Studio su pazienti allergici al gatto con asma per valutare l'efficacia di una singola dose di REGN1908-1909 per ridurre la broncocostrizione dopo la sfida dell'allergene del gatto
10 giugno 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti allergici al gatto con asma per valutare l'efficacia di una singola dose di REGN1908-1909 per ridurre la broncocostrizione dopo la sfida dell'allergene del gatto
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia profilattica di REGN1908-1909 (anti-Fel d 1) somministrato in dose singola il giorno 1 in pazienti asmatici allergici al gatto che non vivono con un gatto nella prevenzione di un'infezione da allergene del gatto controllata indotta risposta asmatica precoce (EAR) valutata mediante misure di funzionalità polmonare (FEV1) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Obiettivi di efficacia secondari:
- Valutare l'efficacia profilattica di REGN1908-1909 somministrato in dose singola il giorno 1 in pazienti asmatici allergici al gatto che non vivono con un gatto, nella prevenzione di una sfida allergenica controllata del gatto indotta: rinite allergica e sintomi oculari
- Valutare l'efficacia profilattica di REGN1908-1909 somministrato come dose singola il giorno 1 in pazienti asmatici allergici al gatto che non vivono con un gatto per aumentare l'esposizione all'allergene del gatto, misurata come prodotto della ventilazione minuto e del tempo, necessario per indurre l'EAR in un Controlled Cat Allergen Challenge rispetto ai pazienti trattati con placebo
Obiettivo di sicurezza secondario:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN1908-1909 rispetto al placebo in pazienti con asma innescato da allergeni del gatto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Regeneron Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Anamnesi documentata o riferita dal paziente (da almeno 2 anni) di asma sintomatico innescato da allergeni nel gatto con rinite con o senza congiuntivite
- Nessuna esposizione di gatti a casa nell'ultimo anno e deve continuare a non avere esposizioni a casa durante lo studio; l'esposizione del gatto fuori casa deve essere evitata per almeno una settimana prima di qualsiasi Cat Allergen Challenge e durante il periodo di follow-up definito
- Meno di 10 pacchetti-anno di storia del fumo
Criteri chiave di esclusione:
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Test per l'epatite positivo (anticorpo HBsAg e anti-epatite C)
- Storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusi i guanti in lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
- Partecipazione a un precedente studio clinico REGN1908-1909
- Storia di gravi reazioni anafilattiche o asmatiche gravi all'esposizione del gatto
- Malattia polmonare attiva diversa dall'asma
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 2 mesi o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
- Infezione acuta cronica o ricorrente che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici o qualsiasi infezione respiratoria non trattata entro 4 settimane prima dello screening
- Anamnesi di asma pericolosa per la vita, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio e/o crisi ipossiche
- Trattamento dell'asma che richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) più di due volte entro 12 mesi o una volta entro 3 mesi prima dello screening o è stato ricoverato in ospedale o ha frequentato la struttura di pronto soccorso/urgenza per l'asma più di due volte nei 12 mesi precedenti prima dello screening .
- Storia di ipersensibilità ai corticosteroidi o agli antistaminici o eccipiente del trattamento farmacologico
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola dose sottocutanea (SC) di placebo corrispondente
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Sperimentale: REGN1908-1909
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Singola dose sottocutanea (SC) di REGN1908 e REGN1909
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la risposta asmatica precoce (EAR) al test controllato di allergene del gatto in un'unità di esposizione ambientale (EEU) il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il tempo all'EAR è stato definito come il tempo per una riduzione ≥20% del FEV1 o quando il partecipante ha lasciato volontariamente l'EEU a causa di sintomi allergici e/o asmatici clinicamente significativi.
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di EAR dopo la sfida all'allergene di gatto controllato in un EEU nei giorni 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Giorni 29, 57 e 85
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Il tempo all'EAR è stato definito come il tempo per una riduzione ≥20% del FEV1 o quando il partecipante ha lasciato volontariamente l'EEU a causa di sintomi allergici e/o asmatici clinicamente significativi
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Giorni 29, 57 e 85
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Variazione percentuale dell'area normalizzata sotto la curva (AUC) del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) indotta da una sfida controllata con allergeni del gatto rispetto all'intervallo di esposizione dal basale alla sfida controllata con allergeni del gatto nei giorni 8, 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85
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L'AUC è stata analizzata mediante misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con il trattamento, il tempo, l'interazione trattamento per tempo e il giorno della sfida come fattori e l'AUC del FEV1 al basale come covariata continua.
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Giorni 8, 29, 57 e 85
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Variazione dell'area normalizzata sotto la curva (AUC) del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) indotta da una sfida controllata all'allergene del gatto sull'intervallo di esposizione dal basale alla sfida controllata all'allergene del gatto nei giorni 8, 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85
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L'AUC è stata analizzata mediante misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con il trattamento, il tempo, l'interazione trattamento per tempo e il giorno della sfida come fattori e l'AUC del FEV1 al basale come covariata continua.
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Giorni 8, 29, 57 e 85
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Variazione rispetto al basale dell'AUC normalizzata dei sintomi nasali valutati dal paziente indotti da un test controllato con allergeni del gatto durante l'intervallo di esposizione al test controllato con allergeni del gatto nei giorni 8, 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85
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Sintomi nasali individuali, tra cui rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti (0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e 3, grave) e combinati per dare il Total Nasal Symptom Punteggio (TNSS) con un punteggio massimo di 12. L'intervallo della scala è 0-12.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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Giorni 8, 29, 57 e 85
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Variazione rispetto al basale dell'AUC normalizzata nei sintomi oculari valutati dal paziente indotti da un test controllato con allergeni del gatto durante l'intervallo di esposizione al test controllato con allergeni del gatto nei giorni 8, 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85
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Sintomi oculari individuali per prurito/bruciore, arrossamento, gonfiore/gonfiore e lacrimazione/lacrimazione sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti (0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e 3, grave) e combinati per dare il TOSS, con un punteggio massimo di 12. L'intervallo di punteggio è 0-12.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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Giorni 8, 29, 57 e 85
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Variazione media rispetto al basale nella quantità di allergeni del gatto sperimentata dai partecipanti durante l'esposizione nei giorni 8, 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85
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Esposizione all'allergene del gatto tollerata in ng = Ventilazione minuto (L/min) x Concentrazione allergene (ng/m3) x Tempo in EEU (minuti), dove 1 L/min = 0,001 m3/min.
La variazione della quantità di allergeni del gatto (esposizione tollerata) rispetto al Cat Allergen Challenge di base sarà analizzata utilizzando un modello MMRM simile con l'interazione tra trattamento, visita e trattamento per visita come fattori e la quantità di allergeni del gatto tollerata nel Cat Allergen Challenge di base. come covariata.
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Giorni 8, 29, 57 e 85
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Variazione percentuale nella quantità di allergeni del gatto sperimentata dai partecipanti durante l'esposizione nei giorni 8, 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85
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Esposizione all'allergene del gatto tollerata in ng = Ventilazione minuto (L/min) x Concentrazione allergene (ng/m3) x Tempo in EEU (minuti), dove 1 L/min = 0,001 m3/min.
La variazione della quantità di allergeni del gatto (esposizione tollerata) rispetto al Cat Allergen Challenge di base sarà analizzata utilizzando un modello MMRM simile con l'interazione tra trattamento, visita e trattamento per visita come fattori e la quantità di allergeni del gatto tollerata nel Cat Allergen Challenge di base. come covariata.
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Giorni 8, 29, 57 e 85
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento non gravi e gravi (TEAE) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti dal momento della firma del consenso informato e poi ad ogni visita fino alla fine dello studio, ad eccezione dei sintomi che si sono verificati in risposta all'EEU entro 24 ore dall'EEU.
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Basale a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1908-1909-ALG-1703
- 2018-002477-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se vi è il consenso del partecipante e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai documenti dello studio (inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica) che supportano i metodi e i risultati riportati in un manoscritto.
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se vi è il consenso del partecipante e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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