Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA u sarkomu měkkých tkání

20. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Detekce cirkulující nádorové DNA u sarkomu měkkých tkání (DNA-TSAR)

Tato výzkumná studie bude shromažďovat vzorky krve a nádorové tkáně od pacientů se sarkomem měkkých tkání, aby se podívala na cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA). Když jsou nádorové buňky poškozeny nebo odumírají, DNA z nádorových buněk se uvolňuje do krevního oběhu, když se buňky rozpadají. Tomu se říká cirkulující nádorová DNA. Cirkulující nádorová DNA je důležitým biomarkerem, který může být použit při detekci rakoviny, predikci léčebné odpovědi a monitorování onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci neustále hledají způsoby, jak porozumět biologii rakoviny, jako je sarkom, a způsoby, jak zlepšit péči o rakovinu a výsledky pacientů.

Výzkum ukázal, že změny v některých genech a/nebo proteinech, nazývaných biomarkery, mohou být důležitými indikátory některých druhů rakoviny a reakce na léčbu. Geny jsou molekuly tvořené ribonukleovou kyselinou (RNA) a deoxyribonukleovou kyselinou (DNA). DNA obsahuje pokyny pro vývoj a fungování buněk v těle a předávají se z rodiče na dítě. RNA se podílí na produkci proteinů v těle. Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom lépe porozuměli změnám nalezeným v rakovinných buňkách a co to znamená pro určité způsoby léčby.

Cirkulující nádorová DNA je důležitým biomarkerem, který může být použit při detekci rakoviny, predikci léčebné odpovědi a monitorování onemocnění. Když jsou nádorové buňky poškozeny nebo odumírají, DNA z nádorových buněk se uvolňuje do krevního oběhu, když se buňky rozpadají. Tomu se říká cirkulující nádorová DNA. Vědci hledají lepší způsoby, jak detekovat cirkulující nádorovou DNA, aby ji bylo možné studovat.

Účelem této studie je zjistit, do jaké míry je možné detekovat cirkulující nádorovou DNA ve vzorcích krve pacientů se sarkomem měkkých tkání a zda existuje souvislost mezi cirkulující nádorovou DNA a pravděpodobností návratu onemocnění pacientů po léčbě. K tomu budou účastníkům odebrány vzorky krve a nádorové tkáně, které budou podrobeny testování DNA (přečtení obsahu jejich DNA, tzv. sekvenování). Výsledky testování DNA ve vzorcích krve budou porovnány s výsledky testování DNA, které bude provedeno i na nádorové tkáni. Výsledky budou také porovnány s odpovědí účastníků na jejich léčbu, recidivou a/nebo dlouhodobým přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albiruni Razak, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený vysoce rizikový končetinový nebo retroperitoneální liposarkom, leiomyosarkom a nediferencovaný pleomorfní sarkom.
  • Pacienti musí mít k dispozici archivní tkáň z diagnostické biopsie.
  • Považuje se za vhodné pro předoperační nebo pooperační radioterapii a kurativní chirurgii po posouzení pacienta radiačním onkologem a chirurgickým onkologem.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s benigní histologií
  • Pacienti s předchozí malignitou během předchozích 5 let nebo souběžnou malignitou jinou, než je adekvátně léčený bazaliom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Pacienti s plánovanou neoadjuvantní chemoterapií.
  • Pacienti s regionálním onemocněním uzlin nebo s jednoznačnými metastázami
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarkom měkkých tkání

Bude odebrán vzorek archivní nádorové tkáně.

Odeberou se vzorky krve (asi 20-30 ml nebo 1-2 polévkové lžíce na každý vzorek):

  • Před plánovanou radiační léčbou
  • 2-4 týdny po operaci rakoviny
  • Každých 12 týdnů po operaci po dobu až 2 let
Archivní nádorová tkáň bude odebrána pro testování cirkulující nádorové DNA. Budou odebrány krevní odběry pro testování cirkulující nádorové DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s prokazatelnou kvantifikací cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: 5 let
Doba od doby studie do konce
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s prokazatelnou kvantifikací ctDNA bez předoperační nádorové zátěže, nekrózy při operaci nebo recidivy onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba od doby studie do konce
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albiruni Razak, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DNA-TSAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

3
Předplatit