Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transsternal versus transcervikal thymektomi

Transsternal versus transcervikal tymektomi for behandling av Myasthenia Gravis: En randomisert kontrollert prøvelse med en gjennomsnittlig oppfølging på 10 år

Mål: Å sammenligne langtidsresultater og komplikasjoner ved transcervikal (TCT) og transsternal tymektomi (TST) i en randomisert kontrollert studie med en gjennomsnittlig oppfølging på ti år.

Resultater: Utfall 10 år etter operasjon med MGFA post-intervensjonsstatus viste at fullstendig stabil remisjon ble oppnådd hos 8 (21,6 %) pasienter i TCT-gruppen, og hos 20 pasienter (55,5 %) i TST-gruppen.

Konklusjoner: Transcervikal og transsternal tymektomi er trygge og resulterer i betydelig bedring hos pasienter med Myasthenia Gravis. TST har overlegne resultater når det gjelder fullstendig stabil remisjon ved 10 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Thymectomy er en effektiv behandling for Myasthenia Gravis i den voksne befolkningen. Kirurgisk fjerning av thymus kan utføres gjennom flere tilnærminger. Sammenligning av de mest brukte operasjonsteknikkene gjennom randomiserte kontrollforsøk med langtidsoppfølging er lite.

Mål: Å sammenligne langtidsresultater og komplikasjoner ved transcervikal (TCT) og transsternal tymektomi (TST) i en randomisert kontrollert studie med en gjennomsnittlig oppfølging på ti år.

Resultater: Totalt 100 pasienter ble randomisert til transsternal tymektomi (50), og transcervikal prosedyre (50). Det var ikke signifikante forskjeller i demografiske karakteristika, MGFA klinisk klassifisering og MGFA-terapistatus mellom grupper før operasjon. Tjue pasienter mistet oppfølgingen i løpet av det første året og ble ekskludert. Vår siste gruppe inkluderte 40 pasienter i hver gruppe. Tre pasienter i TCT-gruppen (7,5 %) og 6 pasienter i TST-gruppen (15 %) utviklet kirurgiske komplikasjoner. Ved 1 års oppfølging var 7 pasienter (17,5 %) av TCT-gruppen asymptomatiske sammenlignet med 15 pasienter (37,5 %) i gruppe TST, etter 10 års oppfølging, 26 tilfeller (72,9 %) i gruppe TCT var asymptomatiske sammenlignet med 29 tilfeller (80,5 %) av gruppen TST. Utfall 10 år etter operasjon med MGFA post-intervensjonsstatus viste at fullstendig stabil remisjon ble oppnådd hos 8 (21,6 %) pasienter i TCT-gruppen, og hos 20 pasienter (55,5 %) i TST-gruppen.

Konklusjoner: Transcervikal og transsternal tymektomi er trygge og resulterer i betydelig bedring hos pasienter med Myasthenia Gravis. TST har overlegne resultater når det gjelder fullstendig stabil remisjon ved 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier var en klinisk diagnose av MG bekreftet av biokjemiske eller fysiologiske studier og en CT ekskluderende tymom. -

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier var kontraindikasjoner for større operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transcervikal tymektomi
50 pasienter ble randomisert til transcervikal tymektomi for behandling av myasthenia gravis.
Transcervikal tymektomi. Alle transcervikale tymektomier ble utført med en 8 cm transversal cervikotomi ble utført ca. 2 cm over brystpartiet. Muskulokutane klaffer ble utviklet opp til skjoldbruskbrusken og suprasternale hakket. Stroppmuskler ble delt på midten og trukket tilbake sideveis. De øvre hornene på thymus ble eksponert og ble frigjort til nivået av den innominate venen. Alle sidevener ble suturligert. En sternal retraktor ble deretter plassert for å trekke brystbenet oppover til pasienten nesten ble løftet opp fra bordet. Resten av Thymus ble dissekert, fra hjerteposen og pleura. Det ble spesielt tatt hensyn til å fjerne så mye fettvev ved siden av thymus som mulig for å bevare freniske nerver.
Eksperimentell: Transsternal Thymectomy
50 pasienter ble randomisert til transternal tymektomi for behandling av myasthenia gravis.
Transsternal tymektomi. En standard formell median sternotomi ble utført. Brystbenet ble trukket tilbake sideveis ved hjelp av en automatisk retraktor. Alt thymusvev med det tilstøtende fettvevet ble fjernet med utgangspunkt i de nedre hornene til thymus. Thymiske kar ble ligert og disseksjon ble fortsatt til de øvre hornene kunne skilles fra skjoldbruskkjertelen. Et mediastinumrør ble plassert før lukking av brystbenet og ble holdt i tett sug i 2 til 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk remisjon av MG.
Tidsramme: 10 år
Remisjon av MG klassifisert i henhold til MGFA Post-intervensjonsstatus for postoperativ remisjon av Myasthenia Gravis
10 år
Klinisk remisjon av MG.
Tidsramme: 10 år
Remisjon av MG klassifisert i henhold til MGFA Post-intervensjonsstatus for postoperativ remisjon av Myasthenia Gravis
10 år
Farmakologisk og klinisk remisjon av MG.
Tidsramme: 10 år
Remisjon av MG klassifisert i henhold til MGFA Post-intervensjonsstatus for postoperativ remisjon av Myasthenia Gravis
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis, Thymectomy

Kliniske studier på Transcervikal tymektomi

3
Abonnere