Lektinbane i ustabil carotis plak
22. juli 2020 opdateret af: Angela M.R. Ferrante, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluering af lektinvejen ved vurdering af ustabil carotisplak
Undersøgelsen har til formål at undersøge den mulige rolle af lectin pathway - en alternativ vej for komplement aktivering - i at påvirke stabiliteten af carotis aterosklerotiske plaques og de mulige korrelationer med kliniske neurologiske træk.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over de kendte hæmodynamiske kriterier kan ustabile carotis plaques være ansvarlige for hjerneiskæmi, og er derfor altafgørende for at identificere præoperativt mulige markører for plaque-ustabilitet.
Undersøgelsen har til formål at undersøge den mulige rolle af lectin pathway - en alternativ vej for komplement aktivering - i at påvirke stabiliteten af carotis aterosklerotiske plaques og de mulige korrelationer med kliniske neurologiske træk.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 40 patienter med indvendig carotisarteriestenose >=70 % (vurderet ved echocolordoppler), symptomatisk eller asymptomatisk, kirurgisk behandlet ved endoarterektomi.
Fjernede plaques vil blive evalueret ved histologisk undersøgelse og immunfluorescens for ficolin 1-2-3 og Mannose Binding Lectin (MBL).
Plasmaprøver vil blive brugt til ELISA-test af lectin pathway komplement aktivering.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 40 patienter med symptomatisk eller asymptomatisk intern carotisarteriestenose >=70 % (målt ved ekkocolordoppler), behandlet ved elektiv eller akut endoarterektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har gennemgået elektiv eller akut carotis endoarterektomi (CEA) for intern carotisstenose >70 % (vurderet ved velocimetriske kriterier) med eller uden neurologiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- nylig (<20 dage) større/mindre slagtilfælde med positiv CT-scanning
- absolutte kontraindikationer til kirurgi (hjerte-, respiratorisk, anæstesiologisk risiko)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
asymptomatisk
asymptomatiske patienter, der gennemgår carotis endoarterektomi for stenose >70 % (velocimetriske kriterier ved echodoppler)
|
Kirurgisk fjernelse af carotisbifurkationsplak og arteriel reparation (direkte sutur eller plaster)
Andre navne:
|
|
symptomatisk
symptomatiske (TIA, crescendo TIA, mindre slagtilfælde) patienter, der gennemgår carotis endoarterektomi, uafhængigt af stenose vurderet ved echodoppler
|
Kirurgisk fjernelse af carotisbifurkationsplak og arteriel reparation (direkte sutur eller plaster)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lektinvej for komplementaktivering i carotis plaques
Tidsramme: præoperativ
|
vurdering af sammenhæng mellem plasmaniveauer af komplementaktivatorer og plaque-ustabilitet (histologisk indeks).
Proteinplasmaniveauer vil blive vurderet som optisk tæthed.
Plak-ustabilitet vil blive kvantificeret ved en sårbarhedsscore, der kombinerer fire forskellige histologiske parametre i henhold til deres kvartilfordeling (Fumagalli et al., Frontiers Immunology 2017).
Deres association vil blive analyseret som odds ratio (95%-CI) ved en Fisher test.
|
præoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fokale neurologiske symptomer og plasmaniveauer af komplementaktivatorer
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 3, 3 måneder efter operationen
|
Korrelation af indtræden af fokale neurologiske symptomer (TIA, ethvert slagtilfælde) på grund af carotisstenose og perifere plasmaniveauer af komplementaktivatorer.
Neurologisk undersøgelse + CT eller MNR vil blive brugt som klinisk måleværktøj
|
præoperativ, postoperativ dag 3, 3 måneder efter operationen
|
|
fokale neurologiske symptomer og histologisk indeks for plaque-ustabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
|
korrelation af indtræden af fokale neurologiske symptomer (TIA, ethvert slagtilfælde) på grund af carotisstenose og histologisk indeks for plaque-ustabilitet.
Proteinplasmaniveauer vil blive vurderet som optisk tæthed.
Plak-ustabilitet vil blive kvantificeret ved en sårbarhedsscore, der kombinerer fire forskellige histologiske parametre i henhold til deres kvartilfordeling (Fumagalli et al., Frontiers Immunology 2017).
|
gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela MR Ferrante, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Roma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Verhoeven B, Hellings WE, Moll FL, de Vries JP, de Kleijn DP, de Bruin P, Busser E, Schoneveld AH, Pasterkamp G. Carotid atherosclerotic plaques in patients with transient ischemic attacks and stroke have unstable characteristics compared with plaques in asymptomatic and amaurosis fugax patients. J Vasc Surg. 2005 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.08.009.
- Longhi L, Orsini F, De Blasio D, Fumagalli S, Ortolano F, Locatelli M, Stocchetti N, De Simoni MG. Mannose-binding lectin is expressed after clinical and experimental traumatic brain injury and its deletion is protective. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1910-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000399.
- Fust G, Munthe-Fog L, Illes Z, Szeplaki G, Molnar T, Pusch G, Hirschberg K, Szegedi R, Szeplaki Z, Prohaszka Z, Skjoedt MO, Garred P. Low ficolin-3 levels in early follow-up serum samples are associated with the severity and unfavorable outcome of acute ischemic stroke. J Neuroinflammation. 2011 Dec 29;8:185. doi: 10.1186/1742-2094-8-185.
- Osthoff M, Katan M, Fluri F, Schuetz P, Bingisser R, Kappos L, Steck AJ, Engelter ST, Mueller B, Christ-Crain M, Trendelenburg M. Mannose-binding lectin deficiency is associated with smaller infarction size and favorable outcome in ischemic stroke patients. PLoS One. 2011;6(6):e21338. doi: 10.1371/journal.pone.0021338. Epub 2011 Jun 21.
- Zangari R, Zanier ER, Torgano G, Bersano A, Beretta S, Beghi E, Casolla B, Checcarelli N, Lanfranconi S, Maino A, Mandelli C, Micieli G, Orzi F, Picetti E, Silvestrini M, Stocchetti N, Zecca B, Garred P, De Simoni MG; LEPAS group. Early ficolin-1 is a sensitive prognostic marker for functional outcome in ischemic stroke. J Neuroinflammation. 2016 Jan 20;13:16. doi: 10.1186/s12974-016-0481-2.
- Pilely K, Fumagalli S, Rosbjerg A, Genster N, Skjoedt MO, Perego C, Ferrante AMR, De Simoni MG, Garred P. C-Reactive Protein Binds to Cholesterol Crystals and Co-Localizes with the Terminal Complement Complex in Human Atherosclerotic Plaques. Front Immunol. 2017 Aug 29;8:1040. doi: 10.3389/fimmu.2017.01040. eCollection 2017.
- Hellings WE, Pasterkamp G, Vollebregt A, Seldenrijk CA, De Vries JP, Velema E, De Kleijn DP, Moll FL. Intraobserver and interobserver variability and spatial differences in histologic examination of carotid endarterectomy specimens. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1147-54. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.018. Epub 2007 Oct 22.
- Fumagalli S, Perego C, Zangari R, De Blasio D, Oggioni M, De Nigris F, Snider F, Garred P, Ferrante AM, De Simoni MG. Lectin Pathway of Complement Activation Is Associated with Vulnerability of Atherosclerotic Plaques. Front Immunol. 2017 Mar 16;8:288. doi: 10.3389/fimmu.2017.00288. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2124
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .