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Timectomia transsternale contro transcervicale

Timectomia transsternale contro transcervicale per la gestione della miastenia grave: uno studio controllato randomizzato con un follow-up medio di 10 anni

Obiettivo: Analizzare comparativamente i risultati a lungo termine e le complicanze della timectomia transcervicale (TCT) e transsternale (TST) in uno studio controllato randomizzato con un follow-up medio di dieci anni.

Risultati: i risultati a 10 anni dall'intervento secondo lo stato post-intervento MGFA hanno mostrato che la remissione completa e stabile è stata raggiunta in 8 (21,6%) pazienti del gruppo TCT e in 20 pazienti (55,5%) del gruppo TST.

Conclusioni: la timectomia transcervicale e transsternale è sicura e comporta un miglioramento significativo dei pazienti con miastenia grave. Il TST ha risultati superiori in termini di completa remissione stabile a 10 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la timectomia è un trattamento efficace per la miastenia grave nella popolazione adulta. La rimozione chirurgica del timo può essere eseguita attraverso diversi approcci. Il confronto delle tecniche chirurgiche più comunemente utilizzate attraverso studi di controllo randomizzati con follow-up a lungo termine è scarso.

Obiettivo: Analizzare comparativamente i risultati a lungo termine e le complicanze della timectomia transcervicale (TCT) e transsternale (TST) in uno studio controllato randomizzato con un follow-up medio di dieci anni.

Risultati: Un totale di 100 pazienti sono stati randomizzati a timectomia transsternale (50) e procedura transcervicale (50). Non ci sono state differenze significative nelle caratteristiche demografiche, nella classificazione clinica MGFA e nello stato della terapia MGFA tra i gruppi prima dell'intervento chirurgico. Venti pazienti sono stati persi dal follow-up durante il primo anno e sono stati esclusi. Il nostro gruppo finale comprendeva 40 pazienti in ciascun gruppo. Tre pazienti nel gruppo TCT (7,5%) e 6 pazienti nel gruppo TST (15%) hanno sviluppato complicanze chirurgiche. A 1 anno di follow-up, 7 pazienti (17,5%) del gruppo TCT erano asintomatici rispetto a 15 pazienti (37,5%) del gruppo TST, dopo 10 anni di follow-up, 26 casi (72,9%) nel gruppo TCT erano asintomatici rispetto ai 29 casi (80,5%) del gruppo TST. I risultati 10 anni dopo l'intervento secondo lo stato post-intervento MGFA hanno mostrato che la remissione completa e stabile è stata raggiunta in 8 (21,6%) pazienti del gruppo TCT e in 20 pazienti (55,5%) del gruppo TST.

Conclusioni: la timectomia transcervicale e transsternale è sicura e comporta un miglioramento significativo dei pazienti con miastenia grave. Il TST ha risultati superiori in termini di completa remissione stabile a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione erano una diagnosi clinica di MG confermata da studi biochimici o fisiologici e una TC che escludeva il timoma. -

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano le controindicazioni per interventi di chirurgia maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timectomia transcervicale
50 pazienti sono stati randomizzati a timectomia transcervicale per il trattamento della miastenia grave.
Timectomia transcervicale. Tutte le timectomie transcervicali sono state eseguite con una cervicotomia trasversale di 8 cm eseguita circa 2 cm sopra la tacca sternale. I lembi muscolocutanei sono stati sviluppati fino alla cartilagine tiroidea e alla tacca soprasternale. I muscoli della cinghia erano divisi al centro e retratti lateralmente. Le corna superiori del timo erano esposte e si liberavano fino al livello della vena anonima. Tutte le vene tributarie sono state legate con sutura. È stato quindi posizionato un divaricatore sternale per ritrarre lo sterno verso l'alto fino a quando il paziente è stato quasi sollevato dal lettino. Il resto del timo è stato sezionato, dal pericardio e dalla pleura. Si è prestata particolare attenzione a rimuovere quanto più tessuto adiposo possibile adiacente al timo preservando i nervi frenici.
Sperimentale: Timectomia transsternale
50 pazienti sono stati randomizzati a timectomia transterna per il trattamento della miastenia grave.
Timectomia transsternale. È stata eseguita una sternotomia mediana formale standard. Lo sterno è stato retratto lateralmente utilizzando un retrattore automatico. Tutto il tessuto timico con il tessuto adiposo adiacente è stato rimosso a partire dalle corna inferiori del timo. I vasi timici sono stati legati e la dissezione è stata continuata fino a quando le corna superiori non sono state separate dalla tiroide. Un tubo mediastinico è stato posizionato prima della chiusura dello sterno ed è stato mantenuto in stretta aspirazione per 2 o 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione farmacologica della MG.
Lasso di tempo: 10 anni
Remissione della MG classificata secondo MGFA Stato post intervento per la remissione postoperatoria della miastenia grave
10 anni
Remissione clinica della MG.
Lasso di tempo: 10 anni
Remissione della MG classificata secondo MGFA Stato post intervento per la remissione postoperatoria della miastenia grave
10 anni
Remissione farmacologica e clinica della MG.
Lasso di tempo: 10 anni
Remissione della MG classificata secondo MGFA Stato post intervento per la remissione postoperatoria della miastenia grave
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Miastenia grave, timectomia

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