- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825185
Timectomía transesternal versus transcervical
Timectomía transesternal versus transcervical para el tratamiento de la miastenia grave: un ensayo controlado aleatorizado con un seguimiento medio de 10 años
Objetivo: Analizar comparativamente los resultados a largo plazo y las complicaciones de la timectomía transcervical (TCT) y transesternal (TST) en un ensayo controlado aleatorizado con un seguimiento medio de diez años.
Resultados: Los resultados 10 años después de la cirugía según el estado posterior a la intervención de MGFA mostraron que se logró una remisión estable completa en 8 (21,6 %) pacientes del grupo TCT y en 20 pacientes (55,5 %) del grupo TST.
Conclusiones: La timectomía transcervical y transesternal son seguras y mejoran significativamente a los pacientes con Miastenia Gravis. La TST tiene resultados superiores en términos de remisión estable completa a los 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La timectomía es un tratamiento efectivo para la Miastenia Gravis en la población adulta. La extirpación quirúrgica del timo se puede realizar a través de varios enfoques. La comparación de las técnicas quirúrgicas más utilizadas mediante ensayos controlados aleatorios con seguimiento a largo plazo es escasa.
Objetivo: Analizar comparativamente los resultados a largo plazo y las complicaciones de la timectomía transcervical (TCT) y transesternal (TST) en un ensayo controlado aleatorizado con un seguimiento medio de diez años.
Resultados: Un total de 100 pacientes fueron aleatorizados a timectomía transesternal (50) y procedimiento transcervical (50). No hubo diferencias significativas en las características demográficas, la clasificación clínica de MGFA y el estado de la terapia con MGFA entre los grupos antes de la cirugía. Veinte pacientes se perdieron del seguimiento durante el primer año y fueron excluidos. Nuestro grupo final incluyó 40 pacientes en cada grupo. Tres pacientes del grupo TCT (7,5%) y 6 pacientes del grupo TST (15%) desarrollaron complicaciones quirúrgicas. Al año de seguimiento, 7 pacientes (17,5%) del grupo TCT estaban asintomáticos en comparación con 15 pacientes (37,5%) del grupo TST, después de 10 años de seguimiento, 26 casos (72,9%) del grupo TCT fueron asintomáticos en comparación con 29 casos (80,5%) del grupo TST. Los resultados 10 años después de la cirugía según el estado posterior a la intervención de MGFA mostraron que se logró una remisión estable completa en 8 (21,6 %) pacientes del grupo TCT y en 20 pacientes (55,5 %) del grupo TST.
Conclusiones: La timectomía transcervical y transesternal son seguras y mejoran significativamente a los pacientes con Miastenia Gravis. La TST tiene resultados superiores en términos de remisión estable completa a los 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron un diagnóstico clínico de MG confirmado por estudios bioquímicos o fisiológicos y una TC que excluyera el timoma. -
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron contraindicaciones para cirugía mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Timectomía transcervical
50 pacientes fueron aleatorizados a timectomía transcervical para el tratamiento de la miastenia gravis.
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Timectomía transcervical.
Todas las timectomías transcervicales se realizaron con una cervicotomía transversal de 8 cm aproximadamente 2 cm por encima de la escotadura esternal.
Se desarrollaron colgajos musculocutáneos hasta el cartílago tiroides y la escotadura supraesternal.
Los músculos de la correa se dividieron en el medio y se retrajeron lateralmente.
Los cuernos superiores del timo fueron expuestos y liberados hasta el nivel de la vena innominada.
Todas las venas tributarias se ligaron con sutura.
Luego se colocó un retractor esternal para retraer el esternón hacia arriba hasta que el paciente casi se levantó de la mesa.
Se diseccionó el resto del Timo, desde el pericardio y la pleura.
Se tuvo especial cuidado en eliminar la mayor cantidad posible de tejido graso adyacente al timo, preservando los nervios frénicos.
|
Experimental: Timectomía transesternal
50 pacientes fueron aleatorizados a timectomía transternal para el tratamiento de la miastenia gravis.
|
Timectomía transesternal.
Se realizó una esternotomía mediana formal estándar.
El esternón se retrajo lateralmente mediante un retractor automático.
Se eliminó todo el tejido tímico con el tejido adiposo adyacente comenzando por los cuernos inferiores del timo.
Se ligaron los vasos tímicos y se continuó la disección hasta que los cuernos superiores pudieron separarse de la tiroides.
Se colocó un tubo mediastínico antes de cerrar el esternón y se mantuvo en estrecha succión durante 2 a 3 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión farmacológica de la MG.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Remisión de la MG clasificada según MGFA Estado posterior a la intervención para la remisión posoperatoria de la miastenia grave
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10 años
|
Remisión clínica de la MG.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Remisión de la MG clasificada según MGFA Estado posterior a la intervención para la remisión posoperatoria de la miastenia grave
|
10 años
|
Remisión farmacológica y clínica de la MG.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Remisión de la MG clasificada según MGFA Estado posterior a la intervención para la remisión posoperatoria de la miastenia grave
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- CIBH 531 (1995)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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