Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transsternal versus transcervikal thymektomi

Transsternal versus transcervikal thymektomi til behandling af myasthenia gravis: et randomiseret kontrolleret forsøg med en gennemsnitlig opfølgning på 10 år

Formål: At sammenligne langsigtede resultater og komplikationer af transcervikal (TCT) og transsternal thymektomi (TST) i et randomiseret kontrolleret forsøg med en gennemsnitlig opfølgning på ti år.

Resultater: Resultater 10 år efter operation med MGFA post-intervention status viste, at fuldstændig stabil remission blev opnået hos 8 (21,6 %) patienter i TCT-gruppen og hos 20 patienter (55,5 %) i TST-gruppen.

Konklusioner: Transcervikal og transsternal thymektomi er sikker og resulterer i signifikant forbedring af patienter med Myasthenia Gravis. TST har overlegne resultater i form af fuldstændig stabil remission efter 10 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Thymectomy er en effektiv behandling af Myasthenia Gravis i den voksne befolkning. Kirurgisk fjernelse af thymus kan udføres gennem flere tilgange. Sammenligning af de mest almindeligt anvendte kirurgiske teknikker gennem randomiserede kontrolforsøg med langtidsopfølgning er sparsom.

Formål: At sammenligne langsigtede resultater og komplikationer af transcervikal (TCT) og transsternal thymektomi (TST) i et randomiseret kontrolleret forsøg med en gennemsnitlig opfølgning på ti år.

Resultater: I alt 100 patienter blev randomiseret til transsternal thymektomi (50) og transcervikal procedure (50). Der var ikke signifikante forskelle i de demografiske karakteristika, MGFA klinisk klassificering og MGFA-terapistatus mellem grupperne før operationen. Tyve patienter mistede opfølgningen i løbet af det første år og blev ekskluderet. Vores sidste gruppe omfattede 40 patienter i hver gruppe. Tre patienter i TCT-gruppen (7,5 %) og 6 patienter i TST-gruppen (15 %) udviklede kirurgiske komplikationer. Ved 1 års opfølgning var 7 patienter (17,5 %) af TCT-gruppen asymptomatiske sammenlignet med 15 patienter (37,5 %) i gruppe TST, efter 10 års opfølgning, 26 tilfælde (72,9 %) i gruppe TCT var asymptomatiske i sammenligning med 29 tilfælde (80,5 %) af gruppe TST. Resultater 10 år efter operation med MGFA post-intervention status viste, at fuldstændig stabil remission blev opnået hos 8 (21,6 %) patienter i TCT-gruppen og hos 20 patienter (55,5 %) i TST-gruppen.

Konklusioner: Transcervikal og transsternal thymektomi er sikker og resulterer i signifikant forbedring af patienter med Myasthenia Gravis. TST har overlegne resultater i form af fuldstændig stabil remission efter 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier var en klinisk diagnose af MG bekræftet af biokemiske eller fysiologiske undersøgelser og en CT ekskluderende tymom. -

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier var kontraindikationer for større operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcervikal thymektomi
50 patienter blev randomiseret til transcervikal thymektomi til behandling af myasthenia gravis.
Transcervikal thymektomi. Alle transcervikale thymektomier blev udført med en 8 cm transversal cervikotomi blev udført ca. 2 cm over sternal indhak. Muskulokutane klapper blev udviklet op til skjoldbruskkirtlen og det suprasternelle hak. Remmuskler blev delt på midten og trukket tilbage til siden. Thymusens øvre horn blev blotlagt og blev frigjort op til niveauet af den innominate vene. Alle sideløbsvener blev suturligeret. En sternal retraktor blev derefter anbragt for at trække brystbenet opad, indtil patienten næsten var løftet fra bordet. Resten af ​​Thymus blev dissekeret, fra hjertesækken og lungehinden. Der blev særligt sørget for at fjerne så meget fedtvæv, der støder op til thymus som muligt, for at bevare de freniske nerver.
Eksperimentel: Transsternal Thymectomy
50 patienter blev randomiseret til transternal thymektomi til behandling af myasthenia gravis.
Transsternal thymektomi. En standard formel median sternotomi blev udført. Brystbenet blev trukket tilbage sideværts ved hjælp af en automatisk retraktor. Alt thymusvæv med det tilstødende fedtvæv blev fjernet startende med de nedre horn af thymus. Thymiske kar blev ligeret, og dissektion blev fortsat, indtil de øvre horn kunne adskilles fra skjoldbruskkirtlen. Et mediastinumrør blev anbragt før lukning af brystbenet og holdt tæt sug i 2 til 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk remission af MG.
Tidsramme: 10 år
Remission af MG klassificeret efter MGFA Post intervention status for postoperativ remission af Myasthenia Gravis
10 år
Klinisk remission af MG.
Tidsramme: 10 år
Remission af MG klassificeret efter MGFA Post intervention status for postoperativ remission af Myasthenia Gravis
10 år
Farmakologisk og klinisk remission af MG.
Tidsramme: 10 år
Remission af MG klassificeret efter MGFA Post intervention status for postoperativ remission af Myasthenia Gravis
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner