- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825185
Transsternaalinen vs. transservikaalinen kateenpoistoleikka
Transsternaalinen vs. transservikaalinen kateenpoistoleikkaus myasthenia graviksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka keskimääräinen seuranta on 10 vuotta
Tavoite: Analysoida vertailevasti transservikaalisen (TCT) ja transsternaalisen kateenpoistoleikkauksen (TST) pitkän aikavälin tuloksia ja komplikaatioita satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka seuranta on keskimäärin kymmenen vuotta.
Tulokset: Tulokset 10 vuotta leikkauksen jälkeen MGFA:n jälkeisen tilan perusteella osoittivat, että täydellinen stabiili remissio saavutettiin 8 (21,6 %) potilaalla TCT-ryhmässä ja 20 potilaalla (55,5 %) TST-ryhmässä.
Johtopäätökset: Transservikaalinen ja transsternaalinen kateenpoistoleikkaus ovat turvallisia ja johtavat merkittävään paranemiseen Myasthenia Gravis -potilailla. TST:llä on erinomaiset tulokset täydellisen vakaan remission suhteen 10 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Thymectomy on tehokas hoito myasthenia gravikseen aikuisväestössä. Kateenkorvan kirurginen poisto voidaan suorittaa useilla eri tavoilla. Yleisimmin käytettyjen kirurgisten tekniikoiden vertailu satunnaistettujen kontrollikokeiden ja pitkän aikavälin seurannan kautta on niukkaa.
Tavoite: Analysoida vertailevasti transservikaalisen (TCT) ja transsternaalisen kateenpoistoleikkauksen (TST) pitkän aikavälin tuloksia ja komplikaatioita satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka seuranta on keskimäärin kymmenen vuotta.
Tulokset: Yhteensä 100 potilasta satunnaistettiin transsternaaliseen kateenpoistoleikkaukseen (50) ja kohdunkaulan läpi (50). Demografisissa ominaisuuksissa, MGFA:n kliinisessä luokituksessa ja MGFA-hoidon tilassa ei ollut merkittäviä eroja ryhmien välillä ennen leikkausta. Kaksikymmentä potilasta jäi seurantaan ensimmäisen vuoden aikana ja heidät suljettiin pois. Viimeiseen ryhmäämme kuului 40 potilasta kussakin ryhmässä. Kolmelle potilaalle TCT-ryhmässä (7,5 %) ja 6 potilaalle TST-ryhmässä (15 %) kehittyi kirurgisia komplikaatioita. Vuoden seurannan jälkeen 7 potilasta (17,5 %) TCT-ryhmästä oli oireettomia verrattuna 15 potilaaseen (37,5 %) ryhmässä TST, 10 vuoden seurannan jälkeen, 26 tapausta (72,9 %) ryhmässä TCT. olivat oireettomia verrattuna TST-ryhmän 29 tapaukseen (80,5 %). Tulokset 10 vuotta leikkauksen jälkeen MGFA:n jälkeisen tilan perusteella osoittivat, että täydellinen stabiili remissio saavutettiin 8 (21,6 %) TCT-ryhmän potilaalla ja 20 potilaalla (55,5 %) TST-ryhmässä.
Johtopäätökset: Transservikaalinen ja transsternaalinen kateenpoistoleikkaus ovat turvallisia ja johtavat merkittävään paranemiseen Myasthenia Gravis -potilailla. TST:llä on erinomaiset tulokset täydellisen vakaan remission suhteen 10 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit olivat kliininen MG-diagnoosi, joka vahvistettiin biokemiallisilla tai fysiologisilla tutkimuksilla, ja TT poissulkeva tymooma. -
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat suuren leikkauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transservikaalinen kamanpoistoleikkaus
50 potilasta satunnaistettiin transservikaaliseen kateenpoistoleikkaukseen myasthenia graviksen hoitoa varten.
|
Transservikaalinen kamanpoistoleikkaus.
Kaikki transservikaaliset tymektomiat suoritettiin 8 cm:n poikittaisella kohdunkaulanpoistolla noin 2 cm rintalastan loven yläpuolella.
Lihaskutaaniset läpät kehittyivät kilpirauhasrustoon ja suprasternaaliseen loveen asti.
Hihnan lihakset jaettiin keskeltä ja vedettiin sisään sivusuunnassa.
Kateenkorvan ylemmät sarvet paljastettiin ja vapautuivat nimettömän suonen tasolle.
Kaikki sivuvesilaskimot sidottiin ompeleella.
Sitten asetettiin rintalastan kelauslaite vetäytymään rintalastan ylöspäin, kunnes potilas oli melkein nostettu pois pöydältä.
Loput kateenkorvasta leikattiin sydänpussista ja pleurasta.
Erityisesti huolehdittiin siitä, että kateenkorvan viereisestä rasvakudoksesta poistettiin mahdollisimman paljon ja säilytettiin frenihermot.
|
Kokeellinen: Transsternaalinen kateenpoisto
50 potilasta satunnaistettiin transternaliseen kateenpoistoleikkaukseen myasthenia graviksen hoitoa varten.
|
Transsternaalinen kamanpoistoleikka.
Suoritettiin tavallinen muodollinen mediaani sternotomia.
Rintalasta vedettiin sivusuunnassa sisään automaattisen kelauslaitteen avulla.
Kaikki kateenkorvan kudos viereisen rasvakudoksen kanssa poistettiin alkaen kateenkorvan alemmista sarvista.
Kateenkorvan verisuonet sidottiin ja dissektiota jatkettiin, kunnes ylemmät sarvet voitiin erottaa kilpirauhasesta.
Välikarsinaputki asetettiin ennen rintalastan sulkemista ja pidettiin tiiviisti imussa 2 - 3 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MG:n farmakologinen remissio.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
MG:n remissio, joka on luokiteltu MGFA:n jälkeisen tilan mukaan Myasthenia Gravisin leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta
|
MG:n kliininen remissio.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
MG:n remissio, joka on luokiteltu MGFA:n jälkeisen tilan mukaan Myasthenia Gravisin leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta
|
MG:n farmakologinen ja kliininen remissio.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
MG:n remissio, joka on luokiteltu MGFA:n jälkeisen tilan mukaan Myasthenia Gravisin leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBH 531 (1995)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis, kateen poisto
-
Assiut UniversityRekrytointiHermoston sairaudet | Hermoston autoimmuunisairaudet | Thymoma | Myasthenia Gravis | Neuromuskulaariset liitossairaudet | Myasthenia Gravis, yleinen | Myasthenia Gravis -kriisi | Myasthenia Gravis, silmä | Myasthenia Gravis, nuorten muoto | Thymus hyperplasia | Myasthenia gravis ja paheneminen (häiriö) | Myasthenia...Egypti
-
Universiti Putra MalaysiaIlmoittautuminen kutsustaKokeellinen myastheniaKiina
-
Universiti Putra MalaysiaValmisKokeellinen myastheniaKiina
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ValmisMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, yleinen | Myasthenia Gravis, nuorten muotoYhdysvallat, Japani, Alankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisMyasthaenia GravisYhdysvallat, Kanada, Saksa, Italia
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.ValmisMyasthenia Gravis, yleinenYhdysvallat
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
Beijing Tongren HospitalValmisMyasthenia Gravis, silmä | GeenipolymorfismiKiina
-
Cabaletta BioEi vielä rekrytointiaYleistynyt myasthenia gravis (gMG)
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Transservikaalinen kamanpoistoleikkaus
-
Hologic, Inc.QST Consultations, Ltd.LopetettuLisääntymissterilisaatioYhdysvallat, Australia, Meksiko
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Minhang Central Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Zhongshan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat