- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03818412
Cirkulující nádorová DNA u sarkomu měkkých tkání
Detekce cirkulující nádorové DNA u sarkomu měkkých tkání (DNA-TSAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci neustále hledají způsoby, jak porozumět biologii rakoviny, jako je sarkom, a způsoby, jak zlepšit péči o rakovinu a výsledky pacientů.
Výzkum ukázal, že změny v některých genech a/nebo proteinech, nazývaných biomarkery, mohou být důležitými indikátory některých druhů rakoviny a reakce na léčbu. Geny jsou molekuly tvořené ribonukleovou kyselinou (RNA) a deoxyribonukleovou kyselinou (DNA). DNA obsahuje pokyny pro vývoj a fungování buněk v těle a předávají se z rodiče na dítě. RNA se podílí na produkci proteinů v těle. Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom lépe porozuměli změnám nalezeným v rakovinných buňkách a co to znamená pro určité způsoby léčby.
Cirkulující nádorová DNA je důležitým biomarkerem, který může být použit při detekci rakoviny, predikci léčebné odpovědi a monitorování onemocnění. Když jsou nádorové buňky poškozeny nebo odumírají, DNA z nádorových buněk se uvolňuje do krevního oběhu, když se buňky rozpadají. Tomu se říká cirkulující nádorová DNA. Vědci hledají lepší způsoby, jak detekovat cirkulující nádorovou DNA, aby ji bylo možné studovat.
Účelem této studie je zjistit, do jaké míry je možné detekovat cirkulující nádorovou DNA ve vzorcích krve pacientů se sarkomem měkkých tkání a zda existuje souvislost mezi cirkulující nádorovou DNA a pravděpodobností návratu onemocnění pacientů po léčbě. K tomu budou účastníkům odebrány vzorky krve a nádorové tkáně, které budou podrobeny testování DNA (přečtení obsahu jejich DNA, tzv. sekvenování). Výsledky testování DNA ve vzorcích krve budou porovnány s výsledky testování DNA, které bude provedeno i na nádorové tkáni. Výsledky budou také porovnány s odpovědí účastníků na jejich léčbu, recidivou a/nebo dlouhodobým přežitím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albiruni Razak, M.D.
- Telefonní číslo: 416-946-2000
- E-mail: albiruni.razak@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pernille Pedersen, R.N.
- Telefonní číslo: 2502 416-946-4501
- E-mail: pernille.pederson@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Albiruni Razak, M.D.
- Telefonní číslo: 416-946-2000
- E-mail: albiruni.razak@uhn.ca
-
Kontakt:
- Limore Arones, R.N.
- Telefonní číslo: 2504 416-946-4501
- E-mail: limore.arones@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albiruni Razak, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený vysoce rizikový končetinový nebo retroperitoneální liposarkom, leiomyosarkom a nediferencovaný pleomorfní sarkom.
- Pacienti musí mít k dispozici archivní tkáň z diagnostické biopsie.
- Považuje se za vhodné pro předoperační nebo pooperační radioterapii a kurativní chirurgii po posouzení pacienta radiačním onkologem a chirurgickým onkologem.
- Věk 18 let nebo starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s benigní histologií
- Pacienti s předchozí malignitou během předchozích 5 let nebo souběžnou malignitou jinou, než je adekvátně léčený bazaliom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
- Pacienti s plánovanou neoadjuvantní chemoterapií.
- Pacienti s regionálním onemocněním uzlin nebo s jednoznačnými metastázami
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sarkom měkkých tkání
Bude odebrán vzorek archivní nádorové tkáně. Odeberou se vzorky krve (asi 20-30 ml nebo 1-2 polévkové lžíce na každý vzorek):
|
Archivní nádorová tkáň bude odebrána pro testování cirkulující nádorové DNA.
Budou odebrány krevní odběry pro testování cirkulující nádorové DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s prokazatelnou kvantifikací cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: 5 let
|
Doba od doby studie do konce
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s prokazatelnou kvantifikací ctDNA bez předoperační nádorové zátěže, nekrózy při operaci nebo recidivy onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba od doby studie do konce
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albiruni Razak, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNA-TSAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan