Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie an Patienten mit Katzenallergie und Asthma zur Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis von REGN1908-1909 zur Verringerung der Bronchokonstriktion bei Katzenallergenbelastung

10. Juni 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 bei Katzenallergie-Patienten mit Asthma zur Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis von REGN1908-1909 zur Verringerung der Bronchokonstriktion bei Katzenallergenbelastung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit von REGN1908-1909 (Anti-Fel d 1), verabreicht als Einzeldosis an Tag 1 bei Asthmatikern mit Katzenallergie, die nicht mit einer Katze zusammenleben, zur Vorbeugung einer Controlled Cat Allergen Challenge-induzierten Early Asthmatic Response (EAR), bewertet anhand von Messwerten der Lungenfunktion (FEV1) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.

Sekundäre Wirksamkeitsziele:

  • Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit von REGN1908-1909, verabreicht als Einzeldosis an Tag 1 bei Asthmatikern mit Katzenallergie, die nicht mit einer Katze zusammenleben, zur Vorbeugung einer Controlled Cat Allergen Challenge-induziert: Allergische Rhinitis und Augensymptome
  • Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit von REGN1908-1909, verabreicht als Einzeldosis an Tag 1 bei asthmatischen Patienten mit Katzenallergie, die nicht mit einer Katze zusammenleben, um die Exposition gegenüber Katzenallergen zu erhöhen, gemessen als Produkt aus Atemminutenvolumen und Zeit, die erforderlich ist, um EAR auszulösen in einer kontrollierten Katzenallergen-Challenge im Vergleich zu Placebo-Patienten

Sekundäres Sicherheitsziel:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit durch Katzenallergene ausgelöstem Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder vom Patienten berichtete Vorgeschichte (seit mindestens 2 Jahren) von symptomatischem, durch Katzenallergene ausgelöstem Asthma mit Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis
  • Keine Katzenexposition zu Hause im letzten Jahr und darf während der Studie weiterhin keine Exposition zu Hause haben; Katzenexposition außerhalb des Hauses sollte mindestens eine Woche vor jeder Katzenallergen-Provokation und während des definierten Nachbeobachtungszeitraums vermieden werden
  • Weniger als 10 Packungsjahre Rauchergeschichte

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiver Hepatitis-Test (HBsAg und Hepatitis-C-Antikörper)
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und / oder schwerer Allergien (einschließlich Latexhandschuhe) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie REGN1908-1909
  • Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer oder schwerer asthmatischer Reaktionen auf Kontakt mit Katzen
  • Aktive Lungenerkrankung außer Asthma
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  • Anhaltende chronische oder wiederkehrende akute Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder unbehandelte Atemwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand und/oder hypoxischen Anfällen einherging
  • Behandlung von Asthma, die eine systemische (orale oder parenterale) Kortikosteroidbehandlung mehr als zweimal innerhalb von 12 Monaten oder einmal innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder in den letzten 12 Monaten vor dem Screening mehr als zweimal die Notaufnahme/Notfalleinrichtung für Asthma besucht hat .
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder Antihistaminika oder Arzneimittelhilfsstoffe

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne subkutane (SC) Dosis eines passenden Placebos
Experimental: REGIERUNG1908-1909
Arzneimittel: REGIERUNG1908-1909
Einzelne subkutane (SC) Dosis von REGN1908 und REGN1909

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur frühen asthmatischen Reaktion (EAR) nach kontrollierter Katzenallergen-Exposition in einer Umweltexpositionseinheit (EEU) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Die Zeit bis zum EAR war definiert als die Zeit bis zu einer Verringerung des FEV1 um ≥ 20 % oder bis der Teilnehmer die EEU aufgrund klinisch signifikanter allergischer und/oder asthmatischer Symptome freiwillig verließ.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur EAR nach kontrolliertem Katzenallergen-Challenge in einer EEU an den Tagen 29, 57 und 85
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
Die Zeit bis zum EAR war definiert als die Zeit bis zu einer Verringerung des FEV1 um ≥ 20 % oder bis der Teilnehmer die EEU aufgrund klinisch signifikanter allergischer und/oder asthmatischer Symptome freiwillig verließ
Tage 29, 57 und 85
Prozentuale Veränderung der normalisierten Fläche unter der Kurve (AUC) des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), induziert durch eine kontrollierte Katzenallergen-Provokation über das Expositionsintervall von der Baseline bis zur kontrollierten Katzenallergen-Provokation an den Tagen 8, 29, 57 und 85
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85
Die AUC wurde durch Mixed-Effect-Model Repeated Measures (MMRM) mit Behandlung, Zeit, Behandlung-zu-Zeit-Interaktion und Tag der Belastung als Faktoren und FEV1-AUC zu Studienbeginn als kontinuierliche Kovariate analysiert.
Tage 8, 29, 57 und 85
Änderung der normalisierten Fläche unter der Kurve (AUC) des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), induziert durch eine kontrollierte Katzenallergen-Provokation über das Expositionsintervall von der Baseline bis zur kontrollierten Katzenallergen-Provokation an den Tagen 8, 29, 57 und 85
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85
Die AUC wurde durch Mixed-Effect-Model Repeated Measures (MMRM) mit Behandlung, Zeit, Behandlung-zu-Zeit-Interaktion und Tag der Belastung als Faktoren und FEV1-AUC zu Studienbeginn als kontinuierliche Kovariate analysiert.
Tage 8, 29, 57 und 85
Veränderung der normalisierten AUC der vom Patienten bewerteten nasalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, die durch eine kontrollierte Katzenallergen-Provokation induziert wurden, während des Expositionsintervalls gegenüber der kontrollierten Katzenallergen-Provokation an den Tagen 8, 29, 57 und 85
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85
Einzelne Nasensymptome, einschließlich Rhinorrhö, verstopfter Nase, Nasenjucken und Niesen, wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0, keine; 1, leicht; 2, mäßig; und 3, schwer) bewertet und kombiniert, um das gesamte Nasensymptom zu ergeben Punktzahl (TNSS) mit einer maximalen Punktzahl von 12. Der Skalenbereich beträgt 0-12. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Tage 8, 29, 57 und 85
Veränderung der normalisierten AUC bei vom Patienten bewerteten Augensymptomen gegenüber dem Ausgangswert, die durch eine kontrollierte Katzenallergen-Provokation induziert wurden, während des Expositionsintervalls gegenüber der kontrollierten Katzenallergen-Provokation an den Tagen 8, 29, 57 und 85
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85
Einzelne Augensymptome für Juckreiz/Brennen, Rötung, Schwellung/Schwellung und tränende/tränende Augen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0, keine; 1, leicht; 2, mäßig; und 3, schwer) bewertet und kombiniert, um zu ergeben der TOSS, mit einer maximalen Punktzahl von 12. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 12. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Tage 8, 29, 57 und 85
Mittlere Veränderung der Katzenallergenmenge gegenüber dem Ausgangswert, wie sie von den Teilnehmern während der Exposition an den Tagen 8, 29, 57 und 85 erfahren wurde
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85
Tolerierte Allergenexposition bei Katzen in ng = Atemminutenvolumen (l/min) x Allergenkonzentration (ng/m3) x Zeit in EEU (Minuten), wobei 1 l/min = 0,001 m3/min. Die Veränderung der Katzenallergenmenge (tolerierte Exposition) gegenüber der Basislinien-Katzenallergen-Challenge wird unter Verwendung eines ähnlichen MMRM-Modells mit Behandlung, Besuch und Behandlung-zu-Besuch-Interaktion als Faktoren und der Katzenallergenmenge, die bei der Basislinie der kontrollierten Katzenallergen-Challenge toleriert wird, analysiert als Kovariate.
Tage 8, 29, 57 und 85
Prozentuale Veränderung der Katzenallergenmenge, wie sie von den Teilnehmern während der Exposition an den Tagen 8, 29, 57 und 85 erfahren wurde
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85
Tolerierte Allergenexposition bei Katzen in ng = Atemminutenvolumen (l/min) x Allergenkonzentration (ng/m3) x Zeit in EEU (Minuten), wobei 1 l/min = 0,001 m3/min. Die Veränderung der Katzenallergenmenge (tolerierte Exposition) gegenüber der Basislinien-Katzenallergen-Challenge wird unter Verwendung eines ähnlichen MMRM-Modells mit Behandlung, Besuch und Behandlung-zu-Besuch-Interaktion als Faktoren und der Katzenallergenmenge, die bei der Basislinie der kontrollierten Katzenallergen-Challenge toleriert wird, analysiert als Kovariate.
Tage 8, 29, 57 und 85
Anzahl der nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bis Studienende
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dann bei jedem Besuch bis zum Ende der Studie erfasst, mit Ausnahme von Symptomen, die als Reaktion auf die EEU innerhalb von 24 Stunden nach der EEU auftraten.
Baseline bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1908-1909-ALG-1703
  • 2018-002477-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Indikation von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn die Zustimmung des Teilnehmers vorliegt und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Studiendokumenten (einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans) beantragen, die die in einem Manuskript berichteten Methoden und Ergebnisse unterstützen. Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Indikation von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn die Zustimmung des Teilnehmers vorliegt und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren