Percorso della lectina nella placca carotidea instabile
22 luglio 2020 aggiornato da: Angela M.R. Ferrante, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Valutazione del percorso della lectina nella valutazione della placca carotidea instabile
Lo studio ha lo scopo di indagare il possibile ruolo della via della lectina - una via alternativa di attivazione del complemento - nell'influenzare la stabilità delle placche aterosclerotiche carotidee e le possibili correlazioni con le caratteristiche cliniche neurologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre ai criteri emodinamici noti, le placche carotidee instabili possono essere responsabili dell'ischemia cerebrale, pertanto è fondamentale identificare preoperatoriamente possibili marcatori di instabilità della placca.
Lo studio ha lo scopo di indagare il possibile ruolo della via della lectina - una via alternativa di attivazione del complemento - nell'influenzare la stabilità delle placche aterosclerotiche carotidee e le possibili correlazioni con le caratteristiche cliniche neurologiche.
La popolazione in studio comprenderà 40 pazienti con stenosi dell'arteria carotide interna >=70% (valutata con ecocolordoppler), sintomatica o asintomatica, trattata chirurgicamente mediante endoarterectomia.
Le placche rimosse saranno valutate mediante esame istologico ed immunofluorescenza per ficoline 1-2-3 e Mannose Binding Lectin (MBL).
I campioni di plasma saranno utilizzati per il test ELISA dell'attivazione del complemento della via della lectina.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà 40 pazienti con stenosi dell'arteria carotide interna sintomatica o asintomatica >=70% (misurata mediante ecocolordoppler) trattati mediante endoarterectomia elettiva o urgente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea (CEA) elettiva o urgente per stenosi carotidea interna >70% (valutata con criteri velocimetrici) con o senza sintomi neurologici
Criteri di esclusione:
- recente (<20 giorni) ictus maggiore/minore con TAC positiva
- controindicazioni assolute alla chirurgia (rischio cardiaco, respiratorio, anestesiologico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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asintomatico
pazienti asintomatici sottoposti a endoarterectomia carotidea per stenosi >70% (criteri velocimetrici all'ecodoppler)
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Rimozione chirurgica della placca della biforcazione carotidea e riparazione arteriosa (sutura diretta o patch)
Altri nomi:
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sintomatico
pazienti sintomatici (TIA, crescendo TIA, ictus minore) sottoposti a endoarterectomia carotidea, indipendentemente dalla stenosi valutata con ecodoppler
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Rimozione chirurgica della placca della biforcazione carotidea e riparazione arteriosa (sutura diretta o patch)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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via della lectina dell'attivazione del complemento nelle placche carotidee
Lasso di tempo: preoperatorio
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valutazione dell'associazione tra livelli plasmatici di attivatori del complemento e instabilità della placca (indice istologico).
I livelli di proteine plasmatiche saranno valutati come densità ottica.
L'instabilità della placca sarà quantificata da un punteggio di vulnerabilità che combina quattro diversi parametri istologici in base alla loro distribuzione quartile (Fumagalli et al., Frontiers Immunology 2017).
La loro associazione sarà analizzata come odds ratio (95%-CI) mediante un test di Fisher.
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preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi neurologici focali e livelli plasmatici di attivatori del complemento
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio giorno 3, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Correlazione dell'insorgenza di sintomi neurologici focali (TIA, qualsiasi ictus) dovuti a stenosi carotidea e livelli plasmatici periferici di attivatori del complemento.
L'esame neurologico + TC o MNR sarà utilizzato come strumento di misurazione clinica
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preoperatorio, postoperatorio giorno 3, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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sintomi neurologici focali e indice istologico di instabilità della placca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (in media 1 anno)
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correlazione tra insorgenza di sintomi neurologici focali (TIA, qualsiasi ictus) dovuti a stenosi carotidea e indice istologico per instabilità della placca.
I livelli di proteine plasmatiche saranno valutati come densità ottica.
L'instabilità della placca sarà quantificata da un punteggio di vulnerabilità che combina quattro diversi parametri istologici in base alla loro distribuzione quartile (Fumagalli et al., Frontiers Immunology 2017).
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attraverso il completamento degli studi (in media 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Angela MR Ferrante, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Roma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Verhoeven B, Hellings WE, Moll FL, de Vries JP, de Kleijn DP, de Bruin P, Busser E, Schoneveld AH, Pasterkamp G. Carotid atherosclerotic plaques in patients with transient ischemic attacks and stroke have unstable characteristics compared with plaques in asymptomatic and amaurosis fugax patients. J Vasc Surg. 2005 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.08.009.
- Longhi L, Orsini F, De Blasio D, Fumagalli S, Ortolano F, Locatelli M, Stocchetti N, De Simoni MG. Mannose-binding lectin is expressed after clinical and experimental traumatic brain injury and its deletion is protective. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1910-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000399.
- Fust G, Munthe-Fog L, Illes Z, Szeplaki G, Molnar T, Pusch G, Hirschberg K, Szegedi R, Szeplaki Z, Prohaszka Z, Skjoedt MO, Garred P. Low ficolin-3 levels in early follow-up serum samples are associated with the severity and unfavorable outcome of acute ischemic stroke. J Neuroinflammation. 2011 Dec 29;8:185. doi: 10.1186/1742-2094-8-185.
- Osthoff M, Katan M, Fluri F, Schuetz P, Bingisser R, Kappos L, Steck AJ, Engelter ST, Mueller B, Christ-Crain M, Trendelenburg M. Mannose-binding lectin deficiency is associated with smaller infarction size and favorable outcome in ischemic stroke patients. PLoS One. 2011;6(6):e21338. doi: 10.1371/journal.pone.0021338. Epub 2011 Jun 21.
- Zangari R, Zanier ER, Torgano G, Bersano A, Beretta S, Beghi E, Casolla B, Checcarelli N, Lanfranconi S, Maino A, Mandelli C, Micieli G, Orzi F, Picetti E, Silvestrini M, Stocchetti N, Zecca B, Garred P, De Simoni MG; LEPAS group. Early ficolin-1 is a sensitive prognostic marker for functional outcome in ischemic stroke. J Neuroinflammation. 2016 Jan 20;13:16. doi: 10.1186/s12974-016-0481-2.
- Pilely K, Fumagalli S, Rosbjerg A, Genster N, Skjoedt MO, Perego C, Ferrante AMR, De Simoni MG, Garred P. C-Reactive Protein Binds to Cholesterol Crystals and Co-Localizes with the Terminal Complement Complex in Human Atherosclerotic Plaques. Front Immunol. 2017 Aug 29;8:1040. doi: 10.3389/fimmu.2017.01040. eCollection 2017.
- Hellings WE, Pasterkamp G, Vollebregt A, Seldenrijk CA, De Vries JP, Velema E, De Kleijn DP, Moll FL. Intraobserver and interobserver variability and spatial differences in histologic examination of carotid endarterectomy specimens. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1147-54. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.018. Epub 2007 Oct 22.
- Fumagalli S, Perego C, Zangari R, De Blasio D, Oggioni M, De Nigris F, Snider F, Garred P, Ferrante AM, De Simoni MG. Lectin Pathway of Complement Activation Is Associated with Vulnerability of Atherosclerotic Plaques. Front Immunol. 2017 Mar 16;8:288. doi: 10.3389/fimmu.2017.00288. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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