Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z astmą z alergią na kota w celu oceny skuteczności pojedynczej dawki REGN1908-1909 w zmniejszaniu skurczu oskrzeli po prowokacji alergenem kota

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe u pacjentów z astmą uczuloną na koty w celu oceny skuteczności pojedynczej dawki REGN1908-1909 w zmniejszaniu skurczu oskrzeli po prowokacji alergenem kota

Głównym celem jest ocena skuteczności profilaktycznej REGN1908-1909 (anty-Fel d 1) podawanego w pojedynczej dawce w dniu 1 pacjentom z astmą i alergią na koty, którzy nie mieszkają z kotem, w zapobieganiu wywołanej przez kota kontrolowanej prowokacji alergenowej wczesna odpowiedź astmatyczna (EAR) oceniana na podstawie pomiarów czynności płuc (FEV1) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Drugorzędne cele skuteczności:

  • Ocena skuteczności profilaktycznej REGN1908-1909 podawanego w pojedynczej dawce w dniu 1 u pacjentów z astmą i alergią na kota, którzy nie mieszkają z kotem, w zapobieganiu kontrolowanej prowokacji alergenowej kota wywołanej: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i objawami ocznymi
  • Ocena skuteczności profilaktycznej REGN1908-1909 podanej w pojedynczej dawce w 1. dniu pacjentom z astmą i alergią na kota, którzy nie mieszkają z kotem, w celu zwiększenia ekspozycji na koci alergen, mierzonej jako iloczyn wentylacji minutowej i czasu potrzebnego do wywołania EAR w kontrolowanym teście alergenowym kota w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo

Drugorzędny cel bezpieczeństwa:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN1908-1909 w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą wywołaną przez alergeny kota

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowana lub zgłoszona przez pacjenta historia (przez co najmniej 2 lata) objawowej astmy kociej wywołanej alergenem z nieżytem nosa z zapaleniem spojówek lub bez
  • Brak narażenia kota w domu przez ostatni rok i nie może być narażony na kontakt w domu podczas badania; należy unikać kontaktu z kotem poza domem przez co najmniej tydzień przed jakimkolwiek testem na alergię kota i podczas określonego okresu obserwacji
  • Mniej niż 10 paczkolat historii palenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatni test zapalenia wątroby (HBsAg i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C)
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym rękawiczek lateksowych) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym REGN1908-1909
  • Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych lub ciężkich reakcji astmatycznych na kontakt z kotem
  • Aktywna choroba płuc inna niż astma
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Utrzymująca się przewlekła lub nawracająca ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi lub jakiekolwiek nieleczone infekcje dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu i/lub napadami niedotlenienia
  • Leczenie astmy wymagające ogólnoustrojowego (doustnego lub pozajelitowego) leczenia kortykosteroidami więcej niż dwa razy w ciągu 12 miesięcy lub jeden raz w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub był hospitalizowany lub przebywał na ostrym dyżurze/ośrodku opieki pilnej z powodu astmy więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym .
  • Historia nadwrażliwości na kortykosteroidy lub leki przeciwhistaminowe lub substancję pomocniczą stosowaną w leczeniu farmakologicznym

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podskórna (SC) pasującego placebo
Eksperymentalny: REGN1908-1909
Lek: REGN1908-1909
Pojedyncza dawka podskórna (SC) REGN1908 i REGN1909

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wczesnej odpowiedzi astmatycznej (EAR) po kontrolowanej prowokacji alergenem kota w oddziale ekspozycji środowiskowej (EEU) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Czas do wystąpienia EAR zdefiniowano jako czas do ≥20% redukcji FEV1 lub gdy uczestnik dobrowolnie opuścił EEU z powodu klinicznie istotnych objawów alergii i/lub astmy.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do EAR po kontrolowanej prowokacji alergenem kota w EEU w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dni 29, 57 i 85
Czas do EAR zdefiniowano jako czas do ≥20% redukcji FEV1 lub gdy uczestnik dobrowolnie opuścił EEU z powodu klinicznie istotnych objawów alergii i/lub astmy
Dni 29, 57 i 85
Procentowa zmiana w znormalizowanym obszarze pod krzywą (AUC) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) wywołanej przez kontrolowaną ekspozycję na alergen kota w okresie ekspozycji od wartości początkowej do kontrolowanej prowokacji alergenem kota w dniach 8, 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85
AUC analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM) z leczeniem, czasem, interakcją leczenia w czasie i dniem prowokacji jako czynnikami oraz wyjściowym AUC FEV1 jako ciągłą współzmienną.
Dni 8, 29, 57 i 85
Zmiana znormalizowanego pola pod krzywą (AUC) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) wywołana przez kontrolowaną ekspozycję na alergen kota w odstępie czasu ekspozycji od wartości początkowej do kontrolowanej prowokacji alergenem kota w dniach 8, 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85
AUC analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM) z leczeniem, czasem, interakcją leczenia w czasie i dniem prowokacji jako czynnikami oraz wyjściowym AUC FEV1 jako ciągłą współzmienną.
Dni 8, 29, 57 i 85
Zmiana od wartości wyjściowej w znormalizowanym AUC objawów ze strony nosa ocenianych przez pacjenta wywołanych przez kontrolowaną ekspozycję na alergen kota w okresie ekspozycji na kontrolowaną ekspozycję na alergen kota w dniach 8, 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85
Poszczególne objawy nosowe, w tym wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa i kichanie, oceniano na 4-punktowej skali Likerta (0 – brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany; i 3 – ciężki) i połączono, aby uzyskać całkowity objaw nosowy Wynik (TNSS) z maksymalnym wynikiem 12. Zakres skali wynosi 0-12. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
Dni 8, 29, 57 i 85
Zmiana znormalizowanego AUC w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie pacjentów z objawami ocznymi wywołanymi przez kontrolowaną ekspozycję na alergen kota w okresie ekspozycji na kontrolowaną ekspozycję na alergen kota w dniach 8, 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85
Indywidualne objawy oczne dotyczące swędzenia/pieczenia, zaczerwienienia, obrzęku/opuchlizny i łzawienia/łzawienia oczu oceniano na 4-punktowej skali Likerta (0 – brak; 1 – łagodne; 2 – umiarkowane; 3 – ciężkie) i połączono, aby uzyskać TOSS, z maksymalnym wynikiem 12. Zakres punktacji to 0-12. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
Dni 8, 29, 57 i 85
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości alergenu kota, doświadczana przez uczestników podczas ekspozycji w dniach 8, 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85
Tolerowana ekspozycja na alergen kota w ng = minutowa wentylacja (l/min) x stężenie alergenu (ng/m3) x czas w EEU (minuty), gdzie 1 l/min = 0,001 m3/min. Zmiana ilości alergenu u kota (tolerowana ekspozycja) w stosunku do wyjściowej prowokacji na alergeny kota zostanie przeanalizowana przy użyciu podobnego modelu MMRM z czynnikami związanymi z leczeniem, wizytą i interakcją między wizytami oraz tolerowaną ilością alergenu kota w wyjściowej kontrolowanej prowokacji na alergen kota jako współzmienna.
Dni 8, 29, 57 i 85
Procentowa zmiana ilości alergenów kotów doświadczana przez uczestników podczas ekspozycji w dniach 8, 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85
Tolerowana ekspozycja na alergen kota w ng = minutowa wentylacja (l/min) x stężenie alergenu (ng/m3) x czas w EEU (minuty), gdzie 1 l/min = 0,001 m3/min. Zmiana ilości alergenu u kota (tolerowana ekspozycja) w stosunku do wyjściowej prowokacji na alergeny kota zostanie przeanalizowana przy użyciu podobnego modelu MMRM z czynnikami związanymi z leczeniem, wizytą i interakcją między wizytami oraz tolerowaną ilością alergenu kota w wyjściowej kontrolowanej prowokacji na alergen kota jako współzmienna.
Dni 8, 29, 57 i 85
Liczba niepoważnych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podpisania świadomej zgody, a następnie podczas każdej wizyty do zakończenia badania, z wyjątkiem objawów, które wystąpiły w odpowiedzi na EEU w ciągu 24 godzin po EEU.
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1908-1909-ALG-1703
  • 2018-002477-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestnika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do dokumentów badania (w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej), które wspierają metody i wyniki przedstawione w manuskrypcie. Indywidualne dane uczestnika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na kota

Badania kliniczne na REGN1908-1909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj