Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i kat-allergiske patienter med astma for at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt dosis REGN1908-1909 for at reducere bronkokonstriktion ved katteallergenudfordring

10. juni 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i kat-allergiske patienter med astma for at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt dosis REGN1908-1909 til at reducere bronkokonstriktion ved katteallergenudfordring

Det primære formål er at evaluere den profylaktiske effekt af REGN1908-1909 (anti-Fel d 1) administreret som en enkelt dosis på dag 1 til katallergiske astmatiske patienter, der ikke lever sammen med en kat til forebyggelse af en kontrolleret katteallergenudfordring-induceret tidlig astmatisk respons (EAR) vurderet ved mål for lungefunktion (FEV1) sammenlignet med placebo-behandlede patienter.

Sekundære effektivitetsmål:

  • For at evaluere den profylaktiske effekt af REGN1908-1909 administreret som en enkelt dosis på dag 1 til kat-allergiske astmatiske patienter, der ikke lever sammen med en kat, til forebyggelse af en kontrolleret katteallergen-udfordring-induceret: Allergisk rhinitis og øjensymptomer
  • At evaluere den profylaktiske effekt af REGN1908-1909 administreret som en enkelt dosis på dag 1 hos katallergiske astmatiske patienter, der ikke lever sammen med en kat, for at øge eksponeringen for katteallergen, målt som et produkt af minutventilation og tid, der kræves for at inducere EAR i en kontrolleret katteallergenudfordring sammenlignet med placebopatienter

Sekundært sikkerhedsmål:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN1908-1909 vs. placebo hos patienter med katteallergen-udløst astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret eller patientrapporteret historie (i mindst 2 år) med symptomatisk katteallergen-udløst astma med rhinitis med eller uden conjunctivitis
  • Ingen katteeksponering i hjemmet det seneste år og skal fortsat ikke have nogen eksponering derhjemme under undersøgelsen; katteeksponering uden for hjemmet skal undgås i mindst en uge før enhver katteallergenudfordring og i den definerede opfølgningsperiode
  • Mindre end 10 års rygehistorie

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv human immundefekt virus (HIV) test
  • Positiv hepatitis test (HBsAg og hepatitis C antistof)
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inklusive latexhandsker) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Deltagelse i et tidligere REGN1908-1909 klinisk forsøg
  • Anamnese med svære anafylaktiske eller svære astmatiske reaktioner på katteeksponering
  • Aktiv lungesygdom bortset fra astma
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening
  • Vedvarende kronisk eller tilbagevendende akut infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler eller ubehandlede luftvejsinfektioner inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop og/eller hypoxiske anfald
  • Behandling af astma, der kræver systemisk (oral eller parenteral) kortikosteroidbehandling mere end to gange inden for 12 måneder eller én gang inden for 3 måneder før screening eller har været indlagt eller har været indlagt på akutmodtagelsesstedet for astma mere end to gange inden for 12 måneder før screening .
  • Anamnese med overfølsomhed over for kortikosteroider eller antihistaminer eller hjælpestof til lægemiddelbehandling

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt subkutan (SC) dosis af matchende placebo
Eksperimentel: REGN1908-1909
Medicin: REGN1908-1909
Enkelt subkutan (SC) dosis af REGN1908 og REGN1909

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tidlig astmatisk respons (EAR) ved kontrolleret katteallergenudfordring i en miljøeksponeringsenhed (EEU) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Tid til EAR blev defineret som tiden til en ≥20 % reduktion i FEV1, eller når deltageren frivilligt forlod EEU på grund af klinisk signifikante allergiske og/eller astmatiske symptomer.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til EAR Upon Controlled Cat Allergen Challenge i en EEU på dag 29, 57 og 85
Tidsramme: Dag 29, 57 og 85
Tid til EAR blev defineret som tiden til en ≥20 % reduktion i FEV1, eller når deltageren frivilligt forlod EEU på grund af klinisk signifikante allergiske og/eller astmatiske symptomer
Dag 29, 57 og 85
Procent ændring i normaliseret område under kurven (AUC) af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) induceret af en kontrolleret katteallergenudfordring over eksponeringsintervallet fra baseline til kontrolleret katteallergenudfordring på dag 8, 29, 57 og 85
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
AUC blev analyseret ved mixed-effect model repeated measurements (MMRM) med behandling, tid, behandling-til-tids-interaktion og udfordringsdag som faktorer og baseline FEV1 AUC som en kontinuerlig kovariat.
Dag 8, 29, 57 og 85
Ændring i normaliseret areal under kurven (AUC) af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) induceret af en kontrolleret katteallergenudfordring over eksponeringsintervallet fra baseline til kontrolleret katteallergenudfordring på dag 8, 29, 57 og 85
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
AUC blev analyseret ved mixed-effect model repeated measurements (MMRM) med behandling, tid, behandling-til-tids-interaktion og udfordringsdag som faktorer og baseline FEV1 AUC som en kontinuerlig kovariat.
Dag 8, 29, 57 og 85
Ændring fra baseline i den normaliserede AUC for patientvurderede næsesymptomer induceret af en kontrolleret katteallergenudfordring over eksponeringsintervallet til den kontrollerede katteallergenudfordring på dag 8, 29, 57 og 85
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
Individuelle næsesymptomer, inklusive rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen blev evalueret på en 4-punkts Likert-skala (0, ingen; 1, mild; 2, moderat og 3, svær) og kombineret for at give det totale næsesymptom Score (TNSS) med en maksimal score på 12. Skalaen er 0-12. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Dag 8, 29, 57 og 85
Ændring fra baseline i den normaliserede AUC i patientvurderede øjensymptomer induceret af en kontrolleret katteallergenudfordring over eksponeringsintervallet til den kontrollerede katteallergenudfordring på dag 8, 29, 57 og 85
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
Individuelle øjensymptomer for kløe/brænding, rødme, hævelse/hævelse og tåreflåd/rindende øjne blev evalueret på en 4-punkts Likert-skala (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, svær) og kombineret for at give TOSS, med en maksimal score på 12. Resultatintervallet er 0-12. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Dag 8, 29, 57 og 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mængden af ​​katteallergen som oplevet af deltagere under eksponering på dag 8, 29, 57 og 85
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
Cat Allergen Eksponering tolereret i ng = Minutventilation (L/min) x Allergenkoncentration (ng/m3) x Tid i EEU (minutter), hvor 1 L/min = 0,001 m3/min. Ændringen i katteallergenmængde (tolereret eksponering) fra baseline Cat Allergen Challenge, vil blive analyseret ved hjælp af en lignende MMRM-model med behandling, besøg og behandling ved-besøg interaktion som faktorer og katteallergenmængden tolereret i baseline Controlled Cat Allergen Challenge som en kovariat.
Dag 8, 29, 57 og 85
Procentvis ændring i mængden af ​​katteallergen som oplevet af deltagere under eksponering på dag 8, 29, 57 og 85
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
Cat Allergen Eksponering tolereret i ng = Minutventilation (L/min) x Allergenkoncentration (ng/m3) x Tid i EEU (minutter), hvor 1 L/min = 0,001 m3/min. Ændringen i katteallergenmængde (tolereret eksponering) fra baseline Cat Allergen Challenge, vil blive analyseret ved hjælp af en lignende MMRM-model med behandling, besøg og behandling ved-besøg interaktion som faktorer og katteallergenmængden tolereret i baseline Controlled Cat Allergen Challenge som en kovariat.
Dag 8, 29, 57 og 85
Antal ikke-alvorlige og alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) til studiets afslutning
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke og derefter ved hvert besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med undtagelse af symptomer, der opstod som reaktion på EEU inden for 24 timer efter EEU.
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1908-1909-ALG-1703
  • 2018-002477-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er deltagersamtykke, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til undersøgelsesdokumenter (inklusive den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank caserapportformular, statistisk analyseplan), der understøtter de metoder og resultater, der er rapporteret i et manuskript. Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er deltagersamtykke, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner