- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825185
Timectomia transsternale contro transcervicale
Timectomia transsternale contro transcervicale per la gestione della miastenia grave: uno studio controllato randomizzato con un follow-up medio di 10 anni
Obiettivo: Analizzare comparativamente i risultati a lungo termine e le complicanze della timectomia transcervicale (TCT) e transsternale (TST) in uno studio controllato randomizzato con un follow-up medio di dieci anni.
Risultati: i risultati a 10 anni dall'intervento secondo lo stato post-intervento MGFA hanno mostrato che la remissione completa e stabile è stata raggiunta in 8 (21,6%) pazienti del gruppo TCT e in 20 pazienti (55,5%) del gruppo TST.
Conclusioni: la timectomia transcervicale e transsternale è sicura e comporta un miglioramento significativo dei pazienti con miastenia grave. Il TST ha risultati superiori in termini di completa remissione stabile a 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la timectomia è un trattamento efficace per la miastenia grave nella popolazione adulta. La rimozione chirurgica del timo può essere eseguita attraverso diversi approcci. Il confronto delle tecniche chirurgiche più comunemente utilizzate attraverso studi di controllo randomizzati con follow-up a lungo termine è scarso.
Obiettivo: Analizzare comparativamente i risultati a lungo termine e le complicanze della timectomia transcervicale (TCT) e transsternale (TST) in uno studio controllato randomizzato con un follow-up medio di dieci anni.
Risultati: Un totale di 100 pazienti sono stati randomizzati a timectomia transsternale (50) e procedura transcervicale (50). Non ci sono state differenze significative nelle caratteristiche demografiche, nella classificazione clinica MGFA e nello stato della terapia MGFA tra i gruppi prima dell'intervento chirurgico. Venti pazienti sono stati persi dal follow-up durante il primo anno e sono stati esclusi. Il nostro gruppo finale comprendeva 40 pazienti in ciascun gruppo. Tre pazienti nel gruppo TCT (7,5%) e 6 pazienti nel gruppo TST (15%) hanno sviluppato complicanze chirurgiche. A 1 anno di follow-up, 7 pazienti (17,5%) del gruppo TCT erano asintomatici rispetto a 15 pazienti (37,5%) del gruppo TST, dopo 10 anni di follow-up, 26 casi (72,9%) nel gruppo TCT erano asintomatici rispetto ai 29 casi (80,5%) del gruppo TST. I risultati 10 anni dopo l'intervento secondo lo stato post-intervento MGFA hanno mostrato che la remissione completa e stabile è stata raggiunta in 8 (21,6%) pazienti del gruppo TCT e in 20 pazienti (55,5%) del gruppo TST.
Conclusioni: la timectomia transcervicale e transsternale è sicura e comporta un miglioramento significativo dei pazienti con miastenia grave. Il TST ha risultati superiori in termini di completa remissione stabile a 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione erano una diagnosi clinica di MG confermata da studi biochimici o fisiologici e una TC che escludeva il timoma. -
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano le controindicazioni per interventi di chirurgia maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Timectomia transcervicale
50 pazienti sono stati randomizzati a timectomia transcervicale per il trattamento della miastenia grave.
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Timectomia transcervicale.
Tutte le timectomie transcervicali sono state eseguite con una cervicotomia trasversale di 8 cm eseguita circa 2 cm sopra la tacca sternale.
I lembi muscolocutanei sono stati sviluppati fino alla cartilagine tiroidea e alla tacca soprasternale.
I muscoli della cinghia erano divisi al centro e retratti lateralmente.
Le corna superiori del timo erano esposte e si liberavano fino al livello della vena anonima.
Tutte le vene tributarie sono state legate con sutura.
È stato quindi posizionato un divaricatore sternale per ritrarre lo sterno verso l'alto fino a quando il paziente è stato quasi sollevato dal lettino.
Il resto del timo è stato sezionato, dal pericardio e dalla pleura.
Si è prestata particolare attenzione a rimuovere quanto più tessuto adiposo possibile adiacente al timo preservando i nervi frenici.
|
Sperimentale: Timectomia transsternale
50 pazienti sono stati randomizzati a timectomia transterna per il trattamento della miastenia grave.
|
Timectomia transsternale.
È stata eseguita una sternotomia mediana formale standard.
Lo sterno è stato retratto lateralmente utilizzando un retrattore automatico.
Tutto il tessuto timico con il tessuto adiposo adiacente è stato rimosso a partire dalle corna inferiori del timo.
I vasi timici sono stati legati e la dissezione è stata continuata fino a quando le corna superiori non sono state separate dalla tiroide.
Un tubo mediastinico è stato posizionato prima della chiusura dello sterno ed è stato mantenuto in stretta aspirazione per 2 o 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione farmacologica della MG.
Lasso di tempo: 10 anni
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Remissione della MG classificata secondo MGFA Stato post intervento per la remissione postoperatoria della miastenia grave
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10 anni
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Remissione clinica della MG.
Lasso di tempo: 10 anni
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Remissione della MG classificata secondo MGFA Stato post intervento per la remissione postoperatoria della miastenia grave
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10 anni
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Remissione farmacologica e clinica della MG.
Lasso di tempo: 10 anni
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Remissione della MG classificata secondo MGFA Stato post intervento per la remissione postoperatoria della miastenia grave
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10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Miastenia grave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBH 531 (1995)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Miastenia grave, timectomia
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