.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor mulig det er å oppdage sirkulerende tumor-DNA i blodprøver fra bløtvevssarkompasienter og om det er en sammenheng mellom sirkulerende tumor-DNA og sannsynligheten for at pasientens sykdom kommer tilbake etter at de får behandling. For å gjøre dette vil blod- og svulstvevsprøver bli samlet inn fra deltakerne og vil gjennomgå DNA-testing (lesing av innholdet i deres DNA, kalt sekvensering). Resultatene av DNA-testingen i blodprøvene vil bli sammenlignet med resultatene fra DNA-testingen som også skal gjøres på tumorvev. Resultatene vil også bli sammenlignet med deltakerens respons på deres behandling, tilbakefall og/eller langtidsoverlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Albiruni Razak, M.D.
- Telefonnummer: 416-946-2000
- E-post: albiruni.razak@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pernille Pedersen, R.N.
- Telefonnummer: 2502 416-946-4501
- E-post: pernille.pederson@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Albiruni Razak, M.D.
- Telefonnummer: 416-946-2000
- E-post: albiruni.razak@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Limore Arones, R.N.
- Telefonnummer: 2504 416-946-4501
- E-post: limore.arones@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Albiruni Razak, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet høyrisiko ekstremitets- eller retroperitonealt liposarkom, leiomyosarkom og udifferensiert pleomorft sarkom.
- Pasienter må ha arkivvev fra den diagnostiske biopsien tilgjengelig.
- Anses som hensiktsmessig for preoperativ eller postoperativ strålebehandling og kurativ kirurgi etter pasientvurdering av stråleonkolog og kirurgisk onkolog.
- Alder 18 år eller eldre.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med benign histologi
- Pasienter med tidligere malignitet innen de siste 5 år eller samtidig malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i hud eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Pasienter med planlagt neo-adjuvant kjemoterapi.
- Pasienter med regional nodal sykdom eller utvetydige metastaser
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mykvevssarkom
En prøve av arkivsvulstvev vil bli samlet inn. Blodprøver (ca. 20-30 ml eller 1-2 ss hver prøve) vil bli tatt:
|
Arkivert tumorvev vil bli samlet inn for testing av sirkulerende tumor-DNA.
Blodprøver vil bli tatt for testing av sirkulerende tumor-DNA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med påviselig sirkulerende tumor DNA (ctDNA) kvantifisering
Tidsramme: 5 år
|
Varighet fra studieprøve til slutt
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med påviselig ctDNA-kvantifisering uten pre-op tumorbyrde, nekrose ved operasjon eller tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 5 år
|
Varighet fra studieprøve til slutt
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albiruni Razak, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNA-TSAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mykvevssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia