- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825185
Transsternal versus transcervikal thymektomi
Transsternal versus transcervikal thymektomi til behandling af myasthenia gravis: et randomiseret kontrolleret forsøg med en gennemsnitlig opfølgning på 10 år
Formål: At sammenligne langsigtede resultater og komplikationer af transcervikal (TCT) og transsternal thymektomi (TST) i et randomiseret kontrolleret forsøg med en gennemsnitlig opfølgning på ti år.
Resultater: Resultater 10 år efter operation med MGFA post-intervention status viste, at fuldstændig stabil remission blev opnået hos 8 (21,6 %) patienter i TCT-gruppen og hos 20 patienter (55,5 %) i TST-gruppen.
Konklusioner: Transcervikal og transsternal thymektomi er sikker og resulterer i signifikant forbedring af patienter med Myasthenia Gravis. TST har overlegne resultater i form af fuldstændig stabil remission efter 10 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Thymectomy er en effektiv behandling af Myasthenia Gravis i den voksne befolkning. Kirurgisk fjernelse af thymus kan udføres gennem flere tilgange. Sammenligning af de mest almindeligt anvendte kirurgiske teknikker gennem randomiserede kontrolforsøg med langtidsopfølgning er sparsom.
Formål: At sammenligne langsigtede resultater og komplikationer af transcervikal (TCT) og transsternal thymektomi (TST) i et randomiseret kontrolleret forsøg med en gennemsnitlig opfølgning på ti år.
Resultater: I alt 100 patienter blev randomiseret til transsternal thymektomi (50) og transcervikal procedure (50). Der var ikke signifikante forskelle i de demografiske karakteristika, MGFA klinisk klassificering og MGFA-terapistatus mellem grupperne før operationen. Tyve patienter mistede opfølgningen i løbet af det første år og blev ekskluderet. Vores sidste gruppe omfattede 40 patienter i hver gruppe. Tre patienter i TCT-gruppen (7,5 %) og 6 patienter i TST-gruppen (15 %) udviklede kirurgiske komplikationer. Ved 1 års opfølgning var 7 patienter (17,5 %) af TCT-gruppen asymptomatiske sammenlignet med 15 patienter (37,5 %) i gruppe TST, efter 10 års opfølgning, 26 tilfælde (72,9 %) i gruppe TCT var asymptomatiske i sammenligning med 29 tilfælde (80,5 %) af gruppe TST. Resultater 10 år efter operation med MGFA post-intervention status viste, at fuldstændig stabil remission blev opnået hos 8 (21,6 %) patienter i TCT-gruppen og hos 20 patienter (55,5 %) i TST-gruppen.
Konklusioner: Transcervikal og transsternal thymektomi er sikker og resulterer i signifikant forbedring af patienter med Myasthenia Gravis. TST har overlegne resultater i form af fuldstændig stabil remission efter 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var en klinisk diagnose af MG bekræftet af biokemiske eller fysiologiske undersøgelser og en CT ekskluderende tymom. -
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier var kontraindikationer for større operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transcervikal thymektomi
50 patienter blev randomiseret til transcervikal thymektomi til behandling af myasthenia gravis.
|
Transcervikal thymektomi.
Alle transcervikale thymektomier blev udført med en 8 cm transversal cervikotomi blev udført ca. 2 cm over sternal indhak.
Muskulokutane klapper blev udviklet op til skjoldbruskkirtlen og det suprasternelle hak.
Remmuskler blev delt på midten og trukket tilbage til siden.
Thymusens øvre horn blev blotlagt og blev frigjort op til niveauet af den innominate vene.
Alle sideløbsvener blev suturligeret.
En sternal retraktor blev derefter anbragt for at trække brystbenet opad, indtil patienten næsten var løftet fra bordet.
Resten af Thymus blev dissekeret, fra hjertesækken og lungehinden.
Der blev særligt sørget for at fjerne så meget fedtvæv, der støder op til thymus som muligt, for at bevare de freniske nerver.
|
|
Eksperimentel: Transsternal Thymectomy
50 patienter blev randomiseret til transternal thymektomi til behandling af myasthenia gravis.
|
Transsternal thymektomi.
En standard formel median sternotomi blev udført.
Brystbenet blev trukket tilbage sideværts ved hjælp af en automatisk retraktor.
Alt thymusvæv med det tilstødende fedtvæv blev fjernet startende med de nedre horn af thymus.
Thymiske kar blev ligeret, og dissektion blev fortsat, indtil de øvre horn kunne adskilles fra skjoldbruskkirtlen.
Et mediastinumrør blev anbragt før lukning af brystbenet og holdt tæt sug i 2 til 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologisk remission af MG.
Tidsramme: 10 år
|
Remission af MG klassificeret efter MGFA Post intervention status for postoperativ remission af Myasthenia Gravis
|
10 år
|
|
Klinisk remission af MG.
Tidsramme: 10 år
|
Remission af MG klassificeret efter MGFA Post intervention status for postoperativ remission af Myasthenia Gravis
|
10 år
|
|
Farmakologisk og klinisk remission af MG.
Tidsramme: 10 år
|
Remission af MG klassificeret efter MGFA Post intervention status for postoperativ remission af Myasthenia Gravis
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBH 531 (1995)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .