Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA i bløtvevssarkom

20. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Sirkulerende tumor-DNA-deteksjon i bløtvevssarkom (DNA-TSAR)

Denne forskningsstudien vil samle blod- og tumorvevsprøver fra pasienter med bløtvevssarkom for å se på sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (DNA). Når svulstceller blir skadet eller dør, frigjøres DNA fra svulstcellene i blodstrømmen når cellene brytes ned. Dette kalles sirkulerende tumor-DNA. Sirkulerende tumor-DNA er en viktig biomarkør som kan brukes i kreftdeteksjon, prediksjon av behandlingsrespons og sykdomsovervåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskere leter kontinuerlig etter måter å forstå biologien til kreft som sarkom, og måter å forbedre kreftbehandlingen og pasientresultatet på.

Forskning har vist at endringer i noen gener og/eller proteiner, kalt biomarkører, kan være viktige indikatorer for visse kreftformer og respons på behandlinger. Gener er molekyler som består av ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA). DNA inneholder instruksjoner for utvikling og funksjon av cellene i kroppen og går i arv fra forelder til barn. RNA er involvert i å produsere proteiner i kroppen. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå endringene som finnes i kreftceller og hva dette betyr for visse behandlinger.

Sirkulerende tumor-DNA er en viktig biomarkør som kan brukes i kreftdeteksjon, prediksjon av behandlingsrespons og sykdomsovervåking. Når svulstceller blir skadet eller dør, frigjøres DNA fra svulstcellene i blodstrømmen når cellene brytes ned. Dette kalles sirkulerende tumor-DNA. Forskere leter etter bedre måter å oppdage sirkulerende tumor-DNA slik at det kan studeres.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor mulig det er å oppdage sirkulerende tumor-DNA i blodprøver fra bløtvevssarkompasienter og om det er en sammenheng mellom sirkulerende tumor-DNA og sannsynligheten for at pasientens sykdom kommer tilbake etter at de får behandling. For å gjøre dette vil blod- og svulstvevsprøver bli samlet inn fra deltakerne og vil gjennomgå DNA-testing (lesing av innholdet i deres DNA, kalt sekvensering). Resultatene av DNA-testingen i blodprøvene vil bli sammenlignet med resultatene fra DNA-testingen som også skal gjøres på tumorvev. Resultatene vil også bli sammenlignet med deltakerens respons på deres behandling, tilbakefall og/eller langtidsoverlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albiruni Razak, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet høyrisiko ekstremitets- eller retroperitonealt liposarkom, leiomyosarkom og udifferensiert pleomorft sarkom.
  • Pasienter må ha arkivvev fra den diagnostiske biopsien tilgjengelig.
  • Anses som hensiktsmessig for preoperativ eller postoperativ strålebehandling og kurativ kirurgi etter pasientvurdering av stråleonkolog og kirurgisk onkolog.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med benign histologi
  • Pasienter med tidligere malignitet innen de siste 5 år eller samtidig malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i hud eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Pasienter med planlagt neo-adjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter med regional nodal sykdom eller utvetydige metastaser
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mykvevssarkom

En prøve av arkivsvulstvev vil bli samlet inn.

Blodprøver (ca. 20-30 ml eller 1-2 ss hver prøve) vil bli tatt:

  • Før planlagt strålebehandling
  • 2-4 uker etter kreftoperasjon
  • Hver 12. uke etter operasjonen i opptil 2 år
Arkivert tumorvev vil bli samlet inn for testing av sirkulerende tumor-DNA. Blodprøver vil bli tatt for testing av sirkulerende tumor-DNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med påviselig sirkulerende tumor DNA (ctDNA) kvantifisering
Tidsramme: 5 år
Varighet fra studieprøve til slutt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med påviselig ctDNA-kvantifisering uten pre-op tumorbyrde, nekrose ved operasjon eller tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 5 år
Varighet fra studieprøve til slutt
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albiruni Razak, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

17. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DNA-TSAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

3
Abonnere