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Transsternale versus transzervikale Thymektomie

Transsternale versus transzervikale Thymektomie zur Behandlung von Myasthenia gravis: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren

Ziel: Vergleichende Analyse von Langzeitergebnissen und Komplikationen der transzervikalen (TCT) und transsternalen Thymektomie (TST) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von zehn Jahren.

Ergebnisse: Die Ergebnisse 10 Jahre nach der Operation anhand des MGFA-Status nach der Intervention zeigten, dass bei 8 (21,6 %) Patienten der TCT-Gruppe und bei 20 Patienten (55,5 %) der TST-Gruppe eine vollständige stabile Remission erreicht wurde.

Schlussfolgerungen: Die transzervikale und transsternale Thymektomie sind sicher und führen zu einer signifikanten Verbesserung von Patienten mit Myasthenia Gravis. TST hat überlegene Ergebnisse in Bezug auf eine vollständige stabile Remission nach 10 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Thymektomie ist eine wirksame Behandlung für Myasthenia gravis in der erwachsenen Bevölkerung. Die chirurgische Entfernung des Thymus kann durch mehrere Ansätze durchgeführt werden. Ein Vergleich der am häufigsten verwendeten Operationstechniken durch randomisierte Kontrollstudien mit Langzeit-Follow-up ist rar.

Ziel: Vergleichende Analyse von Langzeitergebnissen und Komplikationen der transzervikalen (TCT) und transsternalen Thymektomie (TST) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von zehn Jahren.

Ergebnisse: Insgesamt 100 Patienten wurden randomisiert einer transsternalen Thymektomie (50) und einem transzervikalen Verfahren (50) zugeteilt. Es gab keine signifikanten Unterschiede in den demografischen Merkmalen, der klinischen MGFA-Klassifikation und dem MGFA-Therapiestatus zwischen den Gruppen vor der Operation. Zwanzig Patienten gingen im ersten Jahr aus der Nachsorge verloren und wurden ausgeschlossen. Unsere letzte Gruppe umfasste 40 Patienten in jeder Gruppe. Drei Patienten in der TCT-Gruppe (7,5 %) und 6 Patienten in der TST-Gruppe (15 %) entwickelten chirurgische Komplikationen. Nach 1 Jahr Follow-up waren 7 Patienten (17,5 %) der TCT-Gruppe asymptomatisch im Vergleich zu 15 Patienten (37,5 %) der TST-Gruppe, nach 10 Jahren Follow-up waren es 26 Fälle (72,9 %) in der TCT-Gruppe waren im Vergleich zu 29 Fällen (80,5 %) der TST-Gruppe asymptomatisch. Die Ergebnisse 10 Jahre nach der Operation anhand des MGFA-Status nach der Intervention zeigten, dass bei 8 (21,6 %) Patienten der TCT-Gruppe und bei 20 Patienten (55,5 %) der TST-Gruppe eine vollständige stabile Remission erreicht wurde.

Schlussfolgerungen: Die transzervikale und transsternale Thymektomie sind sicher und führen zu einer signifikanten Verbesserung von Patienten mit Myasthenia Gravis. TST hat überlegene Ergebnisse in Bezug auf eine vollständige stabile Remission nach 10 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien waren eine durch biochemische oder physiologische Studien bestätigte klinische Diagnose von MG und ein CT ohne Thymom. -

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen für größere Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transzervikale Thymektomie
50 Patienten wurden randomisiert einer transzervikalen Thymektomie zur Behandlung von Myasthenia gravis zugeteilt.
Transzervikale Thymektomie. Alle transzervikalen Thymektomien wurden mit einer 8 cm transversalen Zervikotomie durchgeführt, die etwa 2 cm über der Brustbeinkerbe durchgeführt wurde. Muskulokutane Lappen wurden bis zum Schildknorpel und der suprasternalen Kerbe entwickelt. Die Gurtmuskeln wurden in der Mitte gespalten und seitlich zurückgezogen. Die oberen Hörner der Thymusdrüse wurden freigelegt und bis zur Höhe der V. innominae freigelegt. Alle Nebenvenen wurden mit einer Naht ligiert. Dann wurde ein Sternum-Retraktor platziert, um das Brustbein nach oben zurückzuziehen, bis der Patient fast vom Tisch gehoben war. Der Rest der Thymusdrüse wurde präpariert, vom Perikard und der Pleura. Es wurde besonders darauf geachtet, möglichst viel Fettgewebe neben der Thymusdrüse zu entfernen, um die Zwerchfellnerven zu schonen.
Experimental: Transsternale Thymektomie
50 Patienten wurden randomisiert einer transternalen Thymektomie zur Behandlung von Myasthenia gravis zugeteilt.
Transsternale Thymektomie. Es wurde eine standardmäßige formale mediane Sternotomie durchgeführt. Das Brustbein wurde seitlich mit einem automatischen Retraktor zurückgezogen. Beginnend mit den Unterhörnern der Thymusdrüse wurde sämtliches Thymusgewebe mit angrenzendem Fettgewebe entfernt. Thymusgefäße wurden abgebunden und die Dissektion wurde fortgesetzt, bis die oberen Hörner von der Schilddrüse getrennt werden konnten. Vor dem Verschließen des Sternums wurde ein mediastinaler Tubus platziert und 2 bis 3 Tage lang unter starker Absaugung gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Remission von MG.
Zeitfenster: 10 Jahre
Remission von MG, klassifiziert nach MGFA Postinterventionsstatus für postoperative Remission von Myasthenia Gravis
10 Jahre
Klinische Remission von MG.
Zeitfenster: 10 Jahre
Remission von MG, klassifiziert nach MGFA Postinterventionsstatus für postoperative Remission von Myasthenia Gravis
10 Jahre
Pharmakologische und klinische Remission von MG.
Zeitfenster: 10 Jahre
Remission von MG, klassifiziert nach MGFA Postinterventionsstatus für postoperative Remission von Myasthenia Gravis
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Myasthenia gravis, Thymektomie

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