- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825185
Transsternal versus transcervikal thymektomi
Transsternal versus transcervikal tymektomi for behandling av Myasthenia Gravis: En randomisert kontrollert prøvelse med en gjennomsnittlig oppfølging på 10 år
Mål: Å sammenligne langtidsresultater og komplikasjoner ved transcervikal (TCT) og transsternal tymektomi (TST) i en randomisert kontrollert studie med en gjennomsnittlig oppfølging på ti år.
Resultater: Utfall 10 år etter operasjon med MGFA post-intervensjonsstatus viste at fullstendig stabil remisjon ble oppnådd hos 8 (21,6 %) pasienter i TCT-gruppen, og hos 20 pasienter (55,5 %) i TST-gruppen.
Konklusjoner: Transcervikal og transsternal tymektomi er trygge og resulterer i betydelig bedring hos pasienter med Myasthenia Gravis. TST har overlegne resultater når det gjelder fullstendig stabil remisjon ved 10 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Thymectomy er en effektiv behandling for Myasthenia Gravis i den voksne befolkningen. Kirurgisk fjerning av thymus kan utføres gjennom flere tilnærminger. Sammenligning av de mest brukte operasjonsteknikkene gjennom randomiserte kontrollforsøk med langtidsoppfølging er lite.
Mål: Å sammenligne langtidsresultater og komplikasjoner ved transcervikal (TCT) og transsternal tymektomi (TST) i en randomisert kontrollert studie med en gjennomsnittlig oppfølging på ti år.
Resultater: Totalt 100 pasienter ble randomisert til transsternal tymektomi (50), og transcervikal prosedyre (50). Det var ikke signifikante forskjeller i demografiske karakteristika, MGFA klinisk klassifisering og MGFA-terapistatus mellom grupper før operasjon. Tjue pasienter mistet oppfølgingen i løpet av det første året og ble ekskludert. Vår siste gruppe inkluderte 40 pasienter i hver gruppe. Tre pasienter i TCT-gruppen (7,5 %) og 6 pasienter i TST-gruppen (15 %) utviklet kirurgiske komplikasjoner. Ved 1 års oppfølging var 7 pasienter (17,5 %) av TCT-gruppen asymptomatiske sammenlignet med 15 pasienter (37,5 %) i gruppe TST, etter 10 års oppfølging, 26 tilfeller (72,9 %) i gruppe TCT var asymptomatiske sammenlignet med 29 tilfeller (80,5 %) av gruppen TST. Utfall 10 år etter operasjon med MGFA post-intervensjonsstatus viste at fullstendig stabil remisjon ble oppnådd hos 8 (21,6 %) pasienter i TCT-gruppen, og hos 20 pasienter (55,5 %) i TST-gruppen.
Konklusjoner: Transcervikal og transsternal tymektomi er trygge og resulterer i betydelig bedring hos pasienter med Myasthenia Gravis. TST har overlegne resultater når det gjelder fullstendig stabil remisjon ved 10 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier var en klinisk diagnose av MG bekreftet av biokjemiske eller fysiologiske studier og en CT ekskluderende tymom. -
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier var kontraindikasjoner for større operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transcervikal tymektomi
50 pasienter ble randomisert til transcervikal tymektomi for behandling av myasthenia gravis.
|
Transcervikal tymektomi.
Alle transcervikale tymektomier ble utført med en 8 cm transversal cervikotomi ble utført ca. 2 cm over brystpartiet.
Muskulokutane klaffer ble utviklet opp til skjoldbruskbrusken og suprasternale hakket.
Stroppmuskler ble delt på midten og trukket tilbake sideveis.
De øvre hornene på thymus ble eksponert og ble frigjort til nivået av den innominate venen.
Alle sidevener ble suturligert.
En sternal retraktor ble deretter plassert for å trekke brystbenet oppover til pasienten nesten ble løftet opp fra bordet.
Resten av Thymus ble dissekert, fra hjerteposen og pleura.
Det ble spesielt tatt hensyn til å fjerne så mye fettvev ved siden av thymus som mulig for å bevare freniske nerver.
|
Eksperimentell: Transsternal Thymectomy
50 pasienter ble randomisert til transternal tymektomi for behandling av myasthenia gravis.
|
Transsternal tymektomi.
En standard formell median sternotomi ble utført.
Brystbenet ble trukket tilbake sideveis ved hjelp av en automatisk retraktor.
Alt thymusvev med det tilstøtende fettvevet ble fjernet med utgangspunkt i de nedre hornene til thymus.
Thymiske kar ble ligert og disseksjon ble fortsatt til de øvre hornene kunne skilles fra skjoldbruskkjertelen.
Et mediastinumrør ble plassert før lukking av brystbenet og ble holdt i tett sug i 2 til 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakologisk remisjon av MG.
Tidsramme: 10 år
|
Remisjon av MG klassifisert i henhold til MGFA Post-intervensjonsstatus for postoperativ remisjon av Myasthenia Gravis
|
10 år
|
Klinisk remisjon av MG.
Tidsramme: 10 år
|
Remisjon av MG klassifisert i henhold til MGFA Post-intervensjonsstatus for postoperativ remisjon av Myasthenia Gravis
|
10 år
|
Farmakologisk og klinisk remisjon av MG.
Tidsramme: 10 år
|
Remisjon av MG klassifisert i henhold til MGFA Post-intervensjonsstatus for postoperativ remisjon av Myasthenia Gravis
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- CIBH 531 (1995)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myasthenia Gravis, Thymectomy
-
Assiut UniversityRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Autoimmune sykdommer i nervesystemet | Thymoma | Myasthenia Gravis | Nevromuskulære Junction-sykdommer | Myasthenia Gravis, generalisert | Myasthenia Gravis-krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia Gravis med eksacerbasjon... og andre forholdEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaPåmelding etter invitasjonEksperimentell myasteniKina
-
Universiti Putra MalaysiaFullførtEksperimentell myasteniKina
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMyasthenia Gravis, MuSK | AChR Myasthenia GravisForente stater, Italia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalisert | Myasthenia Gravis, juvenil formForente stater, Japan, Nederland
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyasthenia Gravis, generalisertForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtMyasthaenia GravisForente stater, Canada, Tyskland, Italia
-
Beijing Tongren HospitalFullførtMyasthenia Gravis, okulær | GenpolymorfismeKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
argenxHar ikke rekruttert ennåGeneralisert myasthenia gravis
Kliniske studier på Transcervikal tymektomi
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekruttering