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Timectomía transesternal versus transcervical

Timectomía transesternal versus transcervical para el tratamiento de la miastenia grave: un ensayo controlado aleatorizado con un seguimiento medio de 10 años

Objetivo: Analizar comparativamente los resultados a largo plazo y las complicaciones de la timectomía transcervical (TCT) y transesternal (TST) en un ensayo controlado aleatorizado con un seguimiento medio de diez años.

Resultados: Los resultados 10 años después de la cirugía según el estado posterior a la intervención de MGFA mostraron que se logró una remisión estable completa en 8 (21,6 %) pacientes del grupo TCT y en 20 pacientes (55,5 %) del grupo TST.

Conclusiones: La timectomía transcervical y transesternal son seguras y mejoran significativamente a los pacientes con Miastenia Gravis. La TST tiene resultados superiores en términos de remisión estable completa a los 10 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La timectomía es un tratamiento efectivo para la Miastenia Gravis en la población adulta. La extirpación quirúrgica del timo se puede realizar a través de varios enfoques. La comparación de las técnicas quirúrgicas más utilizadas mediante ensayos controlados aleatorios con seguimiento a largo plazo es escasa.

Objetivo: Analizar comparativamente los resultados a largo plazo y las complicaciones de la timectomía transcervical (TCT) y transesternal (TST) en un ensayo controlado aleatorizado con un seguimiento medio de diez años.

Resultados: Un total de 100 pacientes fueron aleatorizados a timectomía transesternal (50) y procedimiento transcervical (50). No hubo diferencias significativas en las características demográficas, la clasificación clínica de MGFA y el estado de la terapia con MGFA entre los grupos antes de la cirugía. Veinte pacientes se perdieron del seguimiento durante el primer año y fueron excluidos. Nuestro grupo final incluyó 40 pacientes en cada grupo. Tres pacientes del grupo TCT (7,5%) y 6 pacientes del grupo TST (15%) desarrollaron complicaciones quirúrgicas. Al año de seguimiento, 7 pacientes (17,5%) del grupo TCT estaban asintomáticos en comparación con 15 pacientes (37,5%) del grupo TST, después de 10 años de seguimiento, 26 casos (72,9%) del grupo TCT fueron asintomáticos en comparación con 29 casos (80,5%) del grupo TST. Los resultados 10 años después de la cirugía según el estado posterior a la intervención de MGFA mostraron que se logró una remisión estable completa en 8 (21,6 %) pacientes del grupo TCT y en 20 pacientes (55,5 %) del grupo TST.

Conclusiones: La timectomía transcervical y transesternal son seguras y mejoran significativamente a los pacientes con Miastenia Gravis. La TST tiene resultados superiores en términos de remisión estable completa a los 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron un diagnóstico clínico de MG confirmado por estudios bioquímicos o fisiológicos y una TC que excluyera el timoma. -

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión fueron contraindicaciones para cirugía mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timectomía transcervical
50 pacientes fueron aleatorizados a timectomía transcervical para el tratamiento de la miastenia gravis.
Timectomía transcervical. Todas las timectomías transcervicales se realizaron con una cervicotomía transversal de 8 cm aproximadamente 2 cm por encima de la escotadura esternal. Se desarrollaron colgajos musculocutáneos hasta el cartílago tiroides y la escotadura supraesternal. Los músculos de la correa se dividieron en el medio y se retrajeron lateralmente. Los cuernos superiores del timo fueron expuestos y liberados hasta el nivel de la vena innominada. Todas las venas tributarias se ligaron con sutura. Luego se colocó un retractor esternal para retraer el esternón hacia arriba hasta que el paciente casi se levantó de la mesa. Se diseccionó el resto del Timo, desde el pericardio y la pleura. Se tuvo especial cuidado en eliminar la mayor cantidad posible de tejido graso adyacente al timo, preservando los nervios frénicos.
Experimental: Timectomía transesternal
50 pacientes fueron aleatorizados a timectomía transternal para el tratamiento de la miastenia gravis.
Timectomía transesternal. Se realizó una esternotomía mediana formal estándar. El esternón se retrajo lateralmente mediante un retractor automático. Se eliminó todo el tejido tímico con el tejido adiposo adyacente comenzando por los cuernos inferiores del timo. Se ligaron los vasos tímicos y se continuó la disección hasta que los cuernos superiores pudieron separarse de la tiroides. Se colocó un tubo mediastínico antes de cerrar el esternón y se mantuvo en estrecha succión durante 2 a 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión farmacológica de la MG.
Periodo de tiempo: 10 años
Remisión de la MG clasificada según MGFA Estado posterior a la intervención para la remisión posoperatoria de la miastenia grave
10 años
Remisión clínica de la MG.
Periodo de tiempo: 10 años
Remisión de la MG clasificada según MGFA Estado posterior a la intervención para la remisión posoperatoria de la miastenia grave
10 años
Remisión farmacológica y clínica de la MG.
Periodo de tiempo: 10 años
Remisión de la MG clasificada según MGFA Estado posterior a la intervención para la remisión posoperatoria de la miastenia grave
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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