Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsternaalinen vs. transservikaalinen kateenpoistoleikka

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Transsternaalinen vs. transservikaalinen kateenpoistoleikkaus myasthenia graviksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka keskimääräinen seuranta on 10 vuotta

Tavoite: Analysoida vertailevasti transservikaalisen (TCT) ja transsternaalisen kateenpoistoleikkauksen (TST) pitkän aikavälin tuloksia ja komplikaatioita satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka seuranta on keskimäärin kymmenen vuotta.

Tulokset: Tulokset 10 vuotta leikkauksen jälkeen MGFA:n jälkeisen tilan perusteella osoittivat, että täydellinen stabiili remissio saavutettiin 8 (21,6 %) potilaalla TCT-ryhmässä ja 20 potilaalla (55,5 %) TST-ryhmässä.

Johtopäätökset: Transservikaalinen ja transsternaalinen kateenpoistoleikkaus ovat turvallisia ja johtavat merkittävään paranemiseen Myasthenia Gravis -potilailla. TST:llä on erinomaiset tulokset täydellisen vakaan remission suhteen 10 vuoden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Thymectomy on tehokas hoito myasthenia gravikseen aikuisväestössä. Kateenkorvan kirurginen poisto voidaan suorittaa useilla eri tavoilla. Yleisimmin käytettyjen kirurgisten tekniikoiden vertailu satunnaistettujen kontrollikokeiden ja pitkän aikavälin seurannan kautta on niukkaa.

Tavoite: Analysoida vertailevasti transservikaalisen (TCT) ja transsternaalisen kateenpoistoleikkauksen (TST) pitkän aikavälin tuloksia ja komplikaatioita satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka seuranta on keskimäärin kymmenen vuotta.

Tulokset: Yhteensä 100 potilasta satunnaistettiin transsternaaliseen kateenpoistoleikkaukseen (50) ja kohdunkaulan läpi (50). Demografisissa ominaisuuksissa, MGFA:n kliinisessä luokituksessa ja MGFA-hoidon tilassa ei ollut merkittäviä eroja ryhmien välillä ennen leikkausta. Kaksikymmentä potilasta jäi seurantaan ensimmäisen vuoden aikana ja heidät suljettiin pois. Viimeiseen ryhmäämme kuului 40 potilasta kussakin ryhmässä. Kolmelle potilaalle TCT-ryhmässä (7,5 %) ja 6 potilaalle TST-ryhmässä (15 %) kehittyi kirurgisia komplikaatioita. Vuoden seurannan jälkeen 7 potilasta (17,5 %) TCT-ryhmästä oli oireettomia verrattuna 15 potilaaseen (37,5 %) ryhmässä TST, 10 vuoden seurannan jälkeen, 26 tapausta (72,9 %) ryhmässä TCT. olivat oireettomia verrattuna TST-ryhmän 29 tapaukseen (80,5 %). Tulokset 10 vuotta leikkauksen jälkeen MGFA:n jälkeisen tilan perusteella osoittivat, että täydellinen stabiili remissio saavutettiin 8 (21,6 %) TCT-ryhmän potilaalla ja 20 potilaalla (55,5 %) TST-ryhmässä.

Johtopäätökset: Transservikaalinen ja transsternaalinen kateenpoistoleikkaus ovat turvallisia ja johtavat merkittävään paranemiseen Myasthenia Gravis -potilailla. TST:llä on erinomaiset tulokset täydellisen vakaan remission suhteen 10 vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit olivat kliininen MG-diagnoosi, joka vahvistettiin biokemiallisilla tai fysiologisilla tutkimuksilla, ja TT poissulkeva tymooma. -

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit olivat suuren leikkauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transservikaalinen kamanpoistoleikkaus
50 potilasta satunnaistettiin transservikaaliseen kateenpoistoleikkaukseen myasthenia graviksen hoitoa varten.
Transservikaalinen kamanpoistoleikkaus. Kaikki transservikaaliset tymektomiat suoritettiin 8 cm:n poikittaisella kohdunkaulanpoistolla noin 2 cm rintalastan loven yläpuolella. Lihaskutaaniset läpät kehittyivät kilpirauhasrustoon ja suprasternaaliseen loveen asti. Hihnan lihakset jaettiin keskeltä ja vedettiin sisään sivusuunnassa. Kateenkorvan ylemmät sarvet paljastettiin ja vapautuivat nimettömän suonen tasolle. Kaikki sivuvesilaskimot sidottiin ompeleella. Sitten asetettiin rintalastan kelauslaite vetäytymään rintalastan ylöspäin, kunnes potilas oli melkein nostettu pois pöydältä. Loput kateenkorvasta leikattiin sydänpussista ja pleurasta. Erityisesti huolehdittiin siitä, että kateenkorvan viereisestä rasvakudoksesta poistettiin mahdollisimman paljon ja säilytettiin frenihermot.
Kokeellinen: Transsternaalinen kateenpoisto
50 potilasta satunnaistettiin transternaliseen kateenpoistoleikkaukseen myasthenia graviksen hoitoa varten.
Transsternaalinen kamanpoistoleikka. Suoritettiin tavallinen muodollinen mediaani sternotomia. Rintalasta vedettiin sivusuunnassa sisään automaattisen kelauslaitteen avulla. Kaikki kateenkorvan kudos viereisen rasvakudoksen kanssa poistettiin alkaen kateenkorvan alemmista sarvista. Kateenkorvan verisuonet sidottiin ja dissektiota jatkettiin, kunnes ylemmät sarvet voitiin erottaa kilpirauhasesta. Välikarsinaputki asetettiin ennen rintalastan sulkemista ja pidettiin tiiviisti imussa 2 - 3 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MG:n farmakologinen remissio.
Aikaikkuna: 10 vuotta
MG:n remissio, joka on luokiteltu MGFA:n jälkeisen tilan mukaan Myasthenia Gravisin leikkauksen jälkeen
10 vuotta
MG:n kliininen remissio.
Aikaikkuna: 10 vuotta
MG:n remissio, joka on luokiteltu MGFA:n jälkeisen tilan mukaan Myasthenia Gravisin leikkauksen jälkeen
10 vuotta
MG:n farmakologinen ja kliininen remissio.
Aikaikkuna: 10 vuotta
MG:n remissio, joka on luokiteltu MGFA:n jälkeisen tilan mukaan Myasthenia Gravisin leikkauksen jälkeen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis, kateen poisto

Kliiniset tutkimukset Transservikaalinen kamanpoistoleikkaus

3
Tilaa