経胸骨胸腺摘出術と経頸胸腺摘出術
重症筋無力症の管理のための経胸骨胸腺切除術と経頸胸腺摘出術：平均10年間の追跡調査による無作為対照試験
目的: 経頸部 (TCT) および経胸骨胸腺摘出術 (TST) の長期結果と合併症を、平均追跡期間 10 年のランダム化比較試験で比較分析する。
結果：MGFA介入後の状態による手術から10年後の結果は、TCTグループの8人の患者（21.6％）とTSTグループの20人の患者（55.5％）で完全な安定寛解が達成されたことを示しました。
結論：経頸部および経胸骨胸腺摘出術は安全であり、重症筋無力症患者の有意な改善をもたらします。 TST は、10 年で完全に安定した寛解という点で優れた結果を示しています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 胸腺摘出術は、成人集団における重症筋無力症の効果的な治療法です。 胸腺の外科的切除は、いくつかの方法で行うことができます。 無作為化対照試験による最も一般的に使用されている手術手技と長期追跡調査との比較はほとんどありません。
目的: 経頸部 (TCT) および経胸骨胸腺摘出術 (TST) の長期結果と合併症を、平均追跡期間 10 年のランダム化比較試験で比較分析する。
結果: 合計 100 人の患者が、経胸骨胸腺摘出術 (50 人) と経頸部手術 (50 人) に無作為に割り付けられました。 手術前のグループ間で、人口統計学的特徴、MGFA 臨床分類、および MGFA 治療状況に有意差はありませんでした。 20 人の患者は、最初の 1 年間に追跡できず、除外されました。 私たちの最終グループには、各グループに40人の患者が含まれていました。 TCT グループの 3 人の患者 (7.5%) と TST グループの 6 人の患者 (15%) が外科的合併症を発症しました。 1 年間の追跡調査では、TCT 群の 7 人の患者 (17.5%) が無症候性であったのに対し、TST 群の 15 人の患者 (37.5%) は無症状であった。グループ TST の 29 例 (80.5%) と比較して無症候性でした。 MGFA介入後の状態による手術から10年後の結果は、TCTグループの8人（21.6％）の患者、およびTSTグループの20人の患者（55.5％）で完全な安定寛解が達成されたことを示しました。
結論：経頸部および経胸骨胸腺摘出術は安全であり、重症筋無力症患者の有意な改善をもたらします。 TST は、10 年で完全に安定した寛解という点で優れた結果を示しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準は、生化学的または生理学的研究によって確認されたMGの臨床診断と、胸腺腫を除くCTでした。 -
除外基準:
除外基準は、大手術の禁忌でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経頸部胸腺摘出術
重症筋無力症の治療のために、50 人の患者が無作為に経頸胸腺摘出術に割り付けられました。
|
経頸胸腺摘出術。
すべての経頸部胸腺摘出術は、胸骨切痕の約 2 cm で 8 cm の経頸部切除術を行いました。
筋皮弁は、甲状軟骨および胸骨切痕まで発達していた。
ストラップの筋肉は中央で分割され、横方向に収縮しました。
胸腺の上部角が露出し、腕頭静脈のレベルまで解放されました。
全ての支流は縫合結紮された。
次に、胸骨レトラクタを配置して、患者がテーブルから持ち上げられるところまで胸骨を上方に後退させました。
残りの胸腺は、心膜と胸膜から解剖されました。
横隔神経を維持しながら、胸腺に隣接する脂肪組織を可能な限り除去するように特に注意が払われました。
|
|
実験的：経胸腺摘出術
重症筋無力症の治療のために、50人の患者が無作為に経胸腺摘出術に割り付けられました。
|
経胸腺摘出術。
標準的な正式な胸骨正中切開が行われました。
胸骨は、自動開創器を使用して横方向に引っ込められました。
胸腺の下角から始めて、隣接する脂肪組織を含むすべての胸腺組織を除去した。
胸腺血管を結紮し、上角が甲状腺から分離できるまで解剖を続けた。
胸骨を閉じる前に縦隔チューブを留置し、2～3日間密着吸引した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MGの薬理学的寛解。
時間枠：10年
|
MGFAに従って分類されたMGの寛解 重症筋無力症の術後寛解に対する介入後の状態
|
10年
|
|
MGの臨床的寛解。
時間枠：10年
|
MGFAに従って分類されたMGの寛解 重症筋無力症の術後寛解に対する介入後の状態
|
10年
|
|
MGの薬理学的および臨床的寛解。
時間枠：10年
|
MGFAに従って分類されたMGの寛解 重症筋無力症の術後寛解に対する介入後の状態
|
10年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。