Lectine Pathway in onstabiele halsslagaderplaque
22 juli 2020 bijgewerkt door: Angela M.R. Ferrante, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluatie van Lectine Pathway bij beoordeling van onstabiele halsslagaderplaque
De studie is gericht op het onderzoeken van de mogelijke rol van de lectineroute - een alternatieve route van complementactivering - bij het beïnvloeden van de stabiliteit van atherosclerotische plaques in de halsslagader en de mogelijke correlaties met klinische neurologische kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast de bekende hemodynamische criteria kunnen instabiele halsslagaderplaques verantwoordelijk zijn voor hersenischemie, daarom is het van het grootste belang om preoperatief mogelijke markers van plaque-instabiliteit te identificeren.
De studie is gericht op het onderzoeken van de mogelijke rol van de lectineroute - een alternatieve route van complementactivering - bij het beïnvloeden van de stabiliteit van atherosclerotische plaques in de halsslagader en de mogelijke correlaties met klinische neurologische kenmerken.
De onderzoekspopulatie omvat 40 patiënten met interne halsslagaderstenose >=70% (beoordeeld met echocolordoppler), symptomatisch of asymptomatisch, chirurgisch behandeld door endoarteriëctomie.
Verwijderde plaques zullen worden beoordeeld door middel van histologisch onderzoek en immunofluorescentie voor ficolines 1-2-3 en mannosebindend lectine (MBL).
Plasmamonsters zullen worden gebruikt voor ELISA-test van complementactivatie van de lectineroute.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat 40 patiënten met symptomatische of asymptomatische stenose van de interne halsslagader >=70% (gemeten met echocolordoppler) die worden behandeld door electieve of dringende endoarteriëctomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ondergingen een electieve of urgente halsslagader-endoarteriëctomie (CEA) voor interne halsslagaderstenose >70% (beoordeeld volgens velocimetrische criteria) met of zonder neurologische symptomen
Uitsluitingscriteria:
- recente (<20 dagen) grote/kleine beroerte met positieve CT-scan
- absolute contra-indicaties voor chirurgie (cardiaal, respiratoir, anesthesiologisch risico)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
asymptomatisch
asymptomatische patiënten die een halsslagader-endoarteriëctomie ondergaan wegens stenose >70% (velocimetrische criteria bij echodoppler)
|
Chirurgische verwijdering van carotisbifurcatieplaque en arteriële reparatie (directe hechting of patch)
Andere namen:
|
|
symptomatisch
symptomatische (TIA, crescendo TIA, kleine beroerte) patiënten die halsslagader-endoarteriëctomie ondergaan, onafhankelijk van stenose beoordeeld door echodoppler
|
Chirurgische verwijdering van carotisbifurcatieplaque en arteriële reparatie (directe hechting of patch)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lectine-route van complementactivering in halsslagaderplaques
Tijdsspanne: preoperatief
|
beoordeling van associatie tussen plasmaspiegels van complementactivatoren en plaque-instabiliteit (histologische index).
Eiwitplasmaniveaus zullen worden beoordeeld als optische dichtheid.
Plaque-instabiliteit zal worden gekwantificeerd door een kwetsbaarheidsscore die vier verschillende histologische parameters combineert op basis van hun kwartielverdeling (Fumagalli et al., Frontiers Immunology 2017).
Hun associatie zal worden geanalyseerd als odds ratio (95%-BI) door een Fisher-test.
|
preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
focale neurologische symptomen en plasmaspiegels van complementactivatoren
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 3, 3 maanden na de operatie
|
Correlatie van het begin van focale neurologische symptomen (TIA, elke beroerte) als gevolg van halsslagaderstenose en perifere plasmaspiegels van complementactivatoren.
Neurologisch onderzoek + CT of MNR wordt gebruikt als klinisch meetinstrument
|
preoperatief, postoperatief dag 3, 3 maanden na de operatie
|
|
focale neurologische symptomen en histologische index van plaque-instabiliteit
Tijdsspanne: via afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
correlatie van het begin van focale neurologische symptomen (TIA, elke beroerte) als gevolg van halsslagaderstenose en histologische index voor plaque-instabiliteit.
Eiwitplasmaniveaus zullen worden beoordeeld als optische dichtheid.
Plaque-instabiliteit zal worden gekwantificeerd door een kwetsbaarheidsscore die vier verschillende histologische parameters combineert op basis van hun kwartielverdeling (Fumagalli et al., Frontiers Immunology 2017).
|
via afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela MR Ferrante, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Roma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Verhoeven B, Hellings WE, Moll FL, de Vries JP, de Kleijn DP, de Bruin P, Busser E, Schoneveld AH, Pasterkamp G. Carotid atherosclerotic plaques in patients with transient ischemic attacks and stroke have unstable characteristics compared with plaques in asymptomatic and amaurosis fugax patients. J Vasc Surg. 2005 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.08.009.
- Longhi L, Orsini F, De Blasio D, Fumagalli S, Ortolano F, Locatelli M, Stocchetti N, De Simoni MG. Mannose-binding lectin is expressed after clinical and experimental traumatic brain injury and its deletion is protective. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1910-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000399.
- Fust G, Munthe-Fog L, Illes Z, Szeplaki G, Molnar T, Pusch G, Hirschberg K, Szegedi R, Szeplaki Z, Prohaszka Z, Skjoedt MO, Garred P. Low ficolin-3 levels in early follow-up serum samples are associated with the severity and unfavorable outcome of acute ischemic stroke. J Neuroinflammation. 2011 Dec 29;8:185. doi: 10.1186/1742-2094-8-185.
- Osthoff M, Katan M, Fluri F, Schuetz P, Bingisser R, Kappos L, Steck AJ, Engelter ST, Mueller B, Christ-Crain M, Trendelenburg M. Mannose-binding lectin deficiency is associated with smaller infarction size and favorable outcome in ischemic stroke patients. PLoS One. 2011;6(6):e21338. doi: 10.1371/journal.pone.0021338. Epub 2011 Jun 21.
- Zangari R, Zanier ER, Torgano G, Bersano A, Beretta S, Beghi E, Casolla B, Checcarelli N, Lanfranconi S, Maino A, Mandelli C, Micieli G, Orzi F, Picetti E, Silvestrini M, Stocchetti N, Zecca B, Garred P, De Simoni MG; LEPAS group. Early ficolin-1 is a sensitive prognostic marker for functional outcome in ischemic stroke. J Neuroinflammation. 2016 Jan 20;13:16. doi: 10.1186/s12974-016-0481-2.
- Pilely K, Fumagalli S, Rosbjerg A, Genster N, Skjoedt MO, Perego C, Ferrante AMR, De Simoni MG, Garred P. C-Reactive Protein Binds to Cholesterol Crystals and Co-Localizes with the Terminal Complement Complex in Human Atherosclerotic Plaques. Front Immunol. 2017 Aug 29;8:1040. doi: 10.3389/fimmu.2017.01040. eCollection 2017.
- Hellings WE, Pasterkamp G, Vollebregt A, Seldenrijk CA, De Vries JP, Velema E, De Kleijn DP, Moll FL. Intraobserver and interobserver variability and spatial differences in histologic examination of carotid endarterectomy specimens. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1147-54. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.018. Epub 2007 Oct 22.
- Fumagalli S, Perego C, Zangari R, De Blasio D, Oggioni M, De Nigris F, Snider F, Garred P, Ferrante AM, De Simoni MG. Lectin Pathway of Complement Activation Is Associated with Vulnerability of Atherosclerotic Plaques. Front Immunol. 2017 Mar 16;8:288. doi: 10.3389/fimmu.2017.00288. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Halsslagader plaque
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Li MinWerving
-
University of PennsylvaniaBeëindigdAtherosclerotische plaqueVerenigde Staten
-
huang pintongSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityWerving
-
Procter and GambleVoltooidSubgingivale plaque
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekendmiRNAs | Halsslagader plaqueFrankrijk
-
Peri-Swab, LLCVoltooid
Klinische onderzoeken op Endoarteriëctomie van de halsslagader
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationVoltooidPatiënten met atherosclerotische halsslagaderstenose | Symptomatische patiënten (stenose > 50%) | Asymptomatische patiënten (stenose ≥80%)Russische Federatie
-
Assiut UniversityOnbekendSystemische lupus erythematosus