Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s alergií na kočky s astmatem k vyhodnocení účinnosti jedné dávky REGN1908-1909 ke snížení bronchokonstrikce po provokaci kočičím alergenem

10. června 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 u pacientů alergických na kočky s astmatem k vyhodnocení účinnosti jedné dávky REGN1908-1909 ke snížení bronchokonstrikce po provokaci kočičím alergenem

Primárním cílem je vyhodnotit profylaktickou účinnost REGN1908-1909 (anti-Fel d 1) podávaného jako jednorázová dávka v den 1 astmatickým pacientům alergickým na kočky, kteří nežijí s kočkou, v rámci prevence vyvolané provokací kontrolovaného kočičího alergenu časná astmatická odpověď (EAR) hodnocená měřením funkce plic (FEV1) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Sekundární cíle účinnosti:

  • Vyhodnotit profylaktickou účinnost REGN1908-1909 podávaného jako jednorázová dávka v den 1 u astmatických pacientů alergických na kočky, kteří nežijí s kočkou, v prevenci vyvolané kontrolovaným kočičím alergenem: Alergická rýma a oční symptomy
  • Vyhodnotit profylaktickou účinnost REGN1908-1909 podané jako jednorázová dávka v den 1 u astmatických pacientů alergických na kočky, kteří nežijí s kočkou, aby se zvýšila expozice kočičímu alergenu, měřeno jako produkt minutové ventilace a času potřebného k vyvolání EAR. v kontrolovaném kočičím alergenovém testu ve srovnání s pacienty s placebem

Sekundární bezpečnostní cíl:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN1908-1909 vs. placebo u pacientů s astmatem vyvolaným kočičím alergenem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná nebo pacientem hlášená anamnéza (nejméně 2 roky) symptomatického astmatu vyvolaného kočičím alergenem s rýmou s nebo bez konjunktivitidy
  • Žádná expozice kočky doma za poslední rok a během studie nesmí být doma žádná expozice; expozici koček mimo domov je třeba se vyhnout alespoň jeden týden před jakýmkoliv provokačním testem kočičího alergenu a během definovaného období sledování
  • Méně než 10 balíčkových let historie kouření

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní test na hepatitidu (HBsAg a protilátky proti hepatitidě C)
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně latexových rukavic) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Účast v předchozí klinické studii REGN1908-1909
  • Těžké anafylaktické nebo těžké astmatické reakce na expozici koček v anamnéze
  • Aktivní plicní onemocnění jiné než astma
  • Léčba hodnoceným lékem do 2 měsíců nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem
  • Přetrvávající chronická nebo opakující se akutní infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky nebo jakékoli neléčené respirační infekce během 4 týdnů před screeningem
  • Život ohrožující astma v anamnéze, definované jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu a/nebo hypoxickými záchvaty
  • Léčba astmatu vyžadujícího systémovou (perorální nebo parenterální) léčbu kortikosteroidy více než dvakrát během 12 měsíců nebo jednou během 3 měsíců před screeningem nebo byl hospitalizován nebo navštěvoval zařízení ER/Urgentní péče pro astma více než dvakrát během posledních 12 měsíců před screeningem .
  • Anamnéza přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo antihistaminika nebo pomocnou látku při léčbě

Poznámka: Použít kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná jiným protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna subkutánní (SC) dávka odpovídajícího placeba
Experimentální: REGN1908-1909
Lék: REGN1908-1909
Jedna subkutánní (SC) dávka REGN1908 a REGN1909

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do časné astmatické odezvy (EAR) po řízené provokaci kočičího alergenu v jednotce environmentální expozice (EEU) 8. den
Časové okno: Den 8
Doba do EAR byla definována jako doba do ≥20% snížení FEV1 nebo když účastník dobrovolně opustil EEU kvůli klinicky významným alergickým a/nebo astmatickým symptomům.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do EAR po řízeném testu kočičích alergenů v EEU ve dnech 29, 57 a 85
Časové okno: Dny 29, 57 a 85
Doba do EAR byla definována jako doba do ≥20% snížení FEV1 nebo když účastník dobrovolně opustil EEU kvůli klinicky významným alergickým a/nebo astmatickým symptomům
Dny 29, 57 a 85
Procentuální změna v normalizované oblasti pod křivkou (AUC) nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) vyvolaná řízenou výzvou kočičího alergenu nad intervalem expozice od základní linie po kontrolovanou provokaci kočičím alergenem ve dnech 8, 29, 57 a 85
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85
AUC byla analyzována pomocí modelových opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) s léčbou, časem, interakcí mezi léčbou a dnem expozice jako faktory a výchozí hodnotou FEV1 AUC jako spojitou kovariátou.
Dny 8, 29, 57 a 85
Změna normalizované oblasti pod křivkou (AUC) nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) vyvolaná řízenou provokací kočičího alergenu nad intervalem expozice od základní linie do kontrolované kočičí provokační výzvy alergenem ve dnech 8, 29, 57 a 85
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85
AUC byla analyzována pomocí modelových opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) s léčbou, časem, interakcí mezi léčbou a dnem expozice jako faktory a výchozí hodnotou FEV1 AUC jako spojitou kovariátou.
Dny 8, 29, 57 a 85
Změna od výchozí hodnoty v normalizované AUC pacientem hodnocených nosních příznaků vyvolaných kontrolovaným kočičím alergenem během expozičního intervalu ke kontrolovanému kočičímu alergenu ve dnech 8, 29, 57 a 85
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85
Jednotlivé nosní příznaky, včetně výtoku z nosu, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání, byly hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0, žádné; 1, mírné; 2, střední a 3, závažné) a zkombinovány, aby se získal celkový nosní symptom Skóre (TNSS) s maximálním skóre 12. Rozsah stupnice je 0-12. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Dny 8, 29, 57 a 85
Změna od výchozí hodnoty v normalizované AUC u pacientem hodnocených očních příznaků vyvolaných kontrolovaným kočičím alergenem během expozičního intervalu ke kontrolovanému kočičímu alergenu ve dnech 8, 29, 57 a 85
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85
Jednotlivé oční symptomy jako svědění/pálení, zarudnutí, otoky/otoky a slzení/slzení očí byly hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0, žádné; 1, mírné; 2, střední a 3, závažné) a zkombinovány tak, aby poskytly TOSS, s maximálním skóre 12. Rozsah skóre je 0-12. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Dny 8, 29, 57 a 85
Průměrná změna od výchozí hodnoty v množství kočičího alergenu, jak jej zažili účastníci během expozice ve dnech 8, 29, 57 a 85
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85
Tolerovaná expozice alergenu u kočky v ng = minutová ventilace (l/min) x koncentrace alergenu (ng/m3) x čas v EEU (minuty), kde 1 l/min = 0,001 m3/min. Změna množství kočičího alergenu (tolerovaná expozice) oproti výchozímu Cat Allergen Challenge bude analyzována pomocí podobného modelu MMRM s interakcí léčby, návštěvy a léčby u jednotlivých návštěv jako faktorů a množství kočičího alergenu tolerovaného v základní linii Controlled Cat Allergen Challenge jako kovariát.
Dny 8, 29, 57 a 85
Procentuální změna v množství kočičího alergenu, jak jej zažili účastníci během expozice ve dnech 8, 29, 57 a 85
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85
Tolerovaná expozice alergenu u kočky v ng = minutová ventilace (l/min) x koncentrace alergenu (ng/m3) x čas v EEU (minuty), kde 1 l/min = 0,001 m3/min. Změna množství kočičího alergenu (tolerovaná expozice) oproti výchozímu Cat Allergen Challenge bude analyzována pomocí podobného modelu MMRM s interakcí léčby, návštěvy a léčby u jednotlivých návštěv jako faktorů a množství kočičího alergenu tolerovaného v základní linii Controlled Cat Allergen Challenge jako kovariát.
Dny 8, 29, 57 a 85
Počet nezávažných a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody byly shromažďovány od okamžiku podpisu informovaného souhlasu a poté při každé návštěvě až do konce studie s výjimkou příznaků, které se objevily v reakci na EEU do 24 hodin po EEU.
Výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1908-1909-ALG-1703
  • 2018-002477-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje souhlas účastníka a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup ke studijním dokumentům (včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře kazuistiky, plánu statistické analýzy), které podporují metody a nálezy uvedené v rukopisu. Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje souhlas účastníka a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na kočky

Klinické studie na REGN1908-1909

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit