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Transsternal 대 Transcervical Thymectomy

중증 근무력증 관리를 위한 경흉골 대 경경부 흉선 절제술: 평균 10년 추적 조사를 통한 무작위 대조 시험

목적: 평균 10년의 추적 기간을 갖는 무작위 대조 시험에서 경자궁경부(TCT) 및 경흉골 흉선 절제술(TST)의 장기 결과 및 합병증을 비교 분석합니다.

결과: MGFA 중재 후 상태에 따른 수술 후 10년 결과는 TCT 그룹의 8명(21.6%), TST 그룹의 20명(55.5%)에서 완전 안정 관해에 도달한 것으로 나타났다.

결론: 경자궁 및 경흉골 흉선 절제술은 안전하며 중증 근무력증 환자의 상당한 호전을 가져옵니다. TST는 10년에 완전 안정 관해라는 측면에서 우수한 결과를 보입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 흉선 절제술은 성인 인구의 중증 근무력증에 효과적인 치료법입니다. 흉선의 외과 적 제거는 여러 가지 방법을 통해 수행할 수 있습니다. 장기 추적 조사를 통한 무작위 대조 시험을 통한 가장 일반적으로 사용되는 수술 기법의 비교는 거의 없습니다.

목적: 평균 10년의 추적 기간을 갖는 무작위 대조 시험에서 경자궁경부(TCT) 및 경흉골 흉선 절제술(TST)의 장기 결과 및 합병증을 비교 분석합니다.

결과: 총 100명의 환자가 흉골경유 흉선절제술(50명)과 경경부 시술(50명)에 무작위 배정되었습니다. 인구통계학적 특성, MGFA 임상 분류, 수술 전 그룹 간 MGFA 치료 상태에는 유의한 차이가 없었다. 20명의 환자가 첫 해 동안 후속 조치를 받지 못하고 제외되었습니다. 마지막 그룹에는 각 그룹에 40명의 환자가 포함되었습니다. TCT군 3명(7.5%)과 TST군 6명(15%)에서 수술 합병증이 발생했다. 1년 추적 조사에서 TCT 그룹의 7명(17.5%)이 무증상인 반면 TST 그룹의 15명(37.5%), 10년 추적 결과 TCT 그룹의 26명(72.9%)이 무증상이었다. TST군 29예(80.5%)에 비해 무증상이었다. MGFA 중재 후 상태에 따른 수술 후 10년 결과는 TCT 그룹의 8명(21.6%), TST 그룹의 20명(55.5%)에서 완전 안정 관해에 도달한 것으로 나타났다.

결론: 경자궁 및 경흉골 흉선 절제술은 안전하며 중증 근무력증 환자의 상당한 호전을 가져옵니다. TST는 10년에 완전 안정 관해라는 측면에서 우수한 결과를 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준은 생화학적 또는 생리학적 연구에 의해 확인된 MG의 임상 진단 및 흉선종을 제외한 CT였습니다. -

제외 기준:

제외 기준은 대수술에 대한 금기 사항이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경자궁 흉선절제술
중증 근무력증의 치료를 위해 50명의 환자가 경자궁 흉선 절제술에 무작위 배정되었습니다.
경자궁 흉선 절제술. 모든 경자궁 흉선 절제술은 8 cm 경경부 절개술로 수행되었으며 흉골 절흔 위로 약 2 cm 위치에서 수행되었습니다. 근피판은 갑상연골과 흉골상절흔(suprasternal notch)까지 발달하였다. 스트랩 근육은 중간에서 갈라지고 옆으로 수축되었습니다. 흉선의 위쪽 뿔을 노출시키고 무명정맥 높이까지 풀어주었다. 모든 지류 정맥을 봉합 결찰하였다. 그런 다음 흉골 견인기를 배치하여 환자가 테이블에서 거의 들어올려질 때까지 흉골을 위쪽으로 견인했습니다. 나머지 흉선은 심낭과 흉막에서 해부되었습니다. 횡격막 신경을 보존하면서 흉선에 인접한 지방 조직을 최대한 많이 제거하도록 특별히 주의를 기울였습니다.
실험적: 흉골절제술
중증 근무력증의 치료를 위해 50명의 환자가 흉선절제술을 무작위로 시행받았습니다.
흉골 흉선 절제술. 표준 정중 흉골 절개술을 시행했습니다. 흉골은 자동 견인기를 사용하여 측면으로 수축되었습니다. 인접한 지방 조직이 있는 모든 흉선 조직은 흉선의 아래쪽 뿔부터 시작하여 제거되었습니다. 흉선 혈관을 결찰하고 상부 뿔이 갑상선에서 분리될 때까지 해부를 계속하였다. 흉골을 닫기 전에 종격동관을 삽입하고 2~3일 동안 흡인을 유지하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MG의 약리학적 완화.
기간: 10 년
중증 근무력증의 수술 후 관해를 위한 MGFA 사후 개입 상태에 따라 분류된 MG의 관해
10 년
MG의 임상적 완화.
기간: 10 년
중증 근무력증의 수술 후 관해를 위한 MGFA 사후 개입 상태에 따라 분류된 MG의 관해
10 년
MG의 약리학적 및 임상적 완화.
기간: 10 년
중증 근무력증의 수술 후 관해를 위한 MGFA 사후 개입 상태에 따라 분류된 MG의 관해
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1993년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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