Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transsternální versus transcervikální tymektomie

30. ledna 2019 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Transsternální versus transcervikální tymektomie pro léčbu myasthenia gravis: Randomizovaná kontrolovaná studie s průměrnou dobou sledování 10 let

Cíl: Komparativně analyzovat dlouhodobé výsledky a komplikace transcervikální (TCT) a transsternální thymektomie (TST) v randomizované kontrolované studii s průměrnou dobou sledování deset let.

Výsledky: Výsledky 10 let po operaci pomocí MGFA pointervenčního stavu ukázaly, že kompletní stabilní remise bylo dosaženo u 8 (21,6 %) pacientů ze skupiny TCT a u 20 pacientů (55,5 %) ze skupiny TST.

Závěry: Transcervikální a transsternální tymektomie jsou bezpečné a vedou k významnému zlepšení stavu pacientů s Myasthenia Gravis. TST má vynikající výsledky, pokud jde o kompletní stabilní remisi po 10 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Thymektomie je účinná léčba myasthenia gravis u dospělé populace. Chirurgické odstranění brzlíku lze provést několika přístupy. Srovnání nejčastěji používaných chirurgických technik prostřednictvím randomizovaných kontrolních studií s dlouhodobým sledováním je vzácné.

Cíl: Komparativně analyzovat dlouhodobé výsledky a komplikace transcervikální (TCT) a transsternální thymektomie (TST) v randomizované kontrolované studii s průměrnou dobou sledování deset let.

Výsledky: Celkem 100 pacientů bylo randomizováno k transsternální thymektomii (50) a transcervikálnímu výkonu (50). Mezi skupinami nebyly před operací významné rozdíly v demografických charakteristikách, klinické klasifikaci MGFA a stavu terapie MGFA. Dvacet pacientů bylo ztraceno ze sledování během prvního roku a byli vyloučeni. Naše poslední skupina zahrnovala 40 pacientů v každé skupině. U tří pacientů ve skupině TCT (7,5 %) a u 6 pacientů ve skupině TST (15 %) se rozvinuly chirurgické komplikace. Po 1 roce sledování bylo 7 pacientů (17,5 %) ze skupiny TCT asymptomatických ve srovnání s 15 pacienty (37,5 %) ze skupiny TST, po 10 letech sledování bylo ve skupině TCT 26 případů (72,9 %). byly asymptomatické ve srovnání s 29 případy (80,5 %) skupinových TST. Výsledky 10 let po operaci pomocí MGFA pointervenčního stavu ukázaly, že kompletní stabilní remise bylo dosaženo u 8 (21,6 %) pacientů ze skupiny TCT a u 20 pacientů (55,5 %) ze skupiny TST.

Závěry: Transcervikální a transsternální tymektomie jsou bezpečné a vedou k významnému zlepšení stavu pacientů s Myasthenia Gravis. TST má vynikající výsledky, pokud jde o kompletní stabilní remisi po 10 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla klinická diagnóza MG potvrzená biochemickými nebo fyziologickými studiemi a CT s vyloučením thymomu. -

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byla kontraindikace pro velký chirurgický výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcervikální tymektomie
50 pacientů bylo randomizováno k transcervikální thymektomii pro léčbu myasthenia gravis.
Postup: Transcervikální tymektomie
Transcervikální tymektomie. Všechny transcervikální tymektomie byly provedeny s 8 cm transverzální cervikotomií, která byla provedena přibližně 2 cm nad sternálním zářezem. Muskulokutánní laloky byly vyvinuty až po štítnou chrupavku a suprasternální zářez. Popruhové svaly byly uprostřed rozděleny a laterálně staženy. Horní rohy brzlíku byly obnaženy a byly uvolněny až do úrovně innominátní žíly. Všechny přítokové žíly byly podvázány. Poté byl umístěn retraktor hrudní kosti, aby se stahovala hrudní kost směrem nahoru, dokud nebyl pacient téměř zvednut ze stolu. Zbytek brzlíku byl vypreparován z osrdečníku a pohrudnice. Zvláštní péče byla věnována odstranění co největšího množství tukové tkáně přiléhající k brzlíku, aby byly zachovány brániční nervy.
Experimentální: Transsternální thymektomie
50 pacientů bylo randomizováno k transternální thymektomii pro léčbu myasthenia gravis.
Postup: Transsternální tymektomie
Transsternální tymektomie. Byla provedena standardní formální střední sternotomie. Sternum bylo zataženo laterálně pomocí automatického retraktoru. Veškerá tkáň brzlíku s přilehlou tukovou tkání byla odstraněna počínaje dolními rohy brzlíku. Brzlíkové cévy byly podvázány a disekce pokračovala, dokud nebylo možné oddělit horní rohy od štítné žlázy. Mediastinální trubice byla umístěna před uzavřením hrudní kosti a byla udržována v těsném sání po dobu 2 až 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologická remise MG.
Časové okno: 10 let
Remise MG klasifikovaná podle MGFA Postintervenční stav pro pooperační remisi Myasthenia Gravis
10 let
Klinická remise MG.
Časové okno: 10 let
Remise MG klasifikovaná podle MGFA Postintervenční stav pro pooperační remisi Myasthenia Gravis
10 let
Farmakologická a klinická remise MG.
Časové okno: 10 let
Remise MG klasifikovaná podle MGFA Postintervenční stav pro pooperační remisi Myasthenia Gravis
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBH 531 (1995)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis, Thymektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit