Voie de la lectine dans la plaque carotide instable
22 juillet 2020 mis à jour par: Angela M.R. Ferrante, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Évaluation de la voie de la lectine dans l'évaluation de la plaque carotidienne instable
L'étude vise à étudier le rôle possible de la voie de la lectine - une voie alternative d'activation du complément - dans la stabilité des plaques athérosclérotiques carotidiennes et les corrélations possibles avec les caractéristiques neurologiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus des critères hémodynamiques connus, les plaques carotidiennes instables peuvent être responsables d'ischémie cérébrale, il est donc primordial d'identifier en préopératoire d'éventuels marqueurs d'instabilité de plaque.
L'étude vise à étudier le rôle possible de la voie de la lectine - une voie alternative d'activation du complément - dans la stabilité des plaques athérosclérotiques carotidiennes et les corrélations possibles avec les caractéristiques neurologiques cliniques.
La population de l'étude comprendra 40 patients présentant une sténose de l'artère carotide interne > = 70 % (évaluée par échocolordoppler), symptomatiques ou asymptomatiques, traités chirurgicalement par endoartériectomie.
Les plaques retirées seront évaluées par examen histologique et immunofluorescence pour les ficolines 1-2-3 et la lectine de liaison au mannose (MBL).
Des échantillons de plasma seront utilisés pour le test ELISA d'activation du complément de la voie de la lectine.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprendra 40 patients présentant une sténose de l'artère carotide interne symptomatique ou asymptomatique > 70 % (mesurée par échocolordoppler) traités par endoartériectomie élective ou urgente.
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une endoartériectomie carotidienne (CEA) élective ou urgente pour une sténose carotidienne interne > 70 % (évaluée par des critères vélocimétriques) avec ou sans symptômes neurologiques
Critère d'exclusion:
- AVC majeur/mineur récent (< 20 jours) avec tomodensitométrie positive
- contre-indications absolues à la chirurgie (risque cardiaque, respiratoire, anesthésique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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asymptomatique
patients asymptomatiques subissant une endoartériectomie carotidienne pour sténose > 70 % (critères vélocimétriques à l'échodoppler)
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Ablation chirurgicale de la plaque de bifurcation carotidienne et réparation artérielle (suture directe ou patch)
Autres noms:
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symptomatique
patients symptomatiques (AIT, AIT crescendo, accident vasculaire cérébral mineur) subissant une endoartériectomie carotidienne, indépendamment de la sténose évaluée par échodoppler
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Ablation chirurgicale de la plaque de bifurcation carotidienne et réparation artérielle (suture directe ou patch)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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voie de la lectine d'activation du complément dans les plaques carotidiennes
Délai: préopératoire
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évaluation de l'association entre les taux plasmatiques d'activateurs du complément et l'instabilité de la plaque (indice histologique).
Les taux plasmatiques de protéines seront évalués en tant que densité optique.
L'instabilité de la plaque sera quantifiée par un score de vulnérabilité combinant quatre paramètres histologiques différents selon leur distribution par quartile (Fumagalli et al., Frontiers Immunology 2017).
Leur association sera analysée en odds ratio (95%-CI) par un test de Fisher.
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préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes neurologiques focaux et taux plasmatiques d'activateurs du complément
Délai: préopératoire, postopératoire jour 3, 3 mois après la chirurgie
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Corrélation entre l'apparition de symptômes neurologiques focaux (AIT, tout accident vasculaire cérébral) dus à une sténose carotidienne et les taux plasmatiques périphériques d'activateurs du complément.
L'examen neurologique + CT ou MNR sera utilisé comme outil de mesure clinique
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préopératoire, postopératoire jour 3, 3 mois après la chirurgie
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symptômes neurologiques focaux et indice histologique d'instabilité de la plaque
Délai: jusqu'à la fin des études (moyenne 1 an)
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corrélation entre l'apparition de symptômes neurologiques focaux (AIT, tout accident vasculaire cérébral) dus à une sténose carotidienne et l'indice histologique d'instabilité de la plaque.
Les taux plasmatiques de protéines seront évalués en tant que densité optique.
L'instabilité de la plaque sera quantifiée par un score de vulnérabilité combinant quatre paramètres histologiques différents selon leur distribution par quartile (Fumagalli et al., Frontiers Immunology 2017).
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jusqu'à la fin des études (moyenne 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela MR Ferrante, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Roma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Verhoeven B, Hellings WE, Moll FL, de Vries JP, de Kleijn DP, de Bruin P, Busser E, Schoneveld AH, Pasterkamp G. Carotid atherosclerotic plaques in patients with transient ischemic attacks and stroke have unstable characteristics compared with plaques in asymptomatic and amaurosis fugax patients. J Vasc Surg. 2005 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.08.009.
- Longhi L, Orsini F, De Blasio D, Fumagalli S, Ortolano F, Locatelli M, Stocchetti N, De Simoni MG. Mannose-binding lectin is expressed after clinical and experimental traumatic brain injury and its deletion is protective. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1910-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000399.
- Fust G, Munthe-Fog L, Illes Z, Szeplaki G, Molnar T, Pusch G, Hirschberg K, Szegedi R, Szeplaki Z, Prohaszka Z, Skjoedt MO, Garred P. Low ficolin-3 levels in early follow-up serum samples are associated with the severity and unfavorable outcome of acute ischemic stroke. J Neuroinflammation. 2011 Dec 29;8:185. doi: 10.1186/1742-2094-8-185.
- Osthoff M, Katan M, Fluri F, Schuetz P, Bingisser R, Kappos L, Steck AJ, Engelter ST, Mueller B, Christ-Crain M, Trendelenburg M. Mannose-binding lectin deficiency is associated with smaller infarction size and favorable outcome in ischemic stroke patients. PLoS One. 2011;6(6):e21338. doi: 10.1371/journal.pone.0021338. Epub 2011 Jun 21.
- Zangari R, Zanier ER, Torgano G, Bersano A, Beretta S, Beghi E, Casolla B, Checcarelli N, Lanfranconi S, Maino A, Mandelli C, Micieli G, Orzi F, Picetti E, Silvestrini M, Stocchetti N, Zecca B, Garred P, De Simoni MG; LEPAS group. Early ficolin-1 is a sensitive prognostic marker for functional outcome in ischemic stroke. J Neuroinflammation. 2016 Jan 20;13:16. doi: 10.1186/s12974-016-0481-2.
- Pilely K, Fumagalli S, Rosbjerg A, Genster N, Skjoedt MO, Perego C, Ferrante AMR, De Simoni MG, Garred P. C-Reactive Protein Binds to Cholesterol Crystals and Co-Localizes with the Terminal Complement Complex in Human Atherosclerotic Plaques. Front Immunol. 2017 Aug 29;8:1040. doi: 10.3389/fimmu.2017.01040. eCollection 2017.
- Hellings WE, Pasterkamp G, Vollebregt A, Seldenrijk CA, De Vries JP, Velema E, De Kleijn DP, Moll FL. Intraobserver and interobserver variability and spatial differences in histologic examination of carotid endarterectomy specimens. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1147-54. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.018. Epub 2007 Oct 22.
- Fumagalli S, Perego C, Zangari R, De Blasio D, Oggioni M, De Nigris F, Snider F, Garred P, Ferrante AM, De Simoni MG. Lectin Pathway of Complement Activation Is Associated with Vulnerability of Atherosclerotic Plaques. Front Immunol. 2017 Mar 16;8:288. doi: 10.3389/fimmu.2017.00288. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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