- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03825185
Transsternale versus transzervikale Thymektomie
Transsternale versus transzervikale Thymektomie zur Behandlung von Myasthenia gravis: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Ziel: Vergleichende Analyse von Langzeitergebnissen und Komplikationen der transzervikalen (TCT) und transsternalen Thymektomie (TST) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von zehn Jahren.
Ergebnisse: Die Ergebnisse 10 Jahre nach der Operation anhand des MGFA-Status nach der Intervention zeigten, dass bei 8 (21,6 %) Patienten der TCT-Gruppe und bei 20 Patienten (55,5 %) der TST-Gruppe eine vollständige stabile Remission erreicht wurde.
Schlussfolgerungen: Die transzervikale und transsternale Thymektomie sind sicher und führen zu einer signifikanten Verbesserung von Patienten mit Myasthenia Gravis. TST hat überlegene Ergebnisse in Bezug auf eine vollständige stabile Remission nach 10 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Thymektomie ist eine wirksame Behandlung für Myasthenia gravis in der erwachsenen Bevölkerung. Die chirurgische Entfernung des Thymus kann durch mehrere Ansätze durchgeführt werden. Ein Vergleich der am häufigsten verwendeten Operationstechniken durch randomisierte Kontrollstudien mit Langzeit-Follow-up ist rar.
Ziel: Vergleichende Analyse von Langzeitergebnissen und Komplikationen der transzervikalen (TCT) und transsternalen Thymektomie (TST) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von zehn Jahren.
Ergebnisse: Insgesamt 100 Patienten wurden randomisiert einer transsternalen Thymektomie (50) und einem transzervikalen Verfahren (50) zugeteilt. Es gab keine signifikanten Unterschiede in den demografischen Merkmalen, der klinischen MGFA-Klassifikation und dem MGFA-Therapiestatus zwischen den Gruppen vor der Operation. Zwanzig Patienten gingen im ersten Jahr aus der Nachsorge verloren und wurden ausgeschlossen. Unsere letzte Gruppe umfasste 40 Patienten in jeder Gruppe. Drei Patienten in der TCT-Gruppe (7,5 %) und 6 Patienten in der TST-Gruppe (15 %) entwickelten chirurgische Komplikationen. Nach 1 Jahr Follow-up waren 7 Patienten (17,5 %) der TCT-Gruppe asymptomatisch im Vergleich zu 15 Patienten (37,5 %) der TST-Gruppe, nach 10 Jahren Follow-up waren es 26 Fälle (72,9 %) in der TCT-Gruppe waren im Vergleich zu 29 Fällen (80,5 %) der TST-Gruppe asymptomatisch. Die Ergebnisse 10 Jahre nach der Operation anhand des MGFA-Status nach der Intervention zeigten, dass bei 8 (21,6 %) Patienten der TCT-Gruppe und bei 20 Patienten (55,5 %) der TST-Gruppe eine vollständige stabile Remission erreicht wurde.
Schlussfolgerungen: Die transzervikale und transsternale Thymektomie sind sicher und führen zu einer signifikanten Verbesserung von Patienten mit Myasthenia Gravis. TST hat überlegene Ergebnisse in Bezug auf eine vollständige stabile Remission nach 10 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien waren eine durch biochemische oder physiologische Studien bestätigte klinische Diagnose von MG und ein CT ohne Thymom. -
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen für größere Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transzervikale Thymektomie
50 Patienten wurden randomisiert einer transzervikalen Thymektomie zur Behandlung von Myasthenia gravis zugeteilt.
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Transzervikale Thymektomie.
Alle transzervikalen Thymektomien wurden mit einer 8 cm transversalen Zervikotomie durchgeführt, die etwa 2 cm über der Brustbeinkerbe durchgeführt wurde.
Muskulokutane Lappen wurden bis zum Schildknorpel und der suprasternalen Kerbe entwickelt.
Die Gurtmuskeln wurden in der Mitte gespalten und seitlich zurückgezogen.
Die oberen Hörner der Thymusdrüse wurden freigelegt und bis zur Höhe der V. innominae freigelegt.
Alle Nebenvenen wurden mit einer Naht ligiert.
Dann wurde ein Sternum-Retraktor platziert, um das Brustbein nach oben zurückzuziehen, bis der Patient fast vom Tisch gehoben war.
Der Rest der Thymusdrüse wurde präpariert, vom Perikard und der Pleura.
Es wurde besonders darauf geachtet, möglichst viel Fettgewebe neben der Thymusdrüse zu entfernen, um die Zwerchfellnerven zu schonen.
|
Experimental: Transsternale Thymektomie
50 Patienten wurden randomisiert einer transternalen Thymektomie zur Behandlung von Myasthenia gravis zugeteilt.
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Transsternale Thymektomie.
Es wurde eine standardmäßige formale mediane Sternotomie durchgeführt.
Das Brustbein wurde seitlich mit einem automatischen Retraktor zurückgezogen.
Beginnend mit den Unterhörnern der Thymusdrüse wurde sämtliches Thymusgewebe mit angrenzendem Fettgewebe entfernt.
Thymusgefäße wurden abgebunden und die Dissektion wurde fortgesetzt, bis die oberen Hörner von der Schilddrüse getrennt werden konnten.
Vor dem Verschließen des Sternums wurde ein mediastinaler Tubus platziert und 2 bis 3 Tage lang unter starker Absaugung gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakologische Remission von MG.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Remission von MG, klassifiziert nach MGFA Postinterventionsstatus für postoperative Remission von Myasthenia Gravis
|
10 Jahre
|
Klinische Remission von MG.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Remission von MG, klassifiziert nach MGFA Postinterventionsstatus für postoperative Remission von Myasthenia Gravis
|
10 Jahre
|
Pharmakologische und klinische Remission von MG.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Remission von MG, klassifiziert nach MGFA Postinterventionsstatus für postoperative Remission von Myasthenia Gravis
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- CIBH 531 (1995)
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